Pó de Vancomicina Intra-articular em Artroplastia de Joelho e Quadril
4 de setembro de 2025 atualizado por: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Pó de Vancomicina Intra-articular em Artroplastia de Joelho e Quadril: uma Pesquisa Clínica Prospectiva e Randomizada
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção quando os pacientes, eleitos para ATQ/ATJ de revisão primária ou asséptica, recebem uma dose única de antibiótico intravenoso versus uma dose única de antibiótico intravenoso em combinação com antibióticos intra-articulares.
Este é um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre medições de resultados selecionados em 1.834 indivíduos que serão recrutados em um período de cerca de 2 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Grupo A: pacientes recebendo dose única de cefazolina IV 10-60 minutos antes da incisão.
Grupo B: pacientes que receberam uma dose única de cefazolina IV 10-60 minutos antes da incisão + uma dose única de pó de vancomicina intra-articular antes do fechamento da articulação (quadril ou joelho).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1832
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios padrão para implantação de artroplastia total primária de quadril ou joelho
- Revisão de uma ATQ ou ATJ asséptica.
- Adultos >18 anos de idade
- Diagnóstico de Osteoartrose (OA), Osteonecrose (ON), Artrite; ou soltura asséptica de ATQ/ATJ.
- O sujeito está disposto a consentir em participar do estudo
- O sujeito está disponível para acompanhamento por pelo menos 2 anos
- O sujeito atendeu à autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições médicas que representariam risco operatório excessivo.
- Sujeitos fluentes em inglês e/ou francês e capazes de compreender seu papel no estudo
Critério de exclusão:
- Ativa, infecção local ou infecção sistêmica.
- Participação em qualquer outra investigação clínica farmacêutica, biológica ou de dispositivo médico
- Indivíduos com alergia conhecida à vancomicina
- Sujeitos incapazes de consentir
- Paciente com patologia de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
Pacientes recebendo dose única de cefazolina IV (2 gramas se < 120kg; 3 gramas se >120kg) 10-60 minutos antes da incisão
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma artroplastia de membro inferior, primária ou de revisão
Outros nomes:
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Experimental: Vanco
Pacientes recebendo uma dose única de cefazolina IV (2 gramas se < 120kg; 3 gramas se >120kg) 10-60 minutos antes da incisão + uma dose única de pó de vancomicina intra-articular (1 grama) antes do fechamento da articulação (quadril ou joelho)
|
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma artroplastia de membro inferior, primária ou de revisão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção aguda
Prazo: 3 meses
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Taxa de infecção após artroplastia de membro inferior, dependendo da molécula do antibiótico administrado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção a longo prazo
Prazo: 2 anos
|
Taxa de infecção após artroplastia de membro inferior, dependendo da molécula do antibiótico administrado
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2 anos
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Fator de risco
Prazo: 2 anos
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Taxa de infecção em pacientes com fatores de risco dependendo da molécula do antibiótico administrado
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2 anos
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Principal vs revisão
Prazo: 2 anos
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Taxa de infecção em cirurgia primária versus cirurgia de revisão, dependendo da molécula do antibiótico administrado
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2 anos
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Tempo de cirurgia
Prazo: 2 anos
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Taxa de infecção de acordo com o tempo de cirurgia, dependendo da molécula do antibiótico administrado
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base, 1 ano
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Escala de 0 a 97. 97 indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais
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linha de base, 1 ano
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EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 1 ano
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A seção do sistema descritivo do questionário EQ-5D produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados em cada uma das cinco dimensões da saúde
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linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Single-Dose
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .