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Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le contrôle de la douleur post-césarienne

21 mai 2020 mis à jour par: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le contrôle de la douleur post-opératoire après un accouchement par césarienne par rapport à un placebo et à l'absence de TENS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Nicole Kurata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Kurata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reema Ghatnekar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes subissant une césarienne programmée ou non urgente

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Sujets ayant des antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes pendant plus d'une semaine au cours des 6 mois précédents
  • Exposition antérieure à l'unité TENS
  • Femmes allergiques ou contre-indiquées aux narcotiques/AINS/acétaminophène
  • Sujets ayant subi une incision cutanée verticale médiane au cours de cette opération
  • Sujets qui n'ont pas reçu d'opioïdes intrathécaux au moment de leur accouchement par césarienne
  • Allergies adhésives
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque (en raison des effets méconnus du TENS sur l'activité électrique du cœur)
  • Anesthésie générale peropératoire
  • Incapacité à consentir à l'étude
  • Ligature des trompes post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unité TENS active
Dispositif: Unité de neurostimulation électrique transcutanée (TENS)
Les patients seront randomisés dans une unité TENS active, une unité TENS placebo ou aucune unité TENS
Comparateur placebo: Unité TENS placebo
Dispositif: Unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) placebo
Les patients seront randomisés dans une unité TENS active, une unité TENS placebo ou aucune unité TENS
Aucune intervention: Pas d'unité TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: 60 premières heures après l'opération
Consommation totale de stupéfiants postopératoires (mesurée en équivalents morphine)
60 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de l'accouchement par césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
De la date de l'accouchement par césarienne jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois
Douleur évaluée par échelle analogique numérique (NAS) (0-10 ; 0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable)
Délai: Les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie, évalués jusqu'à 1 mois
Score de la douleur
Les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie, évalués jusqu'à 1 mois
Satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur évaluée par NAS (0-10 ; 0 : très insatisfait, 10 : très satisfait)
Délai: Les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie, évalués jusqu'à 1 mois
Satisfaction du contrôle de la douleur
Les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie, évalués jusqu'à 1 mois
Effets indésirables de l'unité TENS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 mois
Effets indésirables de l'unité TENS
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawaii Pacific Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Yamasato, Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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