Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti po císařském řezu

21. května 2020 aktualizováno: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Účelem studie je vyhodnotit účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro kontrolu pooperační bolesti po porodu císařským řezem ve srovnání s placebem a bez TENS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Nicole Kurata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Kurata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reema Ghatnekar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy podstupující plánovaný nebo neurgentní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Subjekty s anamnézou chronické bolesti nebo chronického užívání opiátů
  • Předoperační užívání opioidů déle než 1 týden v předchozích 6 měsících
  • Předchozí expozice jednotce TENS
  • Ženy s alergií nebo kontraindikací na narkotika/NSAID/acetaminofen
  • Subjekty, které měly během této operace vertikální kožní řez ve střední čáře
  • Subjekty, které nedostaly intratekální opioidy v době porodu císařským řezem
  • Alergie na lepidlo
  • Subjekty s kardiostimulátorem (kvůli neznámým účinkům TENS na elektrickou aktivitu srdce)
  • Peroperační celková anestezie
  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Podvaz vejcovodů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní jednotka TENS
Přístroj: Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Pacienti budou randomizováni do aktivní jednotky TENS, placebo jednotky TENS nebo žádné jednotky TENS
Komparátor placeba: Placebo jednotka TENS
Přístroj: Placebo jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Pacienti budou randomizováni do aktivní jednotky TENS, placebo jednotky TENS nebo žádné jednotky TENS
Žádný zásah: Žádná jednotka TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace narkotik
Časové okno: Prvních 60 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba narkotik (měřeno v ekvivalentech morfia)
Prvních 60 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Od data porodu císařským řezem do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce
Bolest hodnocená numerickou analogovou škálou (NAS) (0-10; 0: vůbec žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: V pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Bodování bolesti
V pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Spokojenost s kontrolou bolesti hodnocenou NAS (0-10; 0: velmi nespokojen, 10: velmi spokojen)
Časové okno: V pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Spokojenost s kontrolou bolesti
V pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Nežádoucí reakce na jednotku TENS
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce
Nežádoucí reakce na jednotku TENS
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawaii Pacific Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Yamasato, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit