慢性腰痛に対する認知機能療法+ (CONFeTTI)
重度の慢性腰痛患者のための認知機能療法+パスウェイと学際的な疼痛管理パスウェイ（CONFeTTI試験）：身体的/心理的介入を組み合わせたランダム化比較試験
この研究は、学際的な疼痛管理と比較した CFT+ (理学療法士と心理学者の介入を組み合わせた介入) 経路の有効性 (短期および長期) と総医療費を評価する患者盲検 2 アーム無作為化比較試験 (RCT) です。学際的な疼痛治療と呼ばれる慢性腰痛患者の経路（通常のケア）。
この実用的な無作為化比較試験 (RCT) の主な目的は、追加の通常のケア (必要な場合) のオプションを備えた心理学者のサポート (CFT+) を含む理学療法主導の CFT 経路が、現在推奨されている学際的な疼痛管理経路よりも優れているかどうかを調査することです。 （通常のケア）重度のcLBP患者の12か月での障害の軽減。 さらに、経済評価では、2 つの経路の合計医療費を 12 か月で調査します。
さらに、この研究では、学際的な疼痛管理経路に無作為に割り付けられた患者と比較して、CFT+経路に無作為に割り付けられた患者における痛みの強さ、生活の質、腰痛に関する考えと信念、および鎮痛薬の消費の変化を調査します。
調査の概要
詳細な説明
証拠によると、慢性腰痛 (LBP) は多次元の生物心理社会的問題であり、否定的な痛みの認知、痛みに関連する恐怖と感情的苦痛、回避行動と保護運動行動、活動回避や睡眠などの役に立たないライフスタイル要因など、さまざまな要因が含まれます。問題。 現在のガイドラインでは、一次治療の恩恵を受けていない慢性腰痛患者は、二次治療の設定で学際的な疼痛リハビリテーションに紹介することを推奨しています。 しかし、そのような治療はしばしば高価であり、容易にアクセスできず、効果もわずかです。
認知機能療法 (CFT) は、個々の患者にとってすべての重要な要素を含む、慢性腰痛患者のための新しい理学療法治療アプローチです。 身体的要因は、痛みを引き起こす動きのパターンを変えることによって処理されます。 心理的要因は、恐怖、回避行動、大惨事、ストレス、不安、抑うつ、および否定的な思考に関連して処理されます。 ライフスタイル要因は、身体的不活動および睡眠の問題に関連して対処されます。 このアプローチは個別化されており、情報、反省、動きの変化、機能と身体レベルのトレーニングを通じて、患者自身の状況に関連して行動する機会を患者に提供します。
CFT は、他の介入と比較して、慢性腰痛患者の恐怖と不安を軽減することが示されています。また、重度の慢性腰痛患者に対する CFT 単独の効果は、最近、私たちの研究チームの観察パイロット研究 (無作為化なし) で調査されました。ペインセンター（リンクに添付された出版物）。 この研究では、大学病院学際的疼痛センターでの標準治療と比較して、CFT の良好で臨床的に関連性のある効果を発見しました。 パイロット研究では、一部の患者にとって最適な治療への関与には障壁があることに気付きました (例: モチベーションの欠如)、および精神的苦痛のレベルが高い一部の患者の利益は限定的でした。 行動変化の促進を支援し、より深い行動戦略を直接対象とする初期の心理学者のサポートを含めることで、CFT介入への患者のアドヒアランスが改善される可能性があります。
この強力な無作為対照研究では、重度の慢性腰痛患者における心理学者サポート (CFT+) 経路を含むこの理学療法的介入の有効性と、学際的な疼痛治療 (推奨ケア) 経路の有効性を比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳の成人は、ペイン センターで学際的な疼痛管理に言及しました。
- 十分なデンマーク語能力
- •慢性腰痛（第12肋骨と臀部のしわの間の領域の痛みが6ヶ月以上続く）
- 腰痛は、日常生活に支障をきたす重大な要因であると自己申告している (はい/いいえ)
- -腰痛の強度> 0-10の数値評価スケールで4
- アンケートおよびレジストリを介して収集されたデータを研究目的で使用できることに同意する
除外基準:
- 以前に学際的な疼痛管理プログラムに参加した
- 車椅子バウンド
- 自殺念慮 - 患者健康アンケート-9 を使用して評価 (項目 9 は「なし」と回答する必要があります)
- 自己申告による以前/現在の薬物中毒またはアルコール依存症の行動
- 自己申告の現在の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知機能療法+経路
治療は、ペイン センターで CFT の訓練を受けた理学療法士と心理学者によって行われます。
患者は、3 か月間で最大 10 件の診察を受けることができます。
最初の 2 つのセッションは、患者の日常生活における痛みと障害の潜在的な維持要因を調査する理学療法士と心理学者と組み合わされます。
残りのセッションは理学療法士によって運営され、治療は個々の患者のニーズに合わせて個別に調整され、患者が情報、内省、動きの変化、機能のトレーニングを通じて自分自身の状況に対処するスキルを提供することを目的としています。物理レベル。
心理学者は、理学療法士の仕事を強化するために 2 ～ 3 回のセッションに追加のサポートを提供します。倫理委員会は、次の場合に CFT+ 後の通常のケアの可能性を条件として盲検化を行いました。問題がある、または重大な精神的苦痛を伴う。
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CFT+ 介入は 4 つの主な構成要素で構成されています。(1) 痛みを理解する: 構造的損傷の脅威を軽減し、役に立たない信念を修正しながら、痛みと障害の多面的な性質に焦点を当てたコンテキストベースの患者教育。 (2) 制御下での暴露: 体をリラックスさせながら、痛みを伴う、恐れている、または避けている活動への段階的暴露。 (3) ライフスタイルの変更: 好みに基づいて身体活動を行うことを奨励し、ストレスや睡眠不足を管理するための戦略を教えました。(4) 生活における対処戦略と、これらの戦略が現在の状況にどのように影響するかに焦点を当てます。 CFT+ の後、患者は、これらの基準から臨床的に示される場合、比較経路を提供することができます: 患者は治療を中止する準備ができていないと感じている、および 鎮痛治療が不適切である、または 社会的状況に問題がある、または心理学者によるさらなる治療が必要な重大な心理的苦痛。 この決定は、学際的なチーム会議に基づいています。 |
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アクティブコンパレータ：学際的な疼痛管理経路
学際的大学疼痛センターでの治療は、認知行動療法、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの要素に基づいています。 治療は多様化する可能性がありますが、個々の評価に基づいて、(1) 専門の疼痛コンサルタント + 専門の疼痛看護師による治療 (すなわち、効果を改善し、副作用を軽減するための鎮痛薬の個別調整) および (2) の組み合わせで構成されます。次のうちの 1 つまたは複数: 専門の疼痛心理学者、理学療法士、または認知行動療法のトレーニングを受けたソーシャル ワーカーとの個別の相談、リラクゼーション療法、アクセプタンス アンド コミットメント療法、または標準化されたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを含むグループ プログラムへの参加。 平均して、ペインセンターの患者は 9 ～ 10 回のセッションを受けます。 |
学際的大学疼痛センターでの治療は、認知行動療法、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの要素に基づいています。 (1) 専門の疼痛コンサルタント + 専門の疼痛看護師による治療 (すなわち、効果を改善し、副作用を軽減するための鎮痛薬の個別調整)、(2) 以下の 1 つまたは複数の組み合わせ: 専門の疼痛心理学者による個別の相談、認知行動療法のトレーニングを受けた理学療法士またはソーシャルワーカー、およびリラクゼーション療法、受容およびコミットメント療法、または標準化されたマインドフルネスベースのストレス軽減プログラムを含むグループプログラムへの参加。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去7日間の痛みによる障害
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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12 か月の時点で Oswestry Disability Index (ODI) が 8 ポイント以上改善した患者の割合。
ODI は、過去 7 日間の痛みに関連する障害を評価し、患者に次の領域について背中の痛みにもかかわらず日常生活を管理する能力について考えるように求めます: 痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性別生活、社会生活、旅行。
各ドメインは 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされます。
指標は、スコアの合計を可能な合計スコアで割って 100 を掛けて計算し、100 が最大の障害を表すパーセンテージで表されます。
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の疼痛関連障害の軌跡
時間枠：0、3、6、9、12 か月後に評価
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価され、患者は背中の痛みがあっても日常生活を管理する能力を反映するステートメントを選択するよう求められます: 痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社交生活、旅行。
各ドメインは 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされます。
指標は、スコアの合計を可能な合計スコアで割って 100 を掛けて計算し、100 が最大の障害を表すパーセンテージで表されます。
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0、3、6、9、12 か月後に評価
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過去 24 時間の平均的な痛みの強さ
時間枠：0、3、6、9、および 12 か月で評価
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ブリーフの 5 番目の項目を使用して、0 ～ 10 (0 = 「痛みなし」および 10 = 「最悪の痛み」) の範囲の 11 点評価スケールで、過去 24 時間の平均的な痛みのレベルについて参加者に尋ねることによって評価されます。ペイン インベントリの短い形式。
スコアが低いほど、痛みの強度が低いことを示します。
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0、3、6、9、および 12 か月で評価
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健康関連の生活の質
時間枠：0、3、12ヶ月で評価
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European Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D-3L) および Visual Analogue Scale (EQ-VAS) によって測定されます。 5 つの次元について、EQ5D-3L は参加者に各ドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の能力をそれぞれ 1-3 言語評価スケール、スコアで評価するよう求めます。 1 は問題なし/重大度を示し、3 は極端な問題/重大度を示します。 EQ-VAS は、参加者に 0 ～ 100 の VAS で「今日」の全体的な健康状態を評価するよう求めます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
0、3、12ヶ月で評価
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痛みの大惨化のレベル
時間枠：0、3、12ヶ月で評価
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痛みの壊滅的なスケールによって測定されます。参加者に、痛みを感じたときに 13 の思考や感情のそれぞれをどの程度経験したかを 5 段階のリッカート スケールで示すように求めます。0 = まったくない、4 = いつも。
スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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0、3、12ヶ月で評価
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患者対応のレベル
時間枠：0、3、12ヶ月で評価
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背中の痛みのための患者有効化装置によって測定されます。参加者に、0 ～ 10 (0 = 「非常に低い程度」および 10 = 「非常に高い程度」) の範囲の 11 点の評価スケールで、過去 1 週間にどの程度できたかを示すよう求めます。 ) 生活に対処する 2) 背中の問題を理解する 3) 背中の問題に対処する 4) 背中を健康に保つ 5) 健康に自信を持つ 6) 自分を助ける.
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0、3、12ヶ月で評価
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経済性評価
時間枠：12ヶ月で評価
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RCT の経済的評価は、学際的な疼痛プログラム治療と比較して、CFT+ 介入から得られる質調整生存年 (QALY) あたりのコストを推定します。
経済分析では、試用期間中に収集された EQ5D データをユーティリティの重みに利用し、試用データをデンマークのレジストリにリンクすることで総医療費を取得します。
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12ヶ月で評価
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鎮痛剤
時間枠：0、3、12ヶ月で評価
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-鎮痛薬（オピオイド、NSAID、パラセタモール、TCA）の使用は、患者から報告された先週のはいまたはいいえの回答によって報告されました。
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0、3、12ヶ月で評価
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有害反応
時間枠：3、6、9、12ヶ月で評価
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患者に重大な副作用または過去 3 か月間の有害反応の発生を報告するよう求めることによって評価されます。
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3、6、9、12ヶ月で評価
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：3、6、9、12ヶ月で評価
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リッカート尺度応答を使用した患者全体の変化の印象 (PGIC) 尺度より良い）。
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3、6、9、12ヶ月で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病（患者説明用）
時間枠：ベースライン
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抑うつ症状は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
うつ病の主な症状に関連する 9 つの項目が、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほとんど毎日」までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 から 27 の間のスコアが得られ、スコアが高いほど高いことを示します。うつ病の重症度。
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ベースライン
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不安（患者の説明用）
時間枠：ベースライン
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不安症状は、全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価されます。
0 =「まったくない」から 3 =「ほぼ毎日」までの範囲の 4 段階のリッカート尺度で 7 つの項目が評価され、0 から 21 の間のスコアが得られ、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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運動恐怖症（患者の説明用）
時間枠：ベースライン
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運動恐怖症は、17 項目の運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) アンケートを使用して評価されます。
17 項目のそれぞれは、4 段階のリッカート スケールで評価され、1 = 「強く同意しない」、4 = 「強く同意する」、17 から 68 の間のスコアが得られ、スコアが高いほど、運動/運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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痛みの分布（患者の説明用）
時間枠：ベースライン
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ボディチャートの自己申告による描画
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henrik B Vægter, PhD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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