Transkutan elektrisk nervestimulering for smertekontroll etter keisersnitt
21. mai 2020 oppdatert av: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Formålet med studien er å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for postoperativ smertekontroll etter keisersnitt sammenlignet med placebo og ingen TENS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Rekruttering
- Nicole Kurata
-
Ta kontakt med:
- Nicole Kurata
- Telefonnummer: 808-577-3344
- E-post: nkurata@hawaii.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Yamasato, MD
-
Underetterforsker:
- Nicole Kurata, MD
-
Underetterforsker:
- Bliss Kaneshiro, MD
-
Underetterforsker:
- Reema Ghatnekar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår planlagt eller ikke-hastende keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer med en historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk
- Preoperativ bruk av opioider i mer enn 1 uke i de foregående 6 månedene
- Tidligere eksponering for TENS-enheten
- Kvinner med allergi eller kontraindikasjon mot narkotika/NSAIDs/acetaminophen
- Personer som hadde et vertikalt hudsnitt i midtlinjen under denne operasjonen
- Personer som ikke mottok intratekale opioider på tidspunktet for keisersnittet
- Limallergier
- Personer med pacemaker (på grunn av de ukjente effektene av TENS på hjertets elektriske aktivitet)
- Intraoperativ generell anestesi
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Postpartum tubal ligering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS-enhet
|
Pasienter vil bli randomisert til aktiv TENS-enhet, placebo-TENS-enhet eller ingen TENS-enhet
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS-enhet
|
Pasienter vil bli randomisert til aktiv TENS-enhet, placebo-TENS-enhet eller ingen TENS-enhet
|
|
Ingen inngripen: Ingen TENS-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: Første 60 timer postoperativt
|
Totalt postoperativt narkotiske forbruk (målt i morfinekvivalenter)
|
Første 60 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for keisersnitt til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
|
Varighet på sykehusopphold
|
Fra dato for keisersnitt til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 1 måned
|
|
Smerte vurdert ved numerisk analog skala (NAS) (0-10; 0: ingen smerte i det hele tatt, 10: verst tenkelig smerte)
Tidsramme: På postoperative dager 1, 2, 3 og utskrivningsdagen, vurdert opp til 1 måned
|
Smertescoring
|
På postoperative dager 1, 2, 3 og utskrivningsdagen, vurdert opp til 1 måned
|
|
Tilfredshet med smertekontroll vurdert av NAS (0-10; 0: svært misfornøyd, 10: svært fornøyd)
Tidsramme: På postoperative dager 1, 2, 3 og utskrivningsdagen, vurdert opp til 1 måned
|
Smertekontrolltilfredshet
|
På postoperative dager 1, 2, 3 og utskrivningsdagen, vurdert opp til 1 måned
|
|
Bivirkninger på TENS-enheten
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 måned
|
Bivirkninger på TENS-enheten
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Yamasato, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070.
- Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .