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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore post-cesareo

21 maggio 2020 aggiornato da: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Scopo dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il controllo del dolore post-operatorio dopo un parto cesareo rispetto al placebo e senza TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Nicole Kurata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Kurata, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reema Ghatnekar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne sottoposte a taglio cesareo programmato o non urgente

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Soggetti con una storia di dolore cronico o uso cronico di oppioidi
  • Uso preoperatorio di oppioidi per più di 1 settimana nei 6 mesi precedenti
  • Precedente esposizione all'unità TENS
  • Donne con allergia o controindicazione a narcotici/FANS/acetaminofene
  • Soggetti che hanno avuto un'incisione cutanea verticale sulla linea mediana durante questa operazione
  • Soggetti che non hanno ricevuto oppioidi intratecali al momento del parto cesareo
  • Allergie adesive
  • Soggetti portatori di pacemaker (a causa degli effetti sconosciuti della TENS sull'attività elettrica del cuore)
  • Anestesia generale intraoperatoria
  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Legatura delle tube postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unità TENS attiva
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
I pazienti saranno randomizzati in unità TENS attiva, unità TENS placebo o nessuna unità TENS
Comparatore placebo: Unità TENS Placebo
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) placebo
I pazienti saranno randomizzati in unità TENS attiva, unità TENS placebo o nessuna unità TENS
Nessun intervento: Nessuna unità TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Prime 60 ore dopo l'intervento
Consumo totale di narcotici postoperatori (misurato in morfina equivalente)
Prime 60 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese
Durata della degenza in ospedale
Dalla data del parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese
Dolore valutato mediante scala analogica numerica (NAS) (0-10; 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1, 2, 3 e il giorno della dimissione, valutato fino a 1 mese
Punteggio del dolore
Nei giorni post-operatori 1, 2, 3 e il giorno della dimissione, valutato fino a 1 mese
Soddisfazione per il controllo del dolore valutata dal NAS (0-10; 0: molto insoddisfatto, 10: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1, 2, 3 e il giorno della dimissione, valutato fino a 1 mese
Soddisfazione per il controllo del dolore
Nei giorni post-operatori 1, 2, 3 e il giorno della dimissione, valutato fino a 1 mese
Reazioni avverse all'unità TENS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese
Reazioni avverse all'unità TENS
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Yamasato, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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