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Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

21. Mai 2020 aktualisiert von: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zu Placebo und keinem TENS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Nicole Kurata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Kurata, MD
        • Unterermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Unterermittler:
          • Reema Ghatnekar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die sich einem geplanten oder nicht dringenden Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Probanden mit chronischen Schmerzen oder chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Präoperative Anwendung von Opioiden für mehr als 1 Woche in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Vorherige Exposition gegenüber dem TENS-Gerät
  • Frauen mit einer Allergie oder Kontraindikation gegen Betäubungsmittel/NSAIDs/Acetaminophen
  • Probanden, die während dieser Operation einen vertikalen Mittellinien-Hautschnitt hatten
  • Patienten, die zum Zeitpunkt ihres Kaiserschnitts keine intrathekalen Opioide erhalten haben
  • Klebstoffallergien
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher (aufgrund der unbekannten Auswirkungen des TENS auf die elektrische Aktivität des Herzens)
  • Intraoperative Vollnarkose
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Postpartale Tubenligatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TENS-Gerät
Gerät: Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven TENS-Einheit, einer Placebo-TENS-Einheit oder keiner TENS-Einheit zugewiesen
Placebo-Komparator: Placebo TENS-Einheit
Gerät: Placebo-Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven TENS-Einheit, einer Placebo-TENS-Einheit oder keiner TENS-Einheit zugewiesen
Kein Eingriff: Keine TENS-Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: Die ersten 60 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Narkoseverbrauch (gemessen in Morphinäquivalenten)
Die ersten 60 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Kaiserschnittgeburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Kaiserschnittgeburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Monat
Schmerz bewertet durch numerische Analogskala (NAS) (0-10; 0: überhaupt kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
Schmerzbewertung
An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bewertet durch NAS (0-10; 0: sehr unzufrieden, 10: sehr zufrieden)
Zeitfenster: An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und am Tag der Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat
Nebenwirkungen des TENS-Geräts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat
Nebenwirkungen des TENS-Geräts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Yamasato, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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