Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol efter kejsersnit

21. maj 2020 opdateret af: Kelly Yamasato, MD, Hawaii Pacific Health
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til postoperativ smertekontrol efter kejsersnit sammenlignet med placebo og ingen TENS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Nicole Kurata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Yamasato, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Kurata, MD
        • Underforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Underforsker:
          • Reema Ghatnekar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder, der gennemgår planlagt eller ikke-hastende kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med en historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbrug
  • Præoperativ brug af opioider i mere end 1 uge i de foregående 6 måneder
  • Tidligere eksponering for TENS-enheden
  • Kvinder med allergi eller kontraindikation over for narkotika/NSAID/acetaminophen
  • Forsøgspersoner, der havde et lodret hudsnit i midterlinjen under denne operation
  • Forsøgspersoner, der ikke modtog intratekale opioider på tidspunktet for deres kejsersnit
  • Klæbemiddelallergi
  • Personer med pacemaker (på grund af de ukendte virkninger af TENS på hjertets elektriske aktivitet)
  • Intraoperativ generel anæstesi
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Postpartum tubal ligering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS-enhed
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed
Patienter vil blive randomiseret til aktiv TENS-enhed, placebo-TENS-enhed eller ingen TENS-enhed
Placebo komparator: Placebo TENS-enhed
Enhed: Placebo transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed
Patienter vil blive randomiseret til aktiv TENS-enhed, placebo-TENS-enhed eller ingen TENS-enhed
Ingen indgriben: Ingen TENS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: De første 60 timer efter operationen
Samlet postoperativt narkotikaforbrug (målt i morfinækvivalenter)
De første 60 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra dato for kejsersnit til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 1 måned
Indlæggelsens varighed
Fra dato for kejsersnit til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 1 måned
Smerter vurderet ved numerisk analog skala (NAS) (0-10; 0: ingen smerte overhovedet, 10: værst tænkelige smerte)
Tidsramme: På postoperative dage 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen, vurderet op til 1 måned
Smertescoring
På postoperative dage 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen, vurderet op til 1 måned
Tilfredshed med smertekontrol vurderet af NAS (0-10; 0: meget utilfreds, 10: meget tilfreds)
Tidsramme: På postoperative dage 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen, vurderet op til 1 måned
Smertekontrol tilfredsstillelse
På postoperative dage 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen, vurderet op til 1 måned
Bivirkninger på TENS-enhed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 1 måned
Bivirkninger på TENS-enhed
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Yamasato, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner