Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehoa postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ilman TENS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Nicole Kurata
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Kurata
- Puhelinnumero: 808-577-3344
- Sähköposti: nkurata@hawaii.edu
-
Päätutkija:
- Kelly Yamasato, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Kurata, MD
-
Alatutkija:
- Bliss Kaneshiro, MD
-
Alatutkija:
- Reema Ghatnekar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään suunniteltu tai ei-kiireellinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu tai krooninen opioidien käyttö
- Opioidien käyttö ennen leikkausta yli 1 viikon ajan edellisten 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi altistuminen TENS-yksikölle
- Naiset, joilla on allergia tai vasta-aihe huumeille / tulehduskipulääkkeille / asetaminofeenille
- Koehenkilöt, joilla oli keskiviivan pystysuora ihon viilto tämän leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet intratekaalisia opioideja keisarinleikkauksen aikana
- Liima-aineallergiat
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin (johtuen TENS:n tuntemattomista vaikutuksista sydämen sähköiseen toimintaan)
- Intraoperatiivinen yleisanestesia
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Synnytyksen jälkeinen munanjohtimien sidonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS-yksikkö
|
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen TENS-yksikköön, lumelääkkeeseen TENS-yksikköön tai ei TENS-yksikköä
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS -yksikkö
|
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen TENS-yksikköön, lumelääkkeeseen TENS-yksikköön tai ei TENS-yksikköä
|
|
Ei väliintuloa: Ei TENS-yksikköä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskulutus (mitattu morfiiniekvivalentteina)
|
Ensimmäiset 60 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen synnytyspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Keisarinleikkauksen synnytyspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Numeerisella analogisella asteikolla (NAS) arvioitu kipu (0-10; 0: ei kipua ollenkaan, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Kivun pisteytys
|
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
NAS:n arvioima tyytyväisyys kivunhallintaan (0-10; 0: erittäin tyytymätön, 10: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
|
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
TENS-yksikön haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
TENS-yksikön haittavaikutukset
|
Satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Yamasato, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070.
- Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .