膝関節および股関節形成術における関節内バンコマイシン粉末
2025年9月4日 更新者：Benoit Benoit、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
膝関節および股関節形成術における関節内バンコマイシン粉末：前向きのランダム化臨床調査
この研究の目的は、初回または無菌再手術 THA / TKA に選ばれた患者が抗生物質を 1 回静脈内投与した場合と、抗生物質を関節内抗生物質と併用して 1 回静脈内投与した場合の感染率を比較することです。
これは、約 2 年間で募集される 1,834 人の被験者を対象に、選択されたアウトカム測定に関する前向きのランダム化臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
グループA: 切開の10～60分前にIVセファゾリンの単回投与を受ける患者。
グループB：切開の10～60分前にセファゾリンの単回静注を受け、関節（股関節または膝）の閉鎖前に関節内バンコマイシン粉末の単回投与を受けた患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1832
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工股関節または膝関節全置換術の移植に関する標準基準
- 無菌THAまたはTKAの改訂。
- 18歳以上の大人
- 変形性関節症 (OA)、骨壊死 (ON)、関節炎の診断。またはTHA/TKAの無菌緩め。
- 対象者は研究への参加に同意する意思がある
- 被験者は少なくとも2年間追跡調査が可能である
- 被験者は許容される術前医療クリアランスを満たしており、過度の手術リスクを引き起こす可能性のある病状に罹患していないか、治療を受けている。
- 英語および/またはフランス語に堪能であり、研究における自分の役割を理解できる被験者
除外基準:
- 活動性の局所感染または全身感染。
- その他の医薬品、生物製剤、または医療機器の臨床研究への参加
- バンコマイシンに対する既知のアレルギーのある被験者
- 同意できない被験者
- 皮膚病変のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
切開の10～60分前にセファゾリンの単回投与（体重が120kg未満の場合は2グラム、体重が120kgを超える場合は3グラム）を受ける患者
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研究に含まれるすべての患者は、初回または再置換の下肢関節形成術を受ける予定です
他の名前：
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実験的：ヴァンコ
切開の10～60分前にセファゾリン静注（120kg未満の場合は2グラム、120kgを超える場合は3グラム）を単回投与され、関節（股関節または膝）を閉鎖する前に関節内バンコマイシン粉末（1グラム）を単回投与される患者
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研究に含まれるすべての患者は、初回または再置換の下肢関節形成術を受ける予定です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性感染率
時間枠：3ヶ月
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投与された抗生物質分子に応じた下肢関節形成術後の感染率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期感染率
時間枠：2年
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投与された抗生物質分子に応じた下肢関節形成術後の感染率
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2年
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危険因子
時間枠：2年
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投与された抗生物質分子に応じた危険因子を持つ患者の感染率
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2年
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プライマリとリビジョン
時間枠：2年
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投与された抗生物質分子に応じた初回手術と再手術における感染率
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2年
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手術時間
時間枠：2年
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投与された抗生物質分子に応じた手術時間に応じた感染率
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、1 年
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0 ～ 97 のスケール。97 は、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、1 年
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、1 年
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EQ-5D アンケートの記述システム セクションでは、健康の 5 つの側面それぞれについて報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルが生成されます。
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ベースライン、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Benoit, MD、CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。