Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární vankomycinový prášek v artroplastice kolena a kyčle

12. července 2021 aktualizováno: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Intraartikulární vankomycinový prášek v artroplastice kolena a kyčle: prospektivní, randomizovaný klinický průzkum

Účelem této studie je porovnat četnost infekcí u pacientů vybraných pro primární nebo aseptickou revizi THA/TKA, kteří mají jednu intravenózní dávku antibiotika oproti jedné jediné intravenózní dávce antibiotika v kombinaci s intraartikulárními antibiotiky. Toto je prospektivní, randomizovaný klinický průzkum na vybraných měřeních výsledků na 1834 subjektech, které budou přijaty v období přibližně 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A: pacienti dostávající jednu dávku IV cefazolinu 10-60 minut před incizí.

Skupina B: pacienti, kterým byla podána jednorázová dávka IV cefazolinu 10-60 minut před incizí + jednorázová dávka intraartikulárního vankomycinového prášku před uzávěrem kloubu (kyčel nebo koleno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1832

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní kritéria pro implantaci primární totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Revize aseptického THA nebo TKA.
  • Dospělí >18 let
  • Diagnóza osteoartrózy (OA), osteonekrózy (ON), artritidy; nebo aseptické uvolnění THA/TKA.
  • Subjekt je ochoten souhlasit s účastí ve studii
  • Subjekt je k dispozici pro sledování po dobu nejméně 2 let
  • Subjekt splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez zdravotních stavů, které by představovaly nadměrné operační riziko, nebo je léčen.
  • Subjekt, který mluví plynně anglicky a/nebo francouzsky a je schopen porozumět své roli ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, lokální infekce nebo systémová infekce.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení farmaceutických, biologických nebo zdravotnických prostředků
  • Subjekty se známou alergií na vankomycin
  • Subjekty nemohou dát souhlas
  • Pacient s kožní patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku IV cefazolinu (2 gramy, pokud < 120 kg; 3 gramy, pokud > 120 kg) 10-60 minut před řezem
Postup: Artroplastika
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí endoprotézu dolní končetiny, primární nebo revizní
Ostatní jména:
  • Artroplastika kolena
  • Artroplastika kyčle
  • Aseptická revizní artroplastika kolena
  • Revize artroplatie kyčelního kloubu
Experimentální: Vanco
Pacienti, kteří dostávají jednu dávku IV cefazolinu (2 gramy, pokud < 120 kg; 3 gramy, pokud > 120 kg) 10-60 minut před incizí + jednu dávku intraartikulárního vankomycinového prášku (1 gram) před uzavřením kloubu (kyčelního nebo kolenního kloubu)
Postup: Artroplastika
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí endoprotézu dolní končetiny, primární nebo revizní
Ostatní jména:
  • Artroplastika kolena
  • Artroplastika kyčle
  • Aseptická revizní artroplastika kolena
  • Revize artroplatie kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní infekce
Časové okno: 3 měsíce
Míra infekce po artroplastice dolní končetiny v závislosti na molekule antibiotika, která byla podána
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobé infekce
Časové okno: 2 roky
Míra infekce po artroplastice dolní končetiny v závislosti na molekule antibiotika, která byla podána
2 roky
Rizikový faktor
Časové okno: 2 roky
Míra infekce u pacientů s rizikovými faktory v závislosti na molekule antibiotika, která byla podána
2 roky
Primární vs revize
Časové okno: 2 roky
Míra infekce v primární versus revizní operaci v závislosti na molekule antibiotika, která byla podána
2 roky
Čas na operaci
Časové okno: 2 roky
Míra infekce podle doby operace v závislosti na molekule antibiotika, která byla podána
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: základní stav, 1 rok
Stupnice od 0 do 97. 97 ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení
základní stav, 1 rok
EQ-5D-5L
Časové okno: základní stav, 1 rok
Část popisného systému dotazníku EQ-5D vytváří 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů v každé z pěti dimenzí zdraví.
základní stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Single-Dose

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit