Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu bólu po cięciu cesarskim

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Celem pracy jest ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim w porównaniu z placebo i brakiem TENS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Nicole Kurata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Kurata, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reema Ghatnekar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety poddawane planowemu lub niepilnemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie lub przewlekłym stosowaniem opioidów
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednia ekspozycja na jednostkę TENS
  • Kobiety z alergią lub przeciwwskazaniami do narkotyków/NLPZ/acetaminofenu
  • Pacjenci, u których podczas tej operacji wykonano pionowe nacięcie skóry w linii środkowej
  • Pacjentki, które nie otrzymywały dokanałowo opioidów w czasie cesarskiego cięcia
  • Alergie na klej
  • Osoby z rozrusznikiem serca (ze względu na nieznany wpływ TENS na czynność elektryczną serca)
  • Śródoperacyjne znieczulenie ogólne
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Podwiązanie jajowodów po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna jednostka TENS
Urządzenie: Jednostka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnych jednostek TENS, jednostek placebo TENS lub bez jednostek TENS
Komparator placebo: Jednostka TENS placebo
Urządzenie: Jednostka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnych jednostek TENS, jednostek placebo TENS lub bez jednostek TENS
Brak interwencji: Brak jednostki TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 60 godzin po operacji
Całkowite pooperacyjne spożycie narkotyków (mierzone w ekwiwalentach morfiny)
Pierwsze 60 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Od daty cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala ocenia się do 1 miesiąca
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali analogowej (NAS) (0-10; 0: całkowity brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Ramy czasowe: W 1., 2., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu oceniane do 1 miesiąca
Ocena bólu
W 1., 2., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu oceniane do 1 miesiąca
Zadowolenie z kontroli bólu oceniane za pomocą NAS (0-10; 0: bardzo niezadowolony, 10: bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: W 1., 2., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu oceniane do 1 miesiąca
Satysfakcja z kontroli bólu
W 1., 2., 3. dobie pooperacyjnej oraz w dniu wypisu oceniane do 1 miesiąca
Działania niepożądane urządzenia TENS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu, oceniany do 1 miesiąca
Działania niepożądane urządzenia TENS
Od daty randomizacji do wypisu, oceniany do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Yamasato, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj