Intraartikulært vankomycinpulver i kne- og hofteleddsplastikk
4. september 2025 oppdatert av: Benoit Benoit, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Intraartikulært vankomycinpulver i kne- og hofteleddsplastikk: en prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne infeksjonsrater når pasienter, valgt for primær eller aseptisk revisjon THA/TKA, har en enkelt intravenøs antibiotikadose versus én enkelt intravenøs antibiotikadose i kombinasjon med intraartikulære antibiotika.
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse på utvalgte utfallsmålinger på 1834 forsøkspersoner som skal rekrutteres i løpet av en periode på ca. 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A: pasienter som får enkeltdose IV cefazolin 10-60 minutter før snitt.
Gruppe B: pasienter som får en enkeltdose IV cefazolin 10-60 minutter før snitt + en enkelt dose intraartikulært vankomycinpulver før artikulasjon (hofte eller kne) lukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1832
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard kriterier for implantasjon av primær total hofte- eller kneprotese
- Revisjon av en aseptisk THA eller TKA.
- Voksne >18 år
- Diagnose av artrose (OA), osteonekrose (ON), leddgikt; eller aseptisk løsning av THA/TKA.
- Forsøkspersonen er villig til å samtykke til å delta i studien
- Emnet er tilgjengelig for oppfølging gjennom minst 2 år
- Forsøkspersonen har oppnådd akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri for eller behandlet for medisinske tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.
- Emne som er flytende i engelsk og/eller fransk og kan forstå sin rolle i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, lokal infeksjon eller systemisk infeksjon.
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse av farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr
- Personer med kjent allergi mot vankomycin
- Emner kan ikke samtykke
- Pasient med hudpatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Pasienter som får enkeltdose IV cefazolin (2 gram hvis < 120 kg; 3 gram hvis >120 kg) 10-60 minutter før snitt
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en underekstremitetsprotese, primær eller revisjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanco
Pasienter som får en enkeltdose IV cefazolin (2 gram hvis < 120 kg; 3 gram hvis >120 kg) 10-60 minutter før snitt + en enkelt dose intraartikulært vankomycinpulver (1 gram) før artikulasjon (hofte eller kne) lukking
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå en underekstremitetsprotese, primær eller revisjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Infeksjonsrate etter artroplastikk i underekstremiteten avhengig av antibiotikamolekylet som ble gitt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig infeksjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Infeksjonsrate etter artroplastikk i underekstremiteten avhengig av antibiotikamolekylet som ble gitt
|
2 år
|
|
Risikofaktor
Tidsramme: 2 år
|
Infeksjonsrate hos pasienter med risikofaktorer avhengig av antibiotikummolekylet som ble gitt
|
2 år
|
|
Primær vs revisjon
Tidsramme: 2 år
|
Infeksjonsrate i primær versus revisjonskirurgi avhengig av antibiotikamolekylet som ble gitt
|
2 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 2 år
|
Infeksjonsrate i henhold til operasjonstid avhengig av antibiotikummolekylet som ble gitt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Skala fra 0 til 97. 97 indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger
|
grunnlinje, 1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
Den beskrivende systemdelen av EQ-5D-spørreskjemaet produserer en 5-sifret helsetilstandsprofil som representerer nivået av rapporterte problemer på hver av de fem helsedimensjonene
|
grunnlinje, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit Benoit, MD, CIUSSS du Nord de l'Île de Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Single-Dose
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .