Nivelensisäinen vankomysiinijauhe polven ja lonkan artroplastiassa
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Nivelensisäinen vankomysiinijauhe polven ja lonkan artroplastiassa: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infektioiden määrää, kun potilailla, jotka on valittu primaariseen tai aseptiseen THA/TKA-tarkistukseen, on yksi suonensisäinen antibioottiannos verrattuna yhteen suonensisäiseen antibioottiannokseen yhdistettynä nivelensisäisten antibioottien kanssa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus valituista tulosmittauksista 1834 koehenkilölle, jotka rekrytoidaan noin 2 vuoden kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A: potilaat, jotka saavat kerta-annoksen IV kefatsoliinia 10-60 minuuttia ennen viiltoa.
Ryhmä B: potilaat, jotka saavat kerta-annoksen IV kefatsoliinia 10-60 minuuttia ennen viiltoa + kerta-annos nivelensisäistä vankomysiinijauhetta ennen nivelen (lonkan tai polven) sulkemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1832
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiokriteerit ensisijaisen lonkka- tai polviproteesin implantaatiolle
- Aseptisen THA:n tai TKA:n tarkistaminen.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Osteoartroosin (OA), osteonekroosin (ON), niveltulehduksen diagnoosi; tai THA/TKA:n aseptinen löysääminen.
- Tutkittava on valmis suostumaan tutkimukseen
- Aihetta on mahdollista seurata vähintään 2 vuoden ajan
- Koehenkilö on täyttänyt hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen, ja hänellä ei ole tai on hoidettu sellaisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen leikkauksen riskin.
- Kohde, joka puhuu sujuvasti englantia ja/tai ranskaa ja pystyy ymmärtämään roolinsa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, paikallinen infektio tai systeeminen infektio.
- Osallistuminen muihin farmaseuttisiin, biologisiin tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia vankomysiinille
- Kohteet, jotka eivät voi suostua
- Potilas, jolla on ihopatologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Potilaat, jotka saavat kerta-annoksen IV kefatsoliinia (2 grammaa, jos < 120 kg; 3 grammaa, jos > 120 kg) 10-60 minuuttia ennen viiltoa
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään alaraajojen nivelleikkaus, ensisijainen tai korjausleikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanco
Potilaat, jotka saavat kerta-annoksen IV kefatsoliinia (2 grammaa, jos < 120 kg; 3 grammaa, jos > 120 kg) 10-60 minuuttia ennen viiltoa + kerta-annos nivelensisäistä vankomysiinijauhetta (1 gramma) ennen nivelen sulkemista (lonkka tai polvi)
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään alaraajojen nivelleikkaus, ensisijainen tai korjausleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti infektioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektioaste alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen riippuen annetusta antibioottimolekyylistä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektioaste alaraajojen nivelleikkauksen jälkeen riippuen annetusta antibioottimolekyylistä
|
2 vuotta
|
|
Riskikerroin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektioprosentti potilailla, joilla on riskitekijöitä annetusta antibioottimolekyylistä riippuen
|
2 vuotta
|
|
Ensisijainen vs versio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektioprosentti primaari- ja korjausleikkauksissa riippuen annetusta antibioottimolekyylistä
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektionopeus leikkausajan mukaan riippuen annetusta antibioottimolekyylistä
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Asteikko 0 - 97. 97 osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
EQ-5D-kyselyn kuvaava järjestelmäosa tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka edustaa raportoitujen ongelmien tasoa kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single-Dose
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .