Poudre de vancomycine intra-articulaire dans l'arthroplastie du genou et de la hanche
4 septembre 2025 mis à jour par: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Poudre de vancomycine intra-articulaire dans l'arthroplastie du genou et de la hanche : une étude clinique prospective randomisée
Le but de cette étude est de comparer les taux d'infection lorsque les patients, élus pour une PTH / PTG primaire ou de révision aseptique, ont une dose unique d'antibiotique intraveineux versus une dose unique d'antibiotique intraveineux en association avec des antibiotiques intra-articulaires.
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée sur des mesures de résultats sélectionnées sur 1834 sujets qui seront recrutés sur une période d'environ 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe A : patients recevant une dose unique de céfazoline IV 10 à 60 minutes avant l'incision.
Groupe B : patients recevant une dose unique de céfazoline IV 10 à 60 minutes avant l'incision + une dose unique de poudre de vancomycine intra-articulaire avant la fermeture de l'articulation (hanche ou genou).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1832
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères standard pour l'implantation d'une prothèse totale primaire de hanche ou de genou
- Révision d'une PTH ou PTG aseptique.
- Adultes >18 ans
- Diagnostic d'arthrose (OA), d'ostéonécrose (ON), d'arthrite ; ou descellement aseptique de PTH/PTK.
- Le sujet est disposé à consentir à participer à l'étude
- Le sujet est disponible pour un suivi pendant au moins 2 ans
- Le sujet a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des conditions médicales qui poseraient un risque opératoire excessif.
- Sujet qui parle couramment l'anglais et / ou le français et capable de comprendre son rôle dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection locale active ou infection systémique.
- Participation à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou de dispositif médical
- Sujets ayant une allergie connue à la vancomycine
- Sujets incapables de consentir
- Patient avec pathologie cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Standard
Patients recevant une dose unique de céfazoline IV (2 grammes si < 120 kg ; 3 grammes si > 120 kg) 10 à 60 minutes avant l'incision
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Tous les patients inclus dans l'étude subiront une arthroplastie des membres inférieurs, primaire ou de révision
Autres noms:
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Expérimental: Vanco
Patients recevant une dose unique de céfazoline IV (2 grammes si < 120 kg ; 3 grammes si > 120 kg) 10 à 60 minutes avant l'incision + une dose unique de poudre de vancomycine intra-articulaire (1 gramme) avant la fermeture de l'articulation (hanche ou genou)
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Tous les patients inclus dans l'étude subiront une arthroplastie des membres inférieurs, primaire ou de révision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection aiguë
Délai: 3 mois
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Taux d'infection après arthroplastie des membres inférieurs en fonction de la molécule antibiotique administrée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection à long terme
Délai: 2 années
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Taux d'infection après arthroplastie des membres inférieurs en fonction de la molécule antibiotique administrée
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2 années
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Facteur de risque
Délai: 2 années
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Taux d'infection chez les patients présentant des facteurs de risque en fonction de la molécule antibiotique administrée
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2 années
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Primaire vs révision
Délai: 2 années
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Taux d'infection en chirurgie primaire versus reprise en fonction de la molécule antibiotique administrée
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2 années
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Temps de chirurgie
Délai: 2 années
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Taux d'infection en fonction de la durée de l'intervention en fonction de la molécule antibiotique administrée
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base, 1 an
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Échelle de 0 à 97. 97 indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles
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ligne de base, 1 an
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EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 1 an
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La section du système descriptif du questionnaire EQ-5D produit un profil d'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés sur chacune des cinq dimensions de la santé
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ligne de base, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Single-Dose
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .