Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbestrijding na een keizersnede

21 mei 2020 bijgewerkt door: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede in vergelijking met placebo en geen TENS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Nicole Kurata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Kurata, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reema Ghatnekar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen die een geplande of niet-spoedeisende keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische pijn of chronisch gebruik van opioïden
  • Preoperatief gebruik van opioïden gedurende meer dan 1 week in de voorgaande 6 maanden
  • Eerdere blootstelling aan de TENS-eenheid
  • Vrouwen met een allergie of contra-indicatie voor verdovende middelen/NSAID's/paracetamol
  • Proefpersonen die tijdens deze operatie een verticale huidincisie in de middellijn hadden
  • Proefpersonen die geen intrathecale opioïden kregen op het moment van hun keizersnede
  • Zelfklevende allergieën
  • Onderwerpen met een pacemaker (vanwege de onbekende effecten van de TENS op de elektrische activiteit van het hart)
  • Intraoperatieve algehele anesthesie
  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Afbinding van de eileiders na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TENS-eenheid
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) eenheid
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve TENS-eenheid, placebo-TENS-eenheid of geen TENS-eenheid
Placebo-vergelijker: Placebo TENS-eenheid
Apparaat: Placebo-eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve TENS-eenheid, placebo-TENS-eenheid of geen TENS-eenheid
Geen tussenkomst: Geen TENS-eenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van verdovende middelen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 60 uur postoperatief
Totale postoperatieve consumptie van verdovende middelen (gemeten in morfine-equivalenten)
Eerste 60 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf datum keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf datum keizersnede tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand
Pijn beoordeeld door numerieke analoge schaal (NAS) (0-10; 0: helemaal geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag, beoordeeld tot 1 maand
Pijn scoren
Op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag, beoordeeld tot 1 maand
Tevredenheid over pijnbestrijding beoordeeld door NAS (0-10; 0: zeer ontevreden, 10: zeer tevreden)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag, beoordeeld tot 1 maand
Pijnbestrijding tevredenheid
Op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag, beoordeeld tot 1 maand
Bijwerkingen op TENS-eenheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand
Bijwerkingen op TENS-eenheid
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Yamasato, Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren