Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor poscesárea
21 de mayo de 2020 actualizado por: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el control del dolor posoperatorio después de un parto por cesárea en comparación con placebo y sin TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Reclutamiento
- Nicole Kurata
-
Contacto:
- Nicole Kurata
- Número de teléfono: 808-577-3344
- Correo electrónico: nkurata@hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Kelly Yamasato, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole Kurata, MD
-
Sub-Investigador:
- Bliss Kaneshiro, MD
-
Sub-Investigador:
- Reema Ghatnekar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cesárea programada o no urgente
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Sujetos con antecedentes de dolor crónico o uso crónico de opioides
- Uso preoperatorio de opioides durante más de 1 semana en los 6 meses anteriores
- Exposición previa a la unidad TENS
- Mujeres con alergia o contraindicación a narcóticos/AINE/acetaminofeno
- Sujetos que tuvieron una incisión cutánea vertical en la línea media durante esta operación
- Sujetos que no recibieron opioides intratecales en el momento de su parto por cesárea
- Alergias adhesivas
- Sujetos con marcapasos (debido a los efectos desconocidos de la TENS sobre la actividad eléctrica del corazón)
- Anestesia general intraoperatoria
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Ligadura de trompas posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Unidad TENS activa
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Los pacientes serán asignados al azar a la unidad TENS activa, la unidad TENS de placebo o ninguna unidad TENS
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Comparador de placebos: Unidad TENS de placebo
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Los pacientes serán asignados al azar a la unidad TENS activa, la unidad TENS de placebo o ninguna unidad TENS
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Sin intervención: Sin unidad TENS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de estupefacientes postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 60 horas después de la operación
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Consumo total de narcóticos posoperatorios (medido en equivalentes de morfina)
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Primeras 60 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes
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Duración de la estancia en el hospital
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Desde la fecha de la cesárea hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 mes
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Dolor evaluado por escala analógica numérica (NAS) (0-10; 0: ningún dolor, 10: peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 1, 2, 3 y día de alta, evaluado hasta 1 mes
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Puntuación del dolor
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En los días postoperatorios 1, 2, 3 y día de alta, evaluado hasta 1 mes
|
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Satisfacción con el control del dolor evaluada por NAS (0-10; 0: muy insatisfecho, 10: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 1, 2, 3 y día de alta, evaluado hasta 1 mes
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Satisfacción con el control del dolor
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En los días postoperatorios 1, 2, 3 y día de alta, evaluado hasta 1 mes
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Reacciones adversas a la unidad TENS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Reacciones adversas a la unidad TENS
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Yamasato, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070.
- Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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