TERAPIA COGNITIVO FUNCIONAL+ PARA EL DOLOR LUMBAR CRÓNICO (CONFeTTI)
UNA VÍA DE TERAPIA COGNITIVA FUNCIONAL+ VERSUS UNA VÍA INTERDISCIPLINARIA DE MANEJO DEL DOLOR PARA PACIENTES CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO SEVERO (ENSAYO CONFETTI): UN ENSAYO Aleatorio Controlado De Una Intervención Combinada Física/Psicológica
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos ciego para el paciente que evalúa la efectividad (a corto y largo plazo), así como los costos totales de atención médica de una vía CFT+ (una intervención combinada de fisioterapeuta/psicólogo) en comparación con el tratamiento interdisciplinario del dolor. vía (atención habitual) para pacientes con dolor lumbar crónico derivados al tratamiento interdisciplinario del dolor.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático es investigar si una vía CFT dirigida por fisioterapia que incluye el apoyo de un psicólogo (CFT+) con la opción de atención habitual adicional (si es necesaria) es superior a la vía interdisciplinaria de manejo del dolor actualmente recomendada. (atención habitual) en la reducción de la discapacidad a los 12 meses en pacientes con dolor lumbar grave. Además, una evaluación económica investigará los costos totales de atención médica de las dos vías a los 12 meses.
Además, el estudio explorará los cambios en la intensidad del dolor, la calidad de vida, los pensamientos y creencias sobre el dolor de espalda y el consumo de analgésicos en pacientes aleatorizados a la vía CFT+ en comparación con pacientes aleatorizados a la vía interdisciplinaria de manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sugiere que el dolor lumbar crónico (LBP, por sus siglas en inglés) es un problema biopsicosocial multidimensional que incluye varios factores contribuyentes, como cogniciones negativas del dolor, miedo relacionado con el dolor y angustia emocional, comportamientos de movimiento de evitación y protección, y factores de estilo de vida inútiles, como la evitación de actividades y el sueño. problemas. Las pautas actuales recomiendan que los pacientes con dolor lumbar crónico que no se benefician del tratamiento de atención primaria deben ser derivados a rehabilitación interdisciplinaria del dolor en entornos de atención secundaria. Sin embargo, dichos tratamientos suelen ser costosos, no son fácilmente accesibles y solo tienen efectos modestos.
La Terapia Funcional Cognitiva (CFT) es un enfoque de tratamiento fisioterapéutico más nuevo para pacientes con dolor lumbar crónico, que involucra todos los elementos importantes para el paciente individual. Los factores físicos se manejan a través del cambio en los patrones de movimiento que provocan dolor. Se manejan factores psicológicos en relación al miedo, conducta de evitación, catastrofización, estrés, ansiedad, depresión y pensamientos negativos. Los factores del estilo de vida se abordan en relación con la inactividad física y los problemas del sueño. El abordaje es individualizado y brinda al paciente oportunidades de acción en relación a su propia situación a través de información, reflexión, cambio de movimiento y entrenamiento de funciones y nivel físico.
Se ha demostrado que la CFT reduce el miedo y la preocupación en pacientes con dolor lumbar crónico en comparación con otras intervenciones, y recientemente se investigó el efecto de la CFT sola en pacientes con dolor lumbar crónico intenso en un estudio piloto observacional (sin aleatorización) en nuestra Centro del Dolor (publicación adjunta en enlace). En este estudio, encontramos un efecto bueno y clínicamente relevante de la CFT en comparación con el tratamiento estándar en un Centro Interdisciplinario del Dolor del Hospital Universitario. En el estudio piloto, notamos que había barreras para el compromiso óptimo con el tratamiento para algunos pacientes (p. falta de motivación), y que varios pacientes con altos niveles de angustia psicológica tuvieron beneficios limitados. La inclusión del apoyo temprano de un psicólogo para ayudar a promover el cambio de comportamiento y enfocarse directamente en estrategias conductuales más profundas podría mejorar potencialmente la adherencia del paciente a la intervención CFT.
Este estudio controlado aleatorizado con potencia completa compara la eficacia de esta intervención fisioterapéutica que incluye la vía de apoyo psicológico (CFT+) con la eficacia de la vía de tratamiento interdisciplinario del dolor (atención recomendada) en pacientes con dolor lumbar crónico intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años referidos al manejo interdisciplinario del dolor en el Centro del Dolor
- Conocimientos adecuados del idioma danés
- • Dolor lumbar crónico (dolor en el área entre la costilla 12 y el pliegue del glúteo que dura más de 6 meses)
- Dolor lumbar autoinformado como contribuyente significativo a la discapacidad diaria (Sí/No)
- Intensidad del dolor lumbar > 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Dar su consentimiento para que los datos recopilados a través de cuestionarios y registros se puedan utilizar con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Previamente asistió a un programa interdisciplinario de manejo del dolor.
- En silla de ruedas
- Ideación suicida: evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (el ítem 9 debe responderse "nunca")
- Comportamiento adictivo de drogas o alcohol autoinformado anterior/presente
- Embarazo actual autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Funcional+ vía
El tratamiento lo realizan fisioterapeutas capacitados en CFT y un psicólogo en el Centro del Dolor.
Los pacientes reciben un máximo de 10 consultas durante 3 meses.
Las dos primeras sesiones se combinan con el fisioterapeuta y el psicólogo que investigan los posibles factores de mantenimiento del dolor y la discapacidad en la vida cotidiana del paciente.
Las sesiones restantes están a cargo del fisioterapeuta, y el tratamiento se adapta individualmente a las necesidades de cada paciente individual, con el objetivo de proporcionar al paciente habilidades para hacer frente a su propia situación a través de la información, la reflexión, el cambio de movimiento y el entrenamiento de funciones y nivel físico
El psicólogo brinda apoyo adicional durante 2-3 sesiones para reforzar el trabajo del fisioterapeuta. El comité ético condicionó el cegamiento a la posibilidad de atención habitual después de CFT+ si: el paciente no se siente listo para interrumpir el tratamiento Y el tratamiento analgésico es inapropiado O la situación social es problemático O angustia psicológica significativa.
|
La intervención CFT+ consta de 4 componentes principales: (1) dar sentido al dolor: educación del paciente basada en el contexto que se centra en la naturaleza multidimensional del dolor y la discapacidad, al tiempo que reduce la amenaza de daño estructural y corrige las creencias inútiles; (2) exposición con control: exposición graduada a actividades dolorosas, temidas o evitadas con relajación corporal; (3) cambios en el estilo de vida: alentados a realizar actividad física según sus preferencias y estrategias enseñadas para manejar el estrés y la falta de sueño, (4) centrarse en las estrategias de afrontamiento en la vida y cómo estas estrategias influyen en la situación actual. Después de CFT+, a los pacientes se les puede ofrecer la vía de comparación si está clínicamente indicado según estos criterios: el paciente no se siente listo para interrumpir el tratamiento Y el tratamiento analgésico es inapropiado O la situación social es problemática O Angustia psicológica significativa que requiere tratamiento adicional por parte de un psicólogo. Esta decisión se basa en una conferencia del equipo multidisciplinario. |
|
Comparador activo: Vía interdisciplinaria de manejo del dolor
El tratamiento en el Centro Universitario Interdisciplinario del Dolor se basa en elementos de la terapia cognitivo-conductual, la terapia de aceptación y compromiso y los programas de reducción del estrés basados en la atención plena. El tratamiento puede ser diverso, pero basado en una evaluación individual, consiste en una combinación de (1) tratamiento médico con un consultor especialista en dolor + enfermera especialista en dolor (es decir, ajuste individual de los analgésicos para mejorar el efecto y reducir los efectos secundarios) Y (2) uno o más de los siguientes: consultas individuales con un psicólogo especialista en dolor, fisioterapeuta o trabajador social con capacitación en terapia cognitivo-conductual, así como participación en un programa grupal con terapia de relajación, terapia de aceptación y compromiso o programas estandarizados de reducción del estrés basados en la atención plena. En promedio, los pacientes en el centro del dolor reciben de 9 a 10 sesiones. |
El tratamiento en el Centro Universitario Interdisciplinario del Dolor se basa en elementos de la terapia cognitivo-conductual, la terapia de aceptación y compromiso y los programas de reducción del estrés basados en la atención plena. Combinación individualizada de (1) tratamiento médico con un consultor especialista en dolor + enfermera especialista en dolor (es decir, ajuste individual de los analgésicos para mejorar el efecto y reducir los efectos secundarios), (2) uno o más de los siguientes: consultas individuales con un psicólogo especialista en dolor , fisioterapeuta o trabajador social con formación en terapia cognitivo-conductual así como participación en un programa grupal con terapia de relajación, terapia de aceptación y compromiso o programas estandarizados de reducción del estrés basados en mindfulness. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad relacionada con el dolor durante los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Proporción de pacientes que tienen una mejora de 8 puntos o más en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses.
El ODI evalúa la discapacidad relacionada con el dolor en los últimos 7 días y pide a los pacientes que reflexionen sobre su capacidad para manejar su vida cotidiana a pesar del dolor de espalda en estos dominios: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo la vida, la vida social y los viajes.
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 5.
El índice se calcula dividiendo el puntaje total por el puntaje total posible multiplicado por 100 y expresado como un porcentaje, donde 100 representa la mayor discapacidad.
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trayectoria de la discapacidad relacionada con el dolor durante los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Evaluado después de 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Evaluado con el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que pide a los pacientes que elijan afirmaciones que reflejen su capacidad para manejar su vida cotidiana a pesar de su dolor de espalda para estos dominios: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual , la vida social y los viajes.
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 5.
El índice se calcula dividiendo el puntaje total por el puntaje total posible multiplicado por 100 y expresado como un porcentaje, donde 100 representa la mayor discapacidad.
|
Evaluado después de 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Intensidad media del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Evaluado preguntando a los participantes sobre el nivel de dolor promedio durante las últimas 24 horas en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor") utilizando el 5.º elemento del Resumen Formulario abreviado del inventario del dolor.
Una puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor.
|
Evaluado a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
Medido por la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D-3L) y la Escala Analógica Visual (EQ-VAS). Para las 5 dimensiones, el EQ5D-3L pide a los participantes que califiquen su capacidad para cada dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), respectivamente en una escala de calificación verbal de 1 a 3, una puntuación de 1 indica ningún problema/gravedad, y una puntuación de 3 indica problemas extremos/gravedad. El EQ-VAS le pide al participante que califique su salud general "hoy" en un 0-100 VAS. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
|
Nivel de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
Medido por la Escala de Catastrofización del Dolor; pedir a los participantes que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor, en una escala de Likert de 5 puntos con 0 = nunca y 4 = todo el tiempo.
La puntuación es de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica un alto nivel de catastrofización del dolor.
|
Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
|
Nivel de habilitación del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
Medido por el Instrumento de habilitación del paciente para el dolor de espalda; pedir a los participantes que indiquen en una escala de calificación de 11 puntos, que va de 0 a 10 (0 = "en un grado muy bajo" y 10 = "en un grado muy alto") el grado en que durante la última semana fueron capaces de 1 ) Hacer frente a la vida, 2) Comprender su problema de espalda, 3) Hacer frente a su problema de espalda, 4) Mantener la espalda sana, 5) Sentirse seguro de su salud y 6) Ayudarse a sí mismo.
|
Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
|
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
|
La evaluación económica del ECA estimará el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido de la intervención CFT+, en comparación con el tratamiento del programa interdisciplinario del dolor.
Los análisis económicos utilizarán los datos EQ5D recopilados durante el ensayo para los pesos de utilidad, y los costos totales de atención médica se obtendrán al vincular los datos del ensayo con los registros daneses.
|
Evaluado a los 12 meses
|
|
Analgésicos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
Uso de analgésicos (opiáceos, AINE, Paracetamol, TCA) en la última semana informado por el paciente con respuesta Sí o No.
|
Evaluado a los 0, 3 y 12 meses
|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Se evalúa pidiendo al paciente que informe de la aparición de reacciones adversas graves o reacciones adversas durante los últimos 3 meses.
|
Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
La impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) usando respuestas de escala de Likert (1=mucho peor, 2=peor, 3=un poco peor, 4=ni peor ni mejor, 5=un poco mejor, 6=mejor, 7=mucho mejor).
|
Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión (para descripción del paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Los síntomas depresivos se evalúan mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Se evalúan nueve ítems relacionados con los síntomas centrales de la depresión en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde 0 = 'nada en absoluto' a 3 = 'casi todos los días', obteniendo una puntuación entre 0 y 27, donde una puntuación más alta indica una mayor severidad de la depresión.
|
Base
|
|
Ansiedad (para la descripción del paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Los síntomas de ansiedad se evalúan con el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Se evalúan siete ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 = 'nada' a 3 = 'casi todos los días', obteniendo una puntuación entre 0 y 21, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de la ansiedad.
|
Base
|
|
Kinesiophobia (para la descripción del paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
La kinesiofobia se evalúa mediante el cuestionario Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) de 17 ítems.
Cada uno de los 17 ítems se califica en una escala Likert de 4 puntos con 1 = 'totalmente en desacuerdo' y 4 = 'totalmente de acuerdo', obteniendo una puntuación entre 17 y 68, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de miedo al movimiento/kinesiofobia
|
Base
|
|
Distribución del dolor (para descripción del paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Dibujo autoinformado en el diagrama corporal
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .