- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399616
Kart over risikoer i hjemmetjenesten fra primærhelsetjenesten, en tilnærming fra helsevesenets kvalitet. (ATDOM_SP)
Kart over risikoer i hjemmetjenesten fra primærhelsetjenesten.
Bakgrunn: Hjemmehelsetjenesten er svært kompleks. Registreringen av mange demonterte opplysninger gjør det vanskelig å tolke og tillater ikke identifisering av kritiske områder for risikostyring.
Hypotese / Forskningsspørsmål: Tilgjengeligheten av et risikokart, med visuelle varsler for å identifisere de kritiske områdene, vil lette implementeringen av sikker praksis og forbedre sikkerheten til pasienter som er inkludert i DOMicillary-programmet (ATDOM).
Mål: Å designe og evaluere effektiviteten av tilgjengeligheten av et visuelt risikokart (MRV) i datastyrte medisinske historier til ATDOM-pasienter for å forbedre deres sikkerhet og livskvalitet.(QL).
Metoder: Når MRV er designet, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie av konglomerater (Primary Care Centers) for å evaluere om det faktum å ha denne MRV (intervensjon) i sykehistorien til ATDOM-pasienter reduserer unngåelig inntekt, fall og sår og forbedrer QL.
Analyseplan: Grunnlinjebeskrivelse: sosiodemografiske kjennetegn, risikonivåer i de ulike områdene og andre kovariater i kontroll- og intervensjonsgruppene. Chi-kvadrattest for å sammenligne frekvensen av utfall mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. Cox regresjonsmodell for å estimere tiden til resultatene vises, justering for de forskjellige variablene.
Forventede resultater: Frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser / akuttbesøk, fall og sår / infeksjoner vil være betydelig lavere i pasientgruppen som har MRV i sin kliniske historie. Deres qL vil bli bedre.
Anvendbarhet og relevans: Det er et gjennomførbart og enkelt å implementere prosjekt. Det gir en praktisk nytte for mye informasjon som etterforskerne registrerer og påvirker et sentralt aspekt ved kvaliteten på omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:1. fase: Visual Risk Map Design (MRV); 2. fase: Randomisert klinisk studie av konglomerater (Primary Care Centers).
Studiepopulasjon (angi inklusjons- og eksklusjonskriterier):
Pasienter inkludert i Home Care-programmet (ATDOM) tildelt primæromsorgssentrene i territoriet som godtar å delta i studien. Det eneste eksklusjonskriteriet vil være pasientens avslag på å delta i studien
Prøvestørrelse og prøvetakingsprosedyre:
Studien vil bli utført i 8 sentre; 4 vil bli tilfeldig tildelt intervensjon og 4 til kontroll. Hvis omtrent 80 % av pasientene har hatt en innleggelse det foregående året og etterforskerne har til hensikt at med vår intervensjon vil denne prosentandelen synke til 70 %, for en konfidens på 95 % (alfafeil på 5 %) og en statistisk styrke på 80 %, vil etterforskerne trenge et utvalg på 231 pasienter og, hvis etterforskerne har et tap på 15 %, 272 pasienter per gruppe (kontroll og intervensjon). Hvert senter vil kunne gi omtrent 50 ATDOM-pasienter. Alle pasienter vil bli invitert til å delta. De vil bli gitt en kort forklaring av studien og invitert til å signere informert samtykke (i tilfelle pasienten har en betydelig kognitiv svikt, vil deres foresatte signere samtykket). Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. De grunnleggende sykelighets- og dødelighetskarakteristikkene til utvalget vil bli sammenlignet med MSIQ-registreringen (helse- og kvalitetsovervåking) til CatSalut (helsetjenesten i Catalonia).
Avhengige og uavhengige variabler (for kvantitative studier):
Avhengige variabler: Andel pasienter med: sykehusinnleggelser / unngåelige sykehuslegebesøk (hovedvariabel) i løpet av oppfølgingsåret sårfall. Dødsfall og endelig institusjonalisering vil også betraktes som avhengige variabler I tillegg til prosentandelen av pasienter med innleggelser, vil etterforskerne også vurdere det totale antallet innleggelser som kan forebygges og akuttbesøk på sykehus i oppfølgingsperioden. En annen avhengig variabel vil være livskvaliteten, som etterforskerne vil måle ved hjelp av EuroQol-5D-indeksen (se vedlegg 1), en registrering som for tiden er tilgjengelig på e-cap kliniske stasjon.
Uavhengige variabler: Den viktigste uavhengige variabelen er «intervensjon».
Intervensjon: Intervensjonen består av tilgjengeligheten i pasientens sykehistorie av det visuelle risikokartet. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha et risikokart i sin sykehistorie og enhver fagperson som behandler dem vil ha umiddelbar tilgang til dette kartet, som etterforskerne tror vil hjelpe dem med å prioritere implementeringen av den aktuelle praksisen. trygt (i forhold til områdene som vises i rødt) Pasienter i kontrollgruppen vil i sin kliniske historie ha de vanlige journalene for omfattende geriatrisk vurdering
Risikoområder: Andre uavhengige variabler vil være risikoområdene: Pasientidentifikasjon, Funksjonell autonomi og livskvalitet, Omsorgsperson, Håndtering og sikker bruk av medisiner, Risiko for fall, Risiko for trykkskader og sår, Kontroll av symptomer, Risiko for infeksjon forbundet med helsehjelp, Verdier og tro hos pasienten og familien, Sosial risiko, Uplanlagte sykehusinnleggelser / proaktiv oppfølging, Kontinuitet i omsorgen 7 dager X 24 timer , Overføringer (mellom omsorgsnivåer), Trygghetskultur og Sykepleiearbeidsmiljø.
I løpet av den første fasen av prosjektet vil de 15 variablene (indikatorene) som tilsvarer de nevnte risikoområdene (RA) bli opprettet basert på integrasjon av en eller flere variabler. etterforskerne detaljerer alle de "primære" variablene som vil bli vurdert for inkludering i de 15 indikatorene ("sekundære" variablene) som tilsvarer de 15 RA, som vil generere 1 syntetisk indikator for den totale risikoen for pasienten. Utvalget av variablene som skal inkluderes ble gjort basert på det bibliografiske søket; deres endelige inkludering og det relative bidraget til hver enkelt vil avhenge av konsensus blant medlemmene av det tverrfaglige teamet av profesjonelle (leger, sykepleiere, sosialarbeidere) eksperter i ATDOM. For vektingen (bidrag av hver av variablene til den endelige indikatoren) vil det bli tatt i betraktning på den ene siden størrelsen / alvorlighetsgraden av problemet målt av variabelen og på den andre siden eksistensen av gjennomførbare intervensjoner (sikker praksis) som har bevist sin effektivitet i å forbedre den. Det samme laget vil også avgjøre kuttepoengene; det vil si fra hvilke verdier av de nye variablene / indikatorene (operert fra de vektede "primære" variablene) det anses som moderat risiko og når det går til høy risiko. For denne omkoding og fusjon av primære variabler vil ha støtte fra en matematisk ekspert og fagfolk fra teknologier for informasjon og kommunikasjon (TIC) vil være kommisjonene.
Mesteparten av dataene vil bli samlet inn fra journalene i e-cap (primærhelsetjenestens kliniske stasjon): sosiodemografiske variabler, skårer på ulike skalaer, diagnostiske koder. Andre informasjonskilder vil være direkte observasjon, intervjuer med pasienter og omsorgspersoner, informasjonsutveksling med andre involverte fagpersoner (sosialtjenesten, fagpersoner fra andre omsorgsapparater ...).
Når første fase av studien er fullført med «konstruksjon» av de 15 variablene som tilsvarer risikoområdene, vil etterforskerne foreta en beskrivende analyse: etterforskerne vil bestemme gjennomsnittet og standardavviket for kvantitative variabler og frekvenser (prosentandeler) for kvalitative. Basert på kategoriseringen av risikoområder, vil etterforskerne analysere fordelingen av disse kategoriene (lav, moderat eller høy risiko) for hver av de 15 RA-ene.
Undersøkerne vil gjøre en komparativ baseline-analyse (ved bruk av Chi-square test og Student's t, ettersom etterforskerne sammenligner kvalitative eller kvantitative variabler) mellom kontrollgruppe og intervensjon for å sjekke at det ikke er signifikante forskjeller mellom gruppene.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne utfallsvariablene (utfall) mellom grupper ved hjelp av kjikvadrattesten, og etterforskerne vil også gjøre en multivariat analyse (Cox-regresjon) som introduserer i modelljusteringsvariablene: sosiodemografiske, risikoområder og kovariater nevnt ovenfor , og vurderer tiden til hendelsen av utfallsvariablene: innleggelse, fall, sår eller infeksjon, institusjonalisering og suksess. For den variable livskvaliteten vil etterforskerne sammenligne skårene (gjennomsnitt og persentiler) på skalaen mellom kontrollgruppe og intervensjon og også i begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 34977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-post: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er inkludert i primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonen består av tilgjengeligheten i pasientens sykehistorie av det visuelle risikokartet. Pasientene i intervensjonsgruppen vil ha et risikokart i sin sykehistorie som ligner det som er presentert på bilde (vedlegg 2), og enhver omsorgsleverandør vil ha umiddelbar tilgang til dette kartet som vi tror vil hjelpe dem til å prioritere gjennomføringen av relevant praksis. trygt (i forhold til områdene som vises i rødt). Risikoområder: Andre uavhengige variabler vil være risikoområdene:
|
Verktøyet vi tester i dette prosjektet (det visuelle farekartet) har som mål å sette utøveren i stand til raskt å identifisere kritiske områder for systematisk å implementere relevant sikker praksis (passende for hver situasjon).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasientene i kontrollgruppen vil i sin journal ha de vanlige journalene for den omfattende geriatriske utredningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall besøk til sykehussentre, akuttkonsultasjoner, fall, sår og infeksjoner hos studiedeltakerne.
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli samlet inn data i forhold til antall sykehusbesøk og akuttbesøk for å beregne unngåelige besøk.
Hendelser som fall, tilstedeværelse av sår og/eller infeksjoner hos studiedeltakerne vil bli kompilert, med hensyn til deres inkludering i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen som de har blitt tildelt.
Dataene vil bli trukket ut fra den kliniske historien (eCAP) i henhold til den tilsvarende diagnosen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggelser og besøk til nødsituasjoner som kan forebygges
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av frekvensen av forebyggbare sykehusinnleggelser og sykehusbesøk hos pasienter inkludert i ATDOM-programmet.
Antall besøk på sykehus og antall besøk til legevakt slik det er registrert i journalen (eCAP) vil bli registrert.
|
1 år
|
|
Infeksjoner og sår
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens av infeksjoner og/eller sår hos pasienter inkludert i ATDOM-programmet i henhold til deres inkludering i kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Den tilsvarende diagnosen vil bli tatt i betraktning i henhold til journalen (eCAP).
|
1 år
|
|
Levekvalitet hos ATDOM-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Endring i livskvalitet hos pasientene inkludert i ATDOM-programmet i henhold til deres inkludering i intervensjons- eller kontrollgruppen.
Livskvalitet vil bli vurdert i henhold til EuroQol-5D-indeksen (validert spørreskjema)
|
1 år
|
|
Sår, fall, sykehusinnleggelser, endelig institusjonalisering og død.
Tidsramme: 1 år
|
Register over sår, fall, sykehusinnleggelser, institusjonalisering og registrerte dødsfall av deltakerne i henhold til intervensjon eller kontrollgruppe.
Dataene vil bli samlet inn i henhold til registrering i klinisk historie (eCAP) gjennom tilsvarende diagnoser.
|
1 år
|
|
Risikostyring hos ATDOM-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i risikohåndtering hos pasienter med ATDOM gjennom implementering av sikker praksis basert på rask identifisering og prioritering av kritiske områder gjennom et visuelt risikokart.
For evaluering av denne indikatoren vil implementeringen av sykepleieplaner bli kvantifisert.
Gjennomføringen av sykepleieplaner retter seg mot forebyggende tiltak og forbedring av omsorgskvaliteten.
Sykepleieplaner er et verktøy tilgjengelig i journalen (eCAP) hvorfra forebyggende aktiviteter og omsorg basert på klinisk bevis kan etableres.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4R19/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .