Intra-articulaire vancomycinepoeder bij knie- en heupartroplastiek
4 september 2025 bijgewerkt door: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Intra-articulair vancomycinepoeder bij knie- en heupartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om infectiepercentages te vergelijken wanneer patiënten, gekozen voor primaire of aseptische revisie THA / TKA, een enkele intraveneuze antibioticadosis krijgen versus een enkele intraveneuze antibioticadosis in combinatie met intra-articulaire antibiotica.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek op geselecteerde uitkomstmetingen bij 1834 proefpersonen die in een periode van ongeveer 2 jaar zullen worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Groep A: patiënten die een enkele dosis IV cefazoline kregen 10-60 minuten vóór de incisie.
Groep B: patiënten die een enkele dosis IV cefazoline krijgen 10-60 minuten vóór de incisie + een enkele dosis intra-articulaire vancomycinepoeder vóór sluiting van de articulatie (heup of knie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1832
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardcriteria voor de implantatie van een primaire totale heup- of knievervanging
- Revisie van een aseptische THA of TKA.
- Volwassenen >18 jaar
- Diagnose van artrose (OA), osteonecrose (ON), artritis; of aseptische versoepeling van THA/TKA.
- Proefpersoon is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onderwerp is beschikbaar voor follow-up gedurende ten minste 2 jaar
- Proefpersoon heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor medische aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen.
- Proefpersonen die vloeiend Engels en/of Frans spreken en hun rol in het onderzoek kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, lokale infectie of systemische infectie.
- Deelname aan enig ander farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel klinisch onderzoek
- Proefpersonen met een bekende allergie voor vancomycine
- Proefpersonen kunnen niet instemmen
- Patiënt met huidpathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Patiënten die een enkele dosis IV cefazoline kregen (2 gram indien < 120 kg; 3 gram indien > 120 kg) 10-60 minuten vóór de incisie
|
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een artroplastiek van de onderste ledematen, primair of revisie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vanco
Patiënten die een enkele dosis IV cefazoline krijgen (2 gram indien < 120 kg; 3 gram indien > 120 kg) 10-60 minuten vóór incisie + een enkele dosis intra-articulaire vancomycinepoeder (1 gram) vóór sluiting van de articulatie (heup of knie)
|
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een artroplastiek van de onderste ledematen, primair of revisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute infectiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Infectiepercentage na artroplastiek van de onderste ledematen, afhankelijk van het antibioticummolecuul dat werd gegeven
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infecties op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectiepercentage na artroplastiek van de onderste ledematen, afhankelijk van het antibioticummolecuul dat werd gegeven
|
2 jaar
|
|
Risico factor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectiepercentage bij patiënten met risicofactoren afhankelijk van het antibioticummolecuul dat werd gegeven
|
2 jaar
|
|
Primair versus revisie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectiepercentage bij primaire versus revisiechirurgie, afhankelijk van het antibioticummolecuul dat werd gegeven
|
2 jaar
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectiepercentage volgens operatietijd, afhankelijk van het antibioticummolecuul dat werd gegeven
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
Schaal van 0 tot 97. 97 geeft ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen aan
|
basislijn, 1 jaar
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
Het beschrijvende systeemgedeelte van de EQ-5D-vragenlijst produceert een 5-cijferig gezondheidstoestandprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen op elk van de vijf dimensies van gezondheid weergeeft
|
basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Single-Dose
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .