Polvo de vancomicina intraarticular en artroplastia de rodilla y cadera
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Polvo de vancomicina intraarticular en artroplastia de rodilla y cadera: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar las tasas de infección cuando los pacientes, elegidos para ATC/ATR de revisión primaria o aséptica, reciben una dosis única de antibiótico intravenoso versus una dosis única de antibiótico intravenoso en combinación con antibióticos intraarticulares.
Esta es una encuesta clínica prospectiva y aleatoria sobre medidas de resultado seleccionadas en 1834 sujetos que serán reclutados en un período de aproximadamente 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: pacientes que reciben una dosis única de cefazolina IV 10-60 minutos antes de la incisión.
Grupo B: pacientes que reciben una dosis única de cefazolina IV 10-60 minutos antes de la incisión + una dosis única de polvo de vancomicina intraarticular antes del cierre de la articulación (cadera o rodilla).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1832
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios estándar para la implantación de reemplazo total primario de cadera o rodilla
- Revisión de una THA o TKA aséptica.
- Adultos >18 años
- Diagnóstico de Osteoartrosis (OA), Osteonecrosis (ON), Artritis; o aflojamiento aséptico de THA/TKA.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto está disponible para seguimiento durante al menos 2 años.
- El sujeto ha cumplido con la autorización médica preoperatoria aceptable y está libre de afecciones médicas que podrían presentar un riesgo operativo excesivo o ha sido tratado por ellas.
- Sujetos que dominen el inglés y/o el francés y que sean capaces de comprender su papel en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infección local activa o infección sistémica.
- Participación en cualquier otra investigación clínica farmacéutica, biológica o de dispositivos médicos
- Sujetos con alergia conocida a la vancomicina
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Paciente con patología de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar
Pacientes que reciben una dosis única de cefazolina IV (2 gramos si < 120 kg; 3 gramos si > 120 kg) 10-60 minutos antes de la incisión
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Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una artroplastia de miembro inferior, primaria o de revisión.
Otros nombres:
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Experimental: Vanco
Pacientes que reciben una dosis única de cefazolina IV (2 gramos si < 120 kg; 3 gramos si > 120 kg) 10-60 minutos antes de la incisión + una dosis única de polvo de vancomicina intraarticular (1 gramo) antes del cierre de la articulación (cadera o rodilla)
|
Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una artroplastia de miembro inferior, primaria o de revisión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de infección después de una artroplastia de miembros inferiores según la molécula antibiótica administrada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de infección después de una artroplastia de miembros inferiores según la molécula antibiótica administrada
|
2 años
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Factor de riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de infección en pacientes con factores de riesgo en función de la molécula antibiótica administrada
|
2 años
|
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Primaria vs revisión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de infección en cirugía primaria versus de revisión según la molécula antibiótica administrada
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2 años
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de infección según tiempo de cirugía según la molécula de antibiótico que se administró
|
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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Escala de 0 a 97. 97 indica peor dolor, rigidez y limitación funcional
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línea de base, 1 año
|
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
|
La sección del sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas informados en cada una de las cinco dimensiones de la salud.
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línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Single-Dose
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .