Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Controle da Dor Pós-Cesárea
21 de maio de 2020 atualizado por: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o controle da dor pós-operatória após uma cesariana em comparação com placebo e sem TENS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Recrutamento
- Nicole Kurata
-
Contato:
- Nicole Kurata
- Número de telefone: 808-577-3344
- E-mail: nkurata@hawaii.edu
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Investigador principal:
- Kelly Yamasato, MD
-
Subinvestigador:
- Nicole Kurata, MD
-
Subinvestigador:
- Bliss Kaneshiro, MD
-
Subinvestigador:
- Reema Ghatnekar, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana programada ou não urgente
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Indivíduos com histórico de dor crônica ou uso crônico de opioides
- Uso pré-operatório de opioides por mais de 1 semana nos últimos 6 meses
- Exposição anterior à unidade TENS
- Mulheres com alergia ou contraindicação a narcóticos/AINEs/paracetamol
- Indivíduos que tiveram uma incisão cutânea vertical na linha média durante esta operação
- Indivíduos que não receberam opioides intratecais no momento da cesariana
- alergias adesivas
- Indivíduos com marca-passo (devido aos efeitos desconhecidos do TENS na atividade elétrica do coração)
- Anestesia geral intraoperatória
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Laqueadura tubária pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Unidade TENS Ativa
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Os pacientes serão randomizados para unidade TENS ativa, unidade TENS placebo ou nenhuma unidade TENS
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Comparador de Placebo: Placebo Unidade TENS
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Os pacientes serão randomizados para unidade TENS ativa, unidade TENS placebo ou nenhuma unidade TENS
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Sem intervenção: Nenhuma unidade TENS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de narcóticos pós-operatório
Prazo: Primeiras 60 horas de pós-operatório
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Consumo total de narcóticos no pós-operatório (medido em equivalentes de morfina)
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Primeiras 60 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Da data da cesariana até a alta hospitalar, avaliada até 1 mês
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Tempo de permanência no hospital
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Da data da cesariana até a alta hospitalar, avaliada até 1 mês
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Dor avaliada pela escala numérica analógica (NAS) (0-10; 0: nenhuma dor, 10: pior dor imaginável)
Prazo: Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e dia da alta, avaliados até 1 mês
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Pontuação da dor
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Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e dia da alta, avaliados até 1 mês
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Satisfação com o controle da dor avaliada pelo NAS (0-10; 0: muito insatisfeito, 10: muito satisfeito)
Prazo: Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e dia da alta, avaliados até 1 mês
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Satisfação com o controle da dor
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Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e dia da alta, avaliados até 1 mês
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Reações adversas à unidade TENS
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 1 mês
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Reações adversas à unidade TENS
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Desde a data de randomização até a data de alta, avaliada até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Yamasato, Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Desantana JM, Sluka KA, Lauretti GR. High and low frequency TENS reduce postoperative pain intensity after laparoscopic tubal ligation: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 Jan;25(1):12-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817d1070.
- Kurata NB, Ghatnekar RJ, Mercer E, Chin JM, Kaneshiro B, Yamasato KS. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Post-Cesarean Birth Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):174-180. doi: 10.1097/AOG.0000000000004798. Epub 2022 Jul 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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