Dostawowy proszek wankomycyny w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego
4 września 2025 zaktualizowane przez: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Dostawowe podawanie proszku wankomycyny w alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie częstości zakażeń, gdy pacjenci wybrani do pierwotnej lub aseptycznej rewizji THA/TKA otrzymują pojedynczą dożylną dawkę antybiotyku w porównaniu z pojedynczą dożylną dawką antybiotyku w skojarzeniu z antybiotykami dostawowymi.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wybranych pomiarów wyników na 1834 osobach, które zostaną zrekrutowane w okresie około 2 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa A: pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę cefazoliny dożylnie na 10-60 minut przed nacięciem.
Grupa B: pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę cefazoliny dożylnie na 10-60 minut przed nacięciem + pojedynczą dawkę dostawowego proszku wankomycyny przed zamknięciem stawu (biodrowego lub kolanowego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1832
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe kryteria implantacji pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- Rewizja aseptycznej THA lub TKA.
- Dorośli >18 lat
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), martwicy kości (ON), zapalenia stawów; lub aseptyczne obluzowanie THA/TKA.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Pacjent jest dostępny do obserwacji przez co najmniej 2 lata
- Podmiot uzyskał akceptowalną przedoperacyjną zgodę lekarską i jest wolny od schorzeń lub leczony z powodu schorzeń, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne.
- Przedmiot, który biegle włada językiem angielskim i/lub francuskim i jest w stanie zrozumieć swoją rolę w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, miejscowa infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub wyrobów medycznych
- Osoby ze znaną alergią na wankomycynę
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
- Pacjent z patologią skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę cefazoliny dożylnie (2 gramy, jeśli < 120 kg; 3 gramy, jeśli > 120 kg) 10-60 minut przed nacięciem
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani endoprotezoplastyce kończyny dolnej, pierwotnej lub rewizyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Vanco
Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę cefazoliny dożylnie (2 gramy, jeśli <120 kg; 3 gramy, jeśli >120 kg) 10-60 minut przed nacięciem + pojedynczą dostawową dawkę proszku wankomycyny (1 gram) przed zamknięciem stawu (biodrowego lub kolanowego)
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani endoprotezoplastyce kończyny dolnej, pierwotnej lub rewizyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik infekcji po alloplastyce kończyny dolnej w zależności od zastosowanej cząsteczki antybiotyku
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik infekcji po alloplastyce kończyny dolnej w zależności od zastosowanej cząsteczki antybiotyku
|
2 lata
|
|
Czynnik ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość zakażeń u pacjentów z czynnikami ryzyka w zależności od podanej cząsteczki antybiotyku
|
2 lata
|
|
Podstawowa kontra wersja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik infekcji w chirurgii pierwotnej i rewizyjnej w zależności od podanej cząsteczki antybiotyku
|
2 lata
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik infekcji w zależności od czasu operacji w zależności od podanej cząsteczki antybiotyku
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
|
Skala od 0 do 97. 97 wskazuje na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne
|
podstawa, 1 rok
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
|
Opisowa sekcja systemowa kwestionariusza EQ-5D tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów w każdym z pięciu wymiarów zdrowia
|
podstawa, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Single-Dose
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .