Polvere di vancomicina intra-articolare nell'artroplastica del ginocchio e dell'anca
4 settembre 2025 aggiornato da: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Polvere di vancomicina intra-articolare nell'artroplastica del ginocchio e dell'anca: un'indagine clinica prospettica randomizzata
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di infezione quando i pazienti, eletti per PTA/TKA di revisione primaria o asettica, hanno una singola dose di antibiotico per via endovenosa rispetto a una singola dose di antibiotico per via endovenosa in combinazione con antibiotici intra-articolari.
Si tratta di un'indagine clinica prospettica randomizzata su misurazioni selezionate degli esiti su 1834 soggetti che saranno reclutati in un periodo di circa 2 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppo A: pazienti che ricevono una singola dose di cefazolina IV 10-60 minuti prima dell'incisione.
Gruppo B: pazienti che ricevono una singola dose di cefazolina EV 10-60 minuti prima dell'incisione + una singola dose di polvere di vancomicina intra-articolare prima della chiusura dell'articolazione (anca o ginocchio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1832
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri standard per l'impianto di protesi totale primaria dell'anca o del ginocchio
- Revisione di una THA o PTG asettica.
- Adulti >18 anni di età
- Diagnosi di Osteoartrosi (OA), Osteonecrosi (ON), Artrite; o mobilizzazione asettica di THA/TKA.
- - Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- Il soggetto è disponibile per il follow-up per almeno 2 anni
- - Il soggetto ha ottenuto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni mediche che rappresenterebbero un rischio operativo eccessivo.
- Soggetti che parlano correntemente inglese e/o francese e in grado di comprendere il loro ruolo nello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva, locale o infezione sistemica.
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica farmaceutica, biologica o sui dispositivi medici
- Soggetti con allergia nota alla vancomicina
- Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
- Paziente con patologia cutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
Pazienti che ricevono una singola dose di cefazolina EV (2 grammi se <120 kg; 3 grammi se >120 kg) 10-60 minuti prima dell'incisione
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Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori, primaria o di revisione
Altri nomi:
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Sperimentale: Vanco
Pazienti che ricevono una singola dose di cefazolina EV (2 grammi se <120 kg; 3 grammi se >120 kg) 10-60 minuti prima dell'incisione + una singola dose di polvere di vancomicina intra-articolare (1 grammo) prima della chiusura dell'articolazione (anca o ginocchio)
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Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori, primaria o di revisione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di infezione dopo l'artroplastica degli arti inferiori a seconda della molecola antibiotica somministrata
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di infezione dopo l'artroplastica degli arti inferiori a seconda della molecola antibiotica somministrata
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2 anni
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Fattore di rischio
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di infezione nei pazienti con fattori di rischio a seconda della molecola di antibiotico somministrata
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2 anni
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Primario vs revisione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di infezione nella chirurgia primaria rispetto a revisioni a seconda della molecola antibiotica somministrata
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2 anni
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di infezione in base al tempo dell'intervento chirurgico a seconda della molecola di antibiotico somministrata
|
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 1 anno
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Scala da 0 a 97. 97 indica dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori
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basale, 1 anno
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale, 1 anno
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La sezione del sistema descrittivo del questionario EQ-5D produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello dei problemi segnalati su ciascuna delle cinque dimensioni della salute
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basale, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Single-Dose
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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