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Intraartikuläres Vancomycin-Pulver in der Knie- und Hüftendoprothetik

12. Juli 2021 aktualisiert von: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Intraartikuläres Vancomycin-Pulver bei der Knie- und Hüftendoprothetik: eine prospektive, randomisierte klinische Umfrage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infektionsraten zu vergleichen, wenn Patienten, die für eine primäre oder aseptische Revision einer THA/TKA ausgewählt wurden, eine einzelne intravenöse Antibiotikadosis im Vergleich zu einer einzelnen intravenösen Antibiotikadosis in Kombination mit intraartikulären Antibiotika erhalten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Umfrage zu ausgewählten Ergebnismessungen an 1834 Probanden, die in einem Zeitraum von etwa 2 Jahren rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A: Patienten, die 10–60 Minuten vor der Inzision eine Einzeldosis intravenöses Cefazolin erhalten.

Gruppe B: Patienten, die 10–60 Minuten vor der Inzision eine Einzeldosis IV Cefazolin sowie eine Einzeldosis intraartikuläres Vancomycin-Pulver vor dem Verschluss des Gelenks (Hüfte oder Knie) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardkriterien für die Implantation eines primären totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzes
  • Revision einer aseptischen THA oder TKA.
  • Erwachsene >18 Jahre
  • Diagnose von Osteoarthrose (OA), Osteonekrose (ON), Arthritis; oder aseptische Lockerung von THA/TKA.
  • Der Proband ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Der Proband steht für eine Nachbeobachtung über mindestens 2 Jahre zur Verfügung
  • Das Subjekt verfügt über eine akzeptable präoperative medizinische Unbedenklichkeitsbescheinigung und ist frei von Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt.
  • Probanden, die fließend Englisch und/oder Französisch sprechen und ihre Rolle in der Studie verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, lokale Infektion oder systemische Infektion.
  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen zu Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Vancomycin
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Patient mit Hautpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Patienten, die 10–60 Minuten vor der Inzision eine Einzeldosis intravenöses Cefazolin (2 Gramm bei < 120 kg; 3 Gramm bei > 120 kg) erhalten
Verfahren: Arthroplastik
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden einer Endoprothetik der unteren Gliedmaßen unterzogen, sei es als Primär- oder Revisionsoperation
Andere Namen:
  • Knieendoprothetik
  • Hüftendoprothetik
  • Aseptische Revisionsendoprothetik des Knies
  • Revision der Hüftendoprothese
Experimental: Vanco
Patienten, die eine Einzeldosis IV Cefazolin (2 Gramm bei < 120 kg; 3 Gramm bei > 120 kg) 10–60 Minuten vor der Inzision sowie eine Einzeldosis intraartikuläres Vancomycin-Pulver (1 Gramm) vor dem Verschluss des Gelenks (Hüfte oder Knie) erhalten
Verfahren: Arthroplastik
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden einer Endoprothetik der unteren Gliedmaßen unterzogen, sei es als Primär- oder Revisionsoperation
Andere Namen:
  • Knieendoprothetik
  • Hüftendoprothetik
  • Aseptische Revisionsendoprothetik des Knies
  • Revision der Hüftendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Infektionsrate nach einer Endoprothetik der unteren Extremitäten abhängig vom verabreichten Antibiotikamolekül
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Infektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektionsrate nach einer Endoprothetik der unteren Extremitäten abhängig vom verabreichten Antibiotikamolekül
2 Jahre
Risikofaktor
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektionsrate bei Patienten mit Risikofaktoren abhängig vom verabreichten Antibiotikamolekül
2 Jahre
Primär vs. Revision
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektionsrate bei Erst- oder Revisionseingriffen abhängig vom verabreichten Antibiotikamolekül
2 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektionsrate entsprechend der Operationszeit in Abhängigkeit vom verabreichten Antibiotikamolekül
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Skala von 0 bis 97. 97 weisen auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin
Basislinie, 1 Jahr
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Der beschreibende Systemabschnitt des EQ-5D-Fragebogens erstellt ein fünfstelliges Gesundheitszustandsprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme in jeder der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Single-Dose

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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