帝王切開後の疼痛管理のための経皮的電気神経刺激
2020年5月21日 更新者：Kelly Yamasato, MD、Hawaii Pacific Health
研究の目的は、プラセボおよび TENS なしと比較した帝王切開後の術後疼痛管理のための経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Nicole Kurata
-
コンタクト：
- Nicole Kurata
- 電話番号：808-577-3344
- メール：nkurata@hawaii.edu
-
主任研究者：
- Kelly Yamasato, MD
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副調査官：
- Nicole Kurata, MD
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副調査官：
- Bliss Kaneshiro, MD
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副調査官：
- Reema Ghatnekar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-予定されたまたは緊急でない帝王切開を受けている女性
除外基準:
- 非英語圏
- 慢性疼痛または慢性オピオイド使用歴のある被験者
- -過去6か月間で1週間以上のオピオイドの術前使用
- TENSユニットへの以前の暴露
- 麻薬/NSAIDs/アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌の女性
- この手術中に正中線の垂直皮膚切開を受けた被験者
- -帝王切開時に髄腔内オピオイドを受けなかった被験者
- 接着剤アレルギー
- -ペースメーカーを使用している被験者（心臓の電気的活動に対するTENSの未知の影響による）
- 術中全身麻酔
- 研究に同意できない
- 産後の卵管結紮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTENSユニット
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患者は、アクティブなTENSユニット、プラセボTENSユニット、またはTENSユニットなしにランダム化されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS ユニット
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患者は、アクティブなTENSユニット、プラセボTENSユニット、またはTENSユニットなしにランダム化されます
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介入なし：TENSユニットなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬消費
時間枠：術後最初の60時間
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術後の総麻薬消費量（モルヒネ当量で測定）
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術後最初の60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：帝王切開の出産日から退院まで、最大1か月まで評価
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入院期間
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帝王切開の出産日から退院まで、最大1か月まで評価
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数値アナログ スケール (NAS) による痛みの評価 (0-10; 0: まったく痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
時間枠：術後1、2、3日目、退院日、1ヶ月まで評価
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痛みのスコアリング
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術後1、2、3日目、退院日、1ヶ月まで評価
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NAS によって評価された疼痛管理に対する満足度 (0-10; 0: 非常に不満、10: 非常に満足)
時間枠：術後1、2、3日目、退院日、1ヶ月まで評価
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疼痛管理の満足度
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術後1、2、3日目、退院日、1ヶ月まで評価
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TENSユニットの副作用
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大1か月まで評価
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TENSユニットの副作用
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無作為化日から退院日まで、最大1か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly Yamasato、Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070.
- Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。