Kognitivní funkční terapie+ pro chronické bolesti dolní části zad (CONFeTTI)
Cesta kognitivní funkční terapie+ versus interdisciplinární cesta zvládání bolesti u pacientů s těžkou chronickou bolestí dolní části zad (zkouška CONFeTTI): Randomizovaná kontrolovaná studie kombinované fyzicko-psychologické intervence
Tato studie je pacientem zaslepená dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí účinnost (krátkodobě a dlouhodobě) a také celkové náklady na zdravotní péči u cesty CFT+ (kombinovaná intervence fyzioterapeuta/psychologa) ve srovnání s interdisciplinární léčbou bolesti cesta (obvyklá péče) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad odkazovaná na interdisciplinární léčbu bolesti.
Primárním cílem této pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda je fyzioterapeuticky vedená CFT cesta, která zahrnuje psychologickou podporu (CFT+) s možností další obvyklé péče (je-li potřeba), lepší než v současnosti doporučovaná interdisciplinární cesta zvládání bolesti. (obvyklá péče) při snižování invalidity po 12 měsících u pacientů s těžkou cLBP. Ekonomické hodnocení navíc prozkoumá celkové náklady na zdravotní péči obou cest po 12 měsících.
Kromě toho studie prozkoumá změny v intenzitě bolesti, kvalitě života, myšlenkách a názorech na bolesti zad a spotřebě analgetik u pacientů randomizovaných do cesty CFT+ ve srovnání s pacienty randomizovaných do interdisciplinární cesty zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy naznačují, že chronická bolest dolní části zad (LBP) je multidimenzionální biopsychosociální problém zahrnující různé přispívající faktory, jako jsou negativní poznávání bolesti, strach a emoční rozrušení související s bolestí, vyhýbavé a ochranné pohybové chování a neužitečné faktory životního stylu, jako je vyhýbání se aktivitě a spánek. problémy. Současná doporučení doporučují, aby pacienti s chronickým LBP, kteří nemají prospěch z léčby primární péče, byli odesláni na interdisciplinární rehabilitaci bolesti v prostředí sekundární péče. Taková léčba je však často drahá, není snadno dostupná a má jen mírné účinky.
Kognitivní funkční terapie (CFT) je novější fyzioterapeutický léčebný přístup pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, který zahrnuje všechny důležité prvky pro jednotlivého pacienta. Fyzické faktory jsou řešeny změnou pohybových vzorců vyvolávajících bolest. Psychologické faktory jsou řešeny v souvislosti se strachem, vyhýbavým chováním, katastrofou, stresem, úzkostí, depresí a negativními myšlenkami. Faktory životního stylu se řeší ve vztahu k fyzické nečinnosti a problémům se spánkem. Přístup je individualizovaný a poskytuje pacientovi možnosti jednat ve vztahu k jeho vlastní situaci prostřednictvím informací, reflexe, změny pohybu a nácviku funkcí a fyzické úrovně.
Bylo prokázáno, že CFT snižuje strach a obavy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s jinými intervencemi a účinek samotné CFT na pacienty s těžkou chronickou bolestí dolní části zad byl nedávno zkoumán v observační pilotní studii (bez randomizace) v naší Centrum bolesti (publikace připojena v odkazu). V této studii jsme zjistili dobrý a klinicky relevantní účinek CFT ve srovnání se standardní léčbou v interdisciplinárním centru bolesti ve fakultní nemocnici. V pilotní studii jsme zaznamenali, že u některých pacientů existují překážky bránící optimálnímu nasazení léčby (např. nedostatek motivace) a že několik pacientů s vysokou mírou psychické tísně mělo omezené výhody. Zahrnutí včasné psychologické podpory k podpoře změny chování a přímého zacílení hlubších strategií chování by mohlo potenciálně zlepšit adherenci pacientů k intervenci CFT.
Tato plně funkční randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost této fyzioterapeutické intervence včetně cesty psychologické podpory (CFT+) s účinností cesty interdisciplinární léčby bolesti (doporučená péče) u pacientů s těžkou chronickou bolestí dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–75 let se obrátili na interdisciplinární léčbu bolesti v Centru bolesti
- Přiměřená znalost dánštiny
- • Chronická bolest v kříži (bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou trvající déle než 6 měsíců)
- Bolesti dolní části zad, které byly samy hlášeny jako významný přispěvatel k denní invaliditě (Ano/Ne)
- Intenzita bolesti v kříži > 4 na numerické hodnotící stupnici 0-10
- Poskytněte souhlas s tím, že údaje shromážděné prostřednictvím dotazníků a registrů mohou být použity pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Dříve navštěvoval interdisciplinární program zvládání bolesti
- Invalidní vozík vázán
- Sebevražedné myšlenky – vyhodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (položka 9 musí být zodpovězena „nikdy“)
- Samostatně hlášené chování v minulosti/současné závislosti na drogách nebo alkoholu
- Vlastní hlášení současného těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta kognitivní funkční terapie+
Léčbu provádějí fyzioterapeuti vyškolení CFT a psycholog v Centru bolesti.
Pacienti absolvují maximálně 10 konzultací během 3 měsíců.
První dvě sezení jsou kombinována s fyzioterapeutem a psychologem, kteří zkoumají potenciální udržující faktory bolesti a invalidity v každodenním životě pacienta.
Zbývající sezení vede fyzioterapeut a léčba je individuálně přizpůsobena potřebám jednotlivého pacienta s cílem poskytnout pacientovi dovednosti v řešení vlastní situace prostřednictvím informací, reflexe, změny pohybu a nácviku funkcí a fyzické úrovni.
Psycholog poskytuje extra podporu na 2-3 sezení k posílení práce fyzioterapeuta. Etická komise podmínila zaslepení možností obvyklé péče po CFT+, pokud: pacient se necítí připraven ukončit léčbu A analgetická léčba je nevhodná NEBO sociální situace je problematická NEBO významná psychická úzkost.
|
Intervence CFT+ se skládá ze 4 hlavních složek: (1) porozumět bolesti: edukace pacienta na základě kontextu se zaměřením na multidimenzionální povahu bolesti a postižení a zároveň snížení hrozby strukturálního poškození a náprava neužitečných přesvědčení; (2) expozice s kontrolou: odstupňované vystavení bolestivým, obávaným nebo vyhýbaným činnostem s uvolněním těla; (3) změny životního stylu: povzbuzováni k provádění fyzické aktivity na základě preferencí a naučených strategií pro zvládání stresu a špatného spánku, (4) zaměření na strategie zvládání v životě a na to, jak tyto strategie ovlivňují současnou situaci. Po CFT+ může být pacientům nabídnuta cesta komparátoru, pokud je to klinicky indikováno na základě těchto kritérií: pacient se necítí připraven ukončit léčbu A Analgetická léčba je nevhodná NEBO Sociální situace je problematická NEBO Významné psychické potíže, které vyžadují další léčbu psychologem. Toto rozhodnutí je založeno na multidisciplinární týmové konferenci. |
|
Aktivní komparátor: Interdisciplinární cesta zvládání bolesti
Léčba v interdisciplinárním univerzitním centru bolesti je založena na prvcích z kognitivně-behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a programů snižování stresu založeného na všímavosti. Léčba může být různorodá, ale na základě individuálního posouzení sestává z kombinace (1) lékařského ošetření odborným poradcem pro bolest + specializovanou sestrou pro bolesti (tj. individuální úprava analgetik pro zlepšení účinku a snížení nežádoucích účinků) A (2) jeden nebo více z následujících: individuální konzultace se specializovaným psychologem bolesti, fyzioterapeutem nebo sociálním pracovníkem s tréninkem kognitivně-behaviorální terapie, jakož i účast na skupinovém programu s relaxační terapií, akceptační a angažovanou terapií nebo standardizovanými programy na snižování stresu založené na všímavosti. V průměru pacienti v centru bolesti absolvují 9-10 sezení. |
Léčba v interdisciplinárním univerzitním centru bolesti je založena na prvcích z kognitivně-behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a programů snižování stresu založeného na všímavosti. Individuální kombinace (1) lékařského ošetření s odborným poradcem pro bolest + specializovanou sestrou pro bolest (tj. individuální úprava analgetik pro zlepšení účinku a snížení nežádoucích účinků), (2) jedna nebo více z následujících: individuální konzultace s odborným psychologem bolesti , fyzioterapeut nebo sociální pracovník s výcvikem kognitivně-behaviorální terapie, stejně jako účast na skupinovém programu s relaxační terapií, akceptační terapií a terapií závazku nebo standardizovanými programy na snižování stresu založené na všímavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita způsobená bolestí během posledních 7 dnů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých došlo po 12 měsících ke zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) o 8 nebo více bodů.
ODI hodnotí postižení související s bolestí za posledních 7 dní a žádá pacienty, aby se zamysleli nad svou schopností zvládat svůj každodenní život navzdory bolesti zad v těchto oblastech: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex život, společenský život a cestování.
Každá doména je hodnocena na stupnici 0-5.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre vynásobeným 100 a vyjádřeno v procentech, přičemž 100 představuje největší postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie postižení souvisejícího s bolestí během posledních 7 dnů
Časové okno: Hodnoceno po 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Posuzováno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který žádá pacienty, aby si vybrali výroky, které odrážejí jejich schopnost zvládat každodenní život navzdory bolesti zad pro tyto oblasti: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život , společenský život a cestování.
Každá doména je hodnocena na stupnici 0-5.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre vynásobeným 100 a vyjádřeno v procentech, přičemž 100 představuje největší postižení.
|
Hodnoceno po 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Vyhodnoceno dotazem účastníků na úroveň průměrné bolesti za posledních 24 hodin na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest“) s použitím 5. položky z stručného popisu Krátká forma inventáře bolesti.
Nižší skóre znamená nižší intenzitu bolesti.
|
Hodnoceno v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
Měřeno evropskou pětirozměrnou kvalitou života (EQ-5D-3L) a vizuální analogovou stupnicí (EQ-VAS). Pro 5 dimenzí žádá EQ5D-3L účastníky, aby ohodnotili své schopnosti pro každou doménu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), respektive na stupnici 1-3 slovního hodnocení, skóre. 1 znamená žádné problémy/závažnost a skóre 3 znamená extrémní problémy/závažnost. EQ-VAS žádá účastníka, aby ohodnotil své celkové zdraví „dnes“ na 0-100 VAS. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
|
Úroveň katastrofy bolesti
Časové okno: Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti; požádání účastníků, aby uvedli míru, do jaké zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové Likertově škále s 0 = vůbec ne a 4 = stále.
Skóre je 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofální bolesti.
|
Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
|
Úroveň podpory pacienta
Časové okno: Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
Měřeno pacientským aktivačním nástrojem pro bolest zad; požádáme účastníky, aby na 11bodové hodnotící škále v rozmezí 0–10 (0 = „ve velmi nízké míře“ a 10 = „ve velmi vysoké míře“) uvedli míru, do jaké byli během minulého týdne schopni 1 ) Vyrovnat se se životem, 2) Porozumět svým problémům se zády, 3) Vyrovnat se se svými problémy se zády, 4) Udržujte svá záda zdravá, 5) Buďte si jisti svým zdravím a 6) Pomozte si.
|
Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
|
Ekonomické zhodnocení
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
|
Ekonomické hodnocení RCT odhadne náklady na rok života upravený na kvalitu (QALY) získaný z intervence CFT+ ve srovnání s interdisciplinárním programem léčby bolesti.
Ekonomické analýzy budou využívat data EQ5D shromážděná během studie pro váhy užitku a celkové náklady na zdravotní péči budou získány propojením dat studie s dánskými registry.
|
Hodnoceno ve 12 měsících
|
|
Analgetika
Časové okno: Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
Užívání analgetik (opioidy, NSAID, Paracetamol, TCA) během posledního týdne hlášené pacientem odpovědí Ano nebo Ne.
|
Hodnoceno v 0, 3 a 12 měsících
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Posuzuje se žádostí pacienta, aby hlásil výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků během posledních 3 měsíců.
|
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Pacientský globální dojem změny
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change) využívající odpovědi Likertovy škály (1=mnohem horší, 2=horší, 3=trochu horší, 4=ani horší, ani lepší, 5=trochu lepší, 6=lepší, 7=mnohem lepší).
|
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese (pro popis pacienta)
Časové okno: Základní linie
|
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Devět položek souvisejících s hlavními symptomy deprese je hodnoceno na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“, přičemž skóre je mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší skóre. závažnost deprese.
|
Základní linie
|
|
Úzkost (pro popis pacienta)
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky úzkosti se hodnotí pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Sedm položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „téměř každý den“, přičemž skóre je mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Kineziofobie (pro popis pacienta)
Časové okno: Základní linie
|
Kinesiofobie se hodnotí pomocí 17-položkového dotazníku Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Každá ze 17 položek je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici s 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 4 = „rozhodně souhlasím“, čímž je dosaženo skóre mezi 17 a 68 s vyšším skóre, které naznačuje vyšší úroveň strachu z pohybu/kinesiofobie.
|
Základní linie
|
|
Distribuce bolesti (pro popis pacienta)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní nákres na tělesnou mapu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan