Внутрисуставной порошок ванкомицина при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов
12 июля 2021 г. обновлено: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Внутрисуставной порошок ванкомицина при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей инфицирования, когда пациенты, выбранные для первичной или асептической ревизии THA/TKA, получают однократную внутривенную дозу антибиотика по сравнению с одной однократной внутривенной дозой антибиотика в сочетании с внутрисуставным введением антибиотиков.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование по отдельным измерениям исходов у 1834 субъектов, которые будут набраны в течение примерно 2 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Группа А: пациенты, получающие однократную дозу цефазолина внутривенно за 10-60 минут до разреза.
Группа B: пациенты, получающие однократную дозу цефазолина внутривенно за 10-60 минут до разреза + однократную дозу внутрисуставного порошка ванкомицина перед закрытием сустава (тазобедренного или коленного).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1832
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karine Tardif
- Номер телефона: 3465 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benoit Benoit, MD
- Номер телефона: 2050 514-338-2222
- Электронная почта: ben1000ben@icloud.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Контакт:
- Karine Tardif
- Номер телефона: 3465 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
-
Контакт:
- Benoit Benoit, MD
- Номер телефона: 2050 514-338-2222
- Электронная почта: ben1000ben@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандартные критерии имплантации первичного тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
- Пересмотр асептического THA или TKA.
- Взрослые >18 лет
- Диагностика остеоартроза (ОА), остеонекроза (ОН), артрита; или асептическое расшатывание THA/TKA.
- Субъект готов дать согласие на участие в исследовании
- Субъект доступен для последующего наблюдения в течение как минимум 2 лет
- Субъект прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает или получает лечение от заболеваний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
- Субъекты, свободно владеющие английским и/или французским языками и способные понять свою роль в исследовании
Критерий исключения:
- Активная местная инфекция или системная инфекция.
- Участие в любых других клинических исследованиях фармацевтических, биологических или медицинских устройств
- Субъекты с известной аллергией на ванкомицин
- Субъекты не могут дать согласие
- Пациент с кожной патологией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Пациенты, получающие однократную дозу цефазолина внутривенно (2 г, если < 120 кг; 3 г, если> 120 кг) за 10-60 минут до разреза
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведено эндопротезирование нижних конечностей, первичное или ревизионное.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ванко
Пациенты, получающие однократную дозу цефазолина внутривенно (2 грамма, если < 120 кг; 3 грамма, если> 120 кг) за 10–60 минут до разреза + однократную дозу порошка ванкомицина для внутрисуставного введения (1 грамм) перед закрытием сустава (тазобедренного или коленного сустава).
|
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведено эндопротезирование нижних конечностей, первичное или ревизионное.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота инфицирования после эндопротезирования нижних конечностей в зависимости от введенной молекулы антибиотика
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень долгосрочной инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Частота инфицирования после эндопротезирования нижних конечностей в зависимости от введенной молекулы антибиотика
|
2 года
|
|
Фактор риска
Временное ограничение: 2 года
|
Частота инфицирования у пациентов с факторами риска в зависимости от введенной молекулы антибиотика
|
2 года
|
|
Первичный против ревизии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота инфицирования при первичной и ревизионной хирургии в зависимости от введенной молекулы антибиотика
|
2 года
|
|
Время операции
Временное ограничение: 2 года
|
Частота инфицирования в зависимости от времени операции в зависимости от введенной молекулы антибиотика
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
Шкала от 0 до 97. 97 указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения
|
базовый, 1 год
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
Раздел описательной системы опросника EQ-5D дает 5-значный профиль состояния здоровья, который представляет уровень зарегистрированных проблем по каждому из пяти аспектов здоровья.
|
базовый, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Single-Dose
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .