무릎 및 고관절 성형술의 관절 내 반코마이신 분말
2025년 9월 4일 업데이트: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
무릎 및 고관절 치환술의 관절 내 반코마이신 분말: 전향적 무작위 임상 조사
이 연구의 목적은 1차 또는 무균 재치환 THA/TKA를 선택한 환자가 단일 정맥 항생제 투여량과 단일 정맥 항생제 투여량을 관절 내 항생제와 함께 투여했을 때의 감염률을 비교하는 것입니다.
이것은 약 2년의 기간 동안 모집될 1834명의 피험자에 대한 선택된 결과 측정에 대한 전향적 무작위 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 A: 절개 10-60분 전에 단일 용량의 IV 세파졸린을 투여받은 환자.
그룹 B: 절개 10-60분 전에 단일 용량의 IV 세파졸린 + 관절(고관절 또는 무릎) 봉합 전에 단일 용량의 관절 내 반코마이신 분말을 투여받은 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1832
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술의 표준 기준
- 무균 THA 또는 TKA의 개정.
- 18세 이상의 성인
- 골관절염(OA), 골괴사증(ON), 관절염의 진단; 또는 THA/TKA의 무균적 풀림.
- 피험자는 연구 참여에 동의할 의사가 있음
- 피험자는 최소 2년 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 대상은 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족했으며 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태가 없거나 치료를 받았습니다.
- 영어 및/또는 프랑스어에 능통하고 연구에서 자신의 역할을 이해할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 활성, 국소 감염 또는 전신 감염.
- 기타 제약, 생물학 또는 의료 기기 임상 조사에 참여
- 반코마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 동의할 수 없는 피험자
- 피부병리 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
절개 10-60분 전에 cefazolin 1회 정맥 투여(120kg 미만인 경우 2g, 120kg 초과인 경우 3g)를 투여받은 환자
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연구에 포함된 모든 환자는 하지 관절 성형술, 1차 또는 재수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 반코
절개 10-60분 전 IV cefazolin(< 120kg의 경우 2g, >120kg의 경우 3g) + 관절(엉덩이 또는 무릎) 봉합 전 관절 내 반코마이신 분말(1g)의 단일 용량을 투여받는 환자
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연구에 포함된 모든 환자는 하지 관절 성형술, 1차 또는 재수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 감염률
기간: 3 개월
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투여한 항생제 분자에 따른 하지 관절 성형술 후 감염률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 감염률
기간: 2 년
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투여한 항생제 분자에 따른 하지 관절 성형술 후 감염률
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2 년
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위험 요인
기간: 2 년
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주어진 항생제 분자에 따라 위험 요인이 있는 환자의 감염률
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2 년
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기본 대 개정
기간: 2 년
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제공된 항생제 분자에 따른 1차 대 재수술의 감염률
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2 년
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수술 시간
기간: 2 년
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투여한 항생제 분자에 따른 수술시간에 따른 감염률
|
2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1년
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0에서 97까지의 척도. 97은 더 심한 통증, 강직 및 기능 제한을 나타냅니다.
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기준선, 1년
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 1년
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EQ-5D 설문지의 설명 시스템 섹션은 건강의 5개 차원 각각에 대해 보고된 문제 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Single-Dose
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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