만성 요통에 대한 인지 기능 치료+ (CONFeTTI)
중증 만성 요통 환자를 위한 인지 기능 치료+ 경로 대 학제간 통증 관리 경로(CONFeTTI 시험): 결합된 물리적/심리적 개입의 무작위 통제 시험
이 연구는 학제간 통증 관리와 비교하여 CFT+(물리치료사/심리학자 통합 개입) 경로의 효과(단기 및 장기)와 총 의료 비용을 평가하는 환자 맹검 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 만성 요통 환자를 위한 경로(일반적인 치료)는 학제간 통증 치료라고 합니다.
이 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목표는 심리학자 지원(CFT+)을 포함하는 물리 치료 주도 CFT 경로와 추가 일반 치료(필요한 경우) 옵션이 현재 권장되는 학제 간 통증 관리 경로보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. (일반 진료) 중증 cLBP 환자의 12개월 장애 감소. 또한 경제적 평가는 12개월 시점에서 두 경로의 총 의료 비용을 조사할 것입니다.
또한 이 연구는 학제간 통증 관리 경로에 무작위 배정된 환자와 비교하여 CFT+ 경로에 무작위 배정된 환자의 통증 강도, 삶의 질, 요통에 대한 생각과 믿음, 진통제 소비의 변화를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증거에 따르면 만성 요통(LBP)은 부정적인 통증 인식, 통증 관련 두려움 및 정서적 고통, 회피 및 보호 운동 행동, 활동 회피 및 수면과 같은 도움이 되지 않는 생활 방식 요인과 같은 다양한 기여 요인을 포함하는 다차원적 생물심리사회적 문제입니다. 문제. 현재 가이드라인에서는 1차 진료의 혜택을 받지 못하는 만성 요통 환자는 2차 진료 환경에서 학제간 통증 재활을 의뢰해야 한다고 권장합니다. 그러나 그러한 치료법은 종종 비싸고 쉽게 접근할 수 없으며 효과가 미미합니다.
인지 기능 치료(CFT)는 만성 요통 환자를 위한 새로운 물리 치료 접근 방식으로 개별 환자에게 중요한 모든 요소를 포함합니다. 신체적 요인은 통증을 유발하는 움직임 패턴의 변화를 통해 처리됩니다. 심리적 요인은 두려움, 회피 행동, 파국화, 스트레스, 불안, 우울증 및 부정적인 생각과 관련하여 처리됩니다. 생활 방식 요인은 신체 활동 부족 및 수면 문제와 관련하여 다루어집니다. 접근 방식은 개별화되어 있으며 정보, 반성, 움직임의 변화, 기능 및 신체 수준의 훈련을 통해 환자 자신의 상황과 관련하여 행동할 수 있는 기회를 제공합니다.
CFT는 다른 개입에 비해 만성 요통 환자의 두려움과 걱정을 줄이는 것으로 나타났으며, 중증 만성 요통 환자에 대한 CFT 단독의 효과는 최근 우리의 통증 센터(링크에 첨부된 출판물). 이 연구에서 우리는 대학 병원 통합 통증 센터의 표준 치료와 비교하여 CFT의 우수하고 임상적으로 관련된 효과를 발견했습니다. 파일럿 연구에서 우리는 일부 환자(예: 동기부여 부족), 심리적 고통 수준이 높은 몇몇 환자들은 혜택이 제한적이었습니다. 행동 변화를 촉진하고 더 깊은 행동 전략을 직접 목표로 하는 초기 심리학자 지원을 포함하면 CFT 개입에 대한 환자의 순응도를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
이 강력한 무작위 통제 연구는 중증 만성 요통 환자를 대상으로 심리학자 지원(CFT+) 경로를 포함한 이 물리치료 개입의 효과와 학제 간 통증 치료(권장 치료) 경로의 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인은 통증 센터에서 학제간 통증 관리를 의뢰했습니다.
- 적절한 덴마크어 능력
- • 만성 요통(12번 늑골과 엉덩이 주름 사이 부위의 통증이 6개월 이상 지속됨)
- 요통이 일상적인 장애에 크게 기여하는 것으로 자가 보고됨(예/아니오)
- 요통 강도 > 0-10 숫자 등급 척도에서 4
- 설문지 및 레지스트리를 통해 수집된 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있다는 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전에 학제 간 통증 관리 프로그램에 참석
- 휠체어 바인딩
- 자살 생각 - 환자 건강 설문지-9를 사용하여 평가(항목 9는 "전혀"로 응답해야 함)
- 자기보고 이전/현재 중독성 약물 또는 알코올 행동
- 자가 보고된 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 기능 치료+ 경로
치료는 CFT 훈련을 받은 물리치료사와 통증 센터의 심리학자가 수행합니다.
환자는 3개월 동안 최대 10회의 상담을 받습니다.
처음 두 세션은 환자의 일상 생활에서 통증과 장애에 대한 잠재적인 유지 요인을 조사하는 물리치료사와 심리학자와 결합됩니다.
나머지 세션은 물리치료사가 진행하며 치료는 개별 환자의 필요에 따라 개별적으로 조정되며 정보, 반성, 움직임의 변화 및 기능 훈련을 통해 환자가 자신의 상황을 다루는 기술을 제공하는 것을 목표로 합니다. 물리적 수준.
심리학자는 물리 치료사 작업을 강화하기 위해 2-3 세션에 대한 추가 지원을 제공합니다. 윤리 위원회는 다음과 같은 경우 CFT+ 후 일상적인 치료 가능성을 조건으로 눈가림을 만들었습니다: 환자가 치료를 중단할 준비가 되지 않았으며 진통제 치료가 부적절하거나 사회적 상황 문제가 있거나 심각한 심리적 고통입니다.
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CFT+ 개입은 4가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (2) 통제가 있는 노출: 신체 이완과 함께 고통스럽거나 두려워하거나 피하는 활동에 대한 등급별 노출; (3) 라이프 스타일 변화: 선호도에 따라 신체 활동을 수행하도록 권장하고 스트레스와 수면 부족을 관리하기 위한 전략을 가르칩니다. (4) 삶의 대처 전략과 이러한 전략이 현재 상황에 미치는 영향에 중점을 둡니다. CFT+ 후 환자는 다음 기준에서 임상적으로 지시된 비교 경로를 제공받을 수 있습니다. 환자가 치료를 중단할 준비가 되어 있지 않다고 느끼고 진통제 치료가 부적절하거나 사회적 상황이 문제가 있거나 심리학자의 추가 치료가 필요한 상당한 심리적 고통. 이 결정은 여러 분야의 팀 회의를 기반으로 합니다. |
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활성 비교기: 학제 간 통증 관리 경로
학제간 대학 통증 센터의 치료는 인지 행동 치료, 수용 및 전념 치료, 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 요소를 기반으로 합니다. 치료는 다양할 수 있지만 개별 평가에 따라 (1) 전문 통증 상담가 + 전문 통증 간호사의 치료(즉, 효과를 개선하고 부작용을 줄이기 위해 진통제의 개별 조정) 및 (2)의 조합으로 구성됩니다. 다음 중 하나 이상: 전문 통증 심리학자, 물리치료사 또는 인지 행동 치료 훈련을 받는 사회복지사와의 개별 상담 및 이완 요법, 수용 및 전념 요법 또는 표준화된 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 포함한 그룹 프로그램 참여. 통증 센터의 평균 환자는 9-10 세션을 받습니다. |
학제간 대학 통증 센터의 치료는 인지 행동 치료, 수용 및 전념 치료, 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 요소를 기반으로 합니다. (1) 전문 통증 상담가 + 전문 통증 간호사의 치료(즉, 효과를 개선하고 부작용을 줄이기 위한 진통제의 개별 조정), (2) 다음 중 하나 이상의 개별화된 조합: 전문 통증 심리학자와의 개별 상담 , 인지 행동 치료 교육을 받고 이완 요법, 수용 및 전념 요법 또는 표준화된 마음 챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 포함된 그룹 프로그램에 참여하는 물리 치료사 또는 사회 복지사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 통증 관련 장애
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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12개월에 Oswestry 장애 지수(ODI)에서 8점 이상 개선된 환자의 비율.
ODI는 지난 7일 동안 통증 관련 장애를 평가하여 환자에게 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 섹스 등의 영역에 대해 요통에도 불구하고 일상 생활을 관리할 수 있는 능력을 반영하도록 요청합니다. 생활, 사회 생활 및 여행.
각 도메인은 0-5 척도로 점수가 매겨집니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나누고 100을 곱하여 계산되며 100이 가장 큰 장애를 나타내는 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 통증 관련 장애의 궤적
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월 후 평가
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ODI(Oswestry Disability Index)로 평가하여 환자에게 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활 등의 영역에 대한 요통에도 불구하고 일상 생활을 관리할 수 있는 능력을 반영하는 문항을 선택하도록 요청합니다. , 사회 생활 및 여행.
각 도메인은 0-5 척도로 점수가 매겨집니다.
지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나누고 100을 곱하여 계산되며 100이 가장 큰 장애를 나타내는 백분율로 표시됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월 후 평가
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지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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브리핑의 5번째 항목을 사용하여 0-10(0 = "통증 없음" 및 10 = "가장 심한 통증") 범위의 11점 등급 척도로 지난 24시간 동안 참가자에게 평균 통증 수준에 대해 질문하여 평가 통증 인벤토리 약식.
점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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건강 관련 삶의 질
기간: 0, 3, 12개월에 평가됨
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-3L) 및 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 측정. 5가지 차원에서 EQ5D-3L은 참가자에게 각 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 능력을 1-3 언어 평가 척도, 점수로 평가하도록 요청합니다. 1점은 문제/심각도 없음을 나타내고 3점은 심각한 문제/심각도를 나타냅니다. EQ-VAS는 참가자에게 0-100 VAS에서 전반적인 건강 '오늘'을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
0, 3, 12개월에 평가됨
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통증 파국화 수준
기간: 0, 3, 12개월에 평가됨
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Pain Catastrophizing Scale로 측정; 참가자들에게 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 느낌을 각각 경험한 정도를 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상 그렇다)로 표시하도록 요청합니다.
점수는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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0, 3, 12개월에 평가됨
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환자 지원 수준
기간: 0, 3, 12개월에 평가됨
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허리 통증에 대한 환자 지원 기기로 측정; 참가자들에게 지난 주 동안 그들이 할 수 있었던 정도를 0-10(0 = "매우 낮은 수준" 및 10 = "매우 높은 수준") 범위의 11점 평가 척도로 표시하도록 요청합니다. ) 삶에 대처하기, 2) 허리 문제를 이해하기, 3) 허리 문제에 대처하기, 4) 허리를 건강하게 유지하기, 5) 자신의 건강에 대해 자신감을 느끼기, 6) 스스로를 돕기.
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0, 3, 12개월에 평가됨
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경제성 평가
기간: 12개월에 평가됨
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RCT의 경제적 평가는 학제간 통증 프로그램 치료와 비교하여 CFT+ 중재에서 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 추정합니다.
경제성 분석은 유틸리티 가중치에 대한 시험 기간 동안 수집된 EQ5D 데이터를 활용하고 총 의료 비용은 시험 데이터를 덴마크 레지스트리에 연결하여 얻을 수 있습니다.
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12개월에 평가됨
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진통제
기간: 0, 3, 12개월에 평가됨
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지난주에 진통제(오피오이드, NSAID, 파라세타몰, TCA) 사용을 예 또는 아니오로 환자가 보고했습니다.
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0, 3, 12개월에 평가됨
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이상 반응
기간: 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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환자에게 지난 3개월 동안 중대한 이상반응 또는 이상반응 발생을 보고하도록 요청하여 평가합니다.
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3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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리커트 척도 응답을 사용하는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도(1=훨씬 나빠짐, 2=나쁨, 3=약간 나빠짐, 4=나쁘지도 좋지도 않음, 5=약간 나아짐, 6=좋음, 7=매우 좋음) 더 나은).
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3, 6, 9, 12개월에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증(환자 설명용)
기간: 기준선
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우울 증상은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
우울증의 핵심 증상과 관련된 9개 문항을 4점 리커트 척도(0='전혀 없다'에서 3='거의 매일')로 평가하며, 점수는 0~27점으로 점수가 높을수록 높은 것을 의미한다. 우울증 심각도.
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기준선
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불안(환자 설명용)
기간: 기준선
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불안 증상은 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 설문지로 평가됩니다.
7개 항목은 4점 리커트 척도(0 = '전혀 그렇지 않음'에서 3 = '거의 매일')로 평가되며 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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운동공포증(환자 설명용)
기간: 기준선
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Kinesiophobia는 17개 항목 Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
17개 항목 각각은 4점 리커트 척도(1 = '전적으로 동의하지 않음', 4 = '강하게 동의함')로 평가되었으며, 점수가 높을수록 움직임/운동공포증에 대한 공포 수준이 높은 것을 의미하는 17~68점 사이의 점수를 얻었습니다.
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기준선
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통증 분포(환자 설명용)
기간: 기준선
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신체 차트에 자기보고 그림
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
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