Intraartikulært vancomycin-pulver i knæ- og hoftearthroplastik
4. september 2025 opdateret af: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Intraartikulært vancomycinpulver i knæ- og hoftearthroplastik: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infektionsrater, når patienter, valgt til primær eller aseptisk revision THA/TKA, har en enkelt intravenøs antibiotikadosis versus en enkelt intravenøs antibiotikadosis i kombination med intraartikulære antibiotika.
Dette er en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af udvalgte udfaldsmålinger på 1834 forsøgspersoner, som vil blive rekrutteret i en periode på omkring 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe A: patienter, der får en enkelt dosis IV cefazolin 10-60 minutter før incision.
Gruppe B: patienter, der får en enkelt dosis IV cefazolin 10-60 minutter før incision + en enkelt dosis intraartikulært vancomycinpulver før artikulation (hofte eller knæ) lukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1832
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardkriterier for implantation af primær total hofte- eller knæprotese
- Revision af en aseptisk THA eller TKA.
- Voksne >18 år
- Diagnose af slidgigt (OA), osteonekrose (ON), arthritis; eller aseptisk løsning af THA/TKA.
- Forsøgspersonen er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Emnet er tilgængelig for opfølgning gennem mindst 2 år
- Forsøgspersonen har opnået en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for medicinske tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
- Fag, der er flydende i engelsk og/eller fransk og er i stand til at forstå deres rolle i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr
- Personer med kendt allergi over for vancomycin
- Emner kan ikke give samtykke
- Patient med hudpatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Patienter, der får en enkelt dosis IV cefazolin (2 gram hvis < 120 kg; 3 gram hvis > 120 kg) 10-60 minutter før incision
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en underekstremitetsarthroplastik, primær eller revision
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vanco
Patienter, der får en enkelt dosis IV cefazolin (2 gram hvis < 120 kg; 3 gram hvis >120 kg) 10-60 minutter før incision + en enkelt dosis intraartikulært vancomycinpulver (1 gram) før artikulation (hofte eller knæ) lukning
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en underekstremitetsarthroplastik, primær eller revision
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut infektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Infektionsrate efter artroplastik i underekstremiteterne afhængig af det antibiotiske molekyle, der blev givet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet infektionsrate
Tidsramme: 2 år
|
Infektionsrate efter artroplastik i underekstremiteterne afhængig af det antibiotiske molekyle, der blev givet
|
2 år
|
|
Risikofaktor
Tidsramme: 2 år
|
Infektionsrate hos patienter med risikofaktorer afhængig af det antibiotiske molekyle, der blev givet
|
2 år
|
|
Primær vs revision
Tidsramme: 2 år
|
Infektionsrate i primær versus revisionskirurgi afhængig af det antibiotikamolekyle, der blev givet
|
2 år
|
|
Operationstid
Tidsramme: 2 år
|
Infektionsrate i henhold til operationstid afhængig af det antibiotiske molekyle, der blev givet
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Skala fra 0 til 97. 97 indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger
|
baseline, 1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 1 år
|
Den beskrivende systemdel af EQ-5D-spørgeskemaet producerer en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, der repræsenterer niveauet af rapporterede problemer på hver af de fem sundhedsdimensioner
|
baseline, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Single-Dose
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .