Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов для купирования боли после кесарева сечения

21 мая 2020 г. обновлено: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Цель исследования — оценить эффективность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для послеоперационного контроля боли после кесарева сечения по сравнению с плацебо и отсутствием ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Nicole Kurata
        • Контакт:
          • Nicole Kurata
          • Номер телефона: 808-577-3344
          • Электронная почта: nkurata@hawaii.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicole Kurata, MD
        • Младший исследователь:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Младший исследователь:
          • Reema Ghatnekar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины, перенесшие плановое или несрочное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Субъекты с хронической болью или хроническим употреблением опиоидов в анамнезе
  • Предоперационное использование опиоидов в течение более 1 недели в предшествующие 6 месяцев
  • Предыдущее воздействие устройства TENS
  • Женщины с аллергией или противопоказаниями к наркотикам/НПВП/ацетаминофену
  • Субъекты, у которых во время этой операции был вертикальный срединный разрез кожи.
  • Субъекты, которые не получали интратекально опиоиды во время кесарева сечения.
  • Адгезионная аллергия
  • Субъекты с кардиостимулятором (из-за неизвестного влияния ЧЭНС на электрическую активность сердца)
  • Интраоперационная общая анестезия
  • Невозможность дать согласие на исследование
  • Послеродовая перевязка маточных труб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный блок TENS
Устройство: Аппарат чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС)
Пациенты будут рандомизированы в группу с активным блоком ЧЭНС, блоком плацебо ЧЭНС или без блока ЧЭНС.
Плацебо Компаратор: Плацебо-блок TENS
Устройство: Аппарат чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) плацебо
Пациенты будут рандомизированы в группу с активным блоком ЧЭНС, блоком плацебо ЧЭНС или без блока ЧЭНС.
Без вмешательства: Нет блока ТЭНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Первые 60 часов после операции
Общее послеоперационное потребление наркотиков (измеряется в морфиновом эквиваленте)
Первые 60 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты кесарева сечения до выписки из больницы, оценивается до 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
От даты кесарева сечения до выписки из больницы, оценивается до 1 месяца
Боль оценивается по числовой аналоговой шкале (NAS) (0-10; 0: боли нет вообще, 10: сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1, 2, 3 и в день выписки, оцененный до 1 месяца
Оценка боли
В послеоперационные дни 1, 2, 3 и в день выписки, оцененный до 1 месяца
Удовлетворенность контролем боли по шкале NAS (0-10; 0: очень неудовлетворен, 10: очень доволен)
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1, 2, 3 и в день выписки, оцененный до 1 месяца
Удовлетворение от боли
В послеоперационные дни 1, 2, 3 и в день выписки, оцененный до 1 месяца
Побочные реакции на блок TENS
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 1 месяца
Побочные реакции на блок TENS
С даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawaii Pacific Health

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Yamasato, Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться