Kognitiv funksjonell terapi+ for kroniske korsryggsmerte (CONFeTTI)
En kognitiv funksjonell terapi+-vei versus en tverrfaglig smertebehandlingsvei for pasienter med alvorlige kroniske korsryggsmerter (CONFeTTI-forsøk): en randomisert kontrollert studie av en kombinert fysisk/psykologisk intervensjon
Denne studien er en pasientblind 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effektiviteten (på kort og lang sikt) samt totale helsekostnader for en CFT+ (en kombinert fysioterapeut/psykolog intervensjon)-vei sammenlignet med tverrfaglig smertebehandling. vei (vanlig pleie) for pasienter med kroniske korsryggsmerter henvist til tverrfaglig smertebehandling.
Hovedmålet med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke om en fysioterapiledet CFT-vei som inkluderer psykologstøtte (CFT+) med mulighet for ekstra vanlig behandling (om nødvendig) er overlegen den for tiden anbefalte tverrfaglige smertebehandlingsveien. (vanlig omsorg) for å redusere funksjonshemming ved 12 måneder hos pasienter med alvorlig cLBP. I tillegg vil en økonomisk evaluering undersøke de totale helsekostnadene for de to banene etter 12 måneder.
I tillegg vil studien utforske endringer i smerteintensitet, livskvalitet, tanker og oppfatninger om ryggsmerter og smertestillende forbruk hos pasienter randomisert til CFT+-veien sammenlignet med pasienter randomisert til den tverrfaglige smertebehandlingsveien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at kroniske korsryggsmerter (LBP) er et multidimensjonalt biopsykososialt problem inkludert ulike medvirkende faktorer, som negative smertekognisjoner, smerterelatert frykt og emosjonell nød, unngående og beskyttende bevegelsesatferd, og uhjelpsomme livsstilsfaktorer som aktivitetsunngåelse og søvn problemer. Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med kronisk LBP som ikke har nytte av primærbehandling bør henvises til tverrfaglig smerterehabilitering i sekundæromsorg. Slike behandlinger er imidlertid ofte dyre, ikke lett tilgjengelige og har bare beskjedne effekter.
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en nyere fysioterapeutisk behandlingstilnærming for pasienter med kroniske korsryggsmerter, som involverer alle viktige elementer for den enkelte pasient. Fysiske faktorer håndteres via endring i smerteprovoserende bevegelsesmønstre. Psykologiske faktorer håndteres i forhold til frykt, unngåelsesatferd, katastrofer, stress, angst, depresjon og negative tanker. Livsstilsfaktorer tas opp i forhold til fysisk inaktivitet og søvnproblemer. Tilnærmingen er individualisert og gir pasienten handlingsmuligheter i forhold til egen situasjon via informasjon, refleksjon, endring av bevegelse og trening av funksjoner og fysisk nivå.
CFT har vist seg å redusere frykt og bekymring hos pasienter med kroniske korsryggsmerter sammenlignet med andre intervensjoner, og effekten av CFT alene på pasienter med alvorlige kroniske korsryggsmerter har nylig blitt undersøkt i en observasjonspilotstudie (uten randomisering) i vår Smertesenter (publikasjon vedlagt i lenke). I denne studien fant vi en god og klinisk relevant effekt av CFT sammenlignet med standardbehandling i et Universitetssykehus Tverrfaglig smertesenter. I pilotstudien bemerket vi at det var barrierer for optimalt behandlingsengasjement for noen pasienter (f. mangel på motivasjon), og at flere pasienter med høye nivåer av psykiske plager hadde begrensede fordeler. Inkludering av tidlig psykologstøtte for å hjelpe til med å fremme atferdsendring og direkte målrette dypere atferdsstrategier kan potensielt forbedre pasientens etterlevelse av CFT-intervensjonen.
Denne fulldrevne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten av denne fysioterapeutiske intervensjonen inkludert psykologstøtte (CFT+)-veien med effektiviteten til tverrfaglig smertebehandling (anbefalt behandling) hos pasienter med alvorlige kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år henviste til tverrfaglig smertebehandling ved Smertesenteret
- Tilstrekkelige danskkunnskaper
- • Kroniske smerter i korsryggen (smerter i området mellom 12. ribbein og rumpefold som varer i mer enn 6 måneder)
- Korsryggsmerter selvrapportert som betydelig bidragsyter til daglig funksjonshemming (Ja/Nei)
- Korsryggssmerterintensitet > 4 på 0-10 numerisk vurderingsskala
- Gi samtykke til at data samlet inn via spørreskjemaer og registre kan brukes til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt på et tverrfaglig smertebehandlingsprogram
- Rullestolbundet
- Selvmordstanker - evaluert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (punkt 9 må besvares "aldri")
- Selvrapportert tidligere/nåværende vanedannende narkotika- eller alkoholadferd
- Selvrapportert nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi+-vei
Behandling utføres av CFT-utdannede fysioterapeuter og psykolog i Smertesenteret.
Pasienter får maks 10 konsultasjoner over 3 måneder.
De to første øktene kombineres med fysioterapeut og psykolog som undersøker potensielle opprettholdende faktorer for smerte og funksjonshemming i pasientens hverdag.
Resterende økter drives av fysioterapeut, og behandlingen er individuelt tilpasset den enkelte pasients behov, med sikte på å gi pasienten ferdigheter i å håndtere sin egen situasjon gjennom informasjon, refleksjon, endring av bevegelse og trening av funksjoner og fysisk nivå.
Psykologen gir ekstra støtte i 2-3 økter for å forsterke fysioterapeutarbeidet. Den etiske komiteen gjorde blending betinget av mulighet for vanlig pleie etter CFT+ dersom: pasienten ikke føler seg klar til å stoppe behandlingen OG smertestillende behandling er uhensiktsmessig ELLER den sosiale situasjonen er problematisk ELLER betydelig psykisk lidelse.
|
CFT+-intervensjonen består av 4 hovedkomponenter: (1) gi følelse av smerte: kontekstbasert pasientopplæring med fokus på den flerdimensjonale naturen til smerte og funksjonshemming, samtidig som den reduserer trusselen om strukturell skade og korrigerer uhjelpsomme overbevisninger; (2) eksponering med kontroll: gradert eksponering for smertefulle, fryktede eller unngåtte aktiviteter med kroppsavslapping; (3) livsstilsendringer: oppmuntret til å utføre fysisk aktivitet basert på preferanser og lærte strategier for å håndtere stress og dårlig søvn, (4) fokus på mestringsstrategier i livet og hvordan disse strategiene påvirker den nåværende situasjonen. Etter CFT+ kan pasienter tilbys komparatorveien dersom det er klinisk indisert ut fra disse kriteriene: Pasienten føler seg ikke klar til å stoppe behandlingen OG Analgetisk behandling er upassende ELLER Sosial situasjon er problematisk ELLER Betydelig psykologisk lidelse som krever videre behandling av psykolog. Denne beslutningen er basert på en tverrfaglig teamkonferanse. |
|
Aktiv komparator: Tverrfaglig smertebehandlingsvei
Behandling ved det tverrfaglige universitetssmertesenteret er basert på elementer fra kognitiv atferdsterapi, Aksept- og forpliktelsesterapi og Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer. Behandlingen kan være mangfoldig, men basert på en individuell vurdering består den av en kombinasjon av (1) medisinsk behandling med spesialisert smertekonsulent+spesialist smertesykepleier (dvs. individuell justering av smertestillende midler for å forbedre effekt og redusere bivirkninger) OG (2) ett eller flere av følgende: individuelle konsultasjoner med spesialisert smertepsykolog, fysioterapeut eller sosionom med kognitiv-atferdsterapiopplæring samt deltakelse i gruppeopplegg med avspenningsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi eller standardiserte mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer. I gjennomsnitt får pasienter i smertesenteret 9-10 økter. |
Behandling ved det tverrfaglige universitetssmertesenteret er basert på elementer fra kognitiv atferdsterapi, Aksept- og forpliktelsesterapi og Mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer. Individuell kombinasjon av (1) medisinsk behandling med spesialisert smertekonsulent+spesialist smertesykepleier (dvs. individuell justering av smertestillende midler for å forbedre effekt og redusere bivirkninger), (2) en eller flere av følgende: individuelle konsultasjoner med spesialisert smertepsykolog , fysioterapeut eller sosionom med kognitiv-atferdsterapitrening samt deltakelse i gruppeopplegg med avspenningsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi eller standardiserte mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert funksjonshemming de siste 7 dagene
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Andel pasienter som har en forbedring på 8 poeng eller mer på Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 måneder.
ODI vurderer smerterelatert funksjonshemming i løpet av de siste 7 dagene, og ber pasienter om å reflektere over deres evne til å håndtere hverdagen til tross for ryggsmerter for disse områdene: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sex liv, sosialt liv og reiser.
Hvert domene scores på en 0-5 skala.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen multiplisert med 100 og uttrykt i prosent med 100 som representerer den største funksjonshemmingen.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for smerterelatert funksjonshemming i løpet av de siste 7 dagene
Tidsramme: Vurderes etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert med Oswestry Disability Index (ODI) som ber pasienter velge utsagn som reflekterer deres evne til å håndtere hverdagen til tross for ryggsmerter for disse domenene: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv , sosialt liv og reiser.
Hvert domene scores på en 0-5 skala.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen multiplisert med 100 og uttrykt i prosent med 100 som representerer den største funksjonshemmingen.
|
Vurderes etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer
Tidsramme: Vurdert til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert ved å spørre deltakerne om nivået av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts skala, fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "verste smerte") ved å bruke det 5. elementet fra Briefen. Smerteliste kort skjema.
En lavere score indikerer lavere smerteintensitet.
|
Vurdert til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) og Visual Analogue Scale (EQ-VAS). For de 5 dimensjonene ber EQ5D-3L deltakerne vurdere deres evner for hvert domene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), henholdsvis på en 1-3 verbal vurderingsskala, en poengsum av 1 indikerer ingen problemer/alvorlighetsgrad, og en score på 3 indikerer ekstreme problemer/alvorlighetsgrad. EQ-VAS ber deltakeren vurdere sin generelle helse "i dag" på en 0-100 VAS. En høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Nivå av smertekatastrofisering
Tidsramme: Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale; ber deltakerne angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på en 5-punkts Likert-skala med 0 = ikke i det hele tatt og 4 = hele tiden.
Poengsummen er 0 til 52 med en høyere poengsum som indikerer et høyt nivå av smertekatastrofer.
|
Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Nivå på pasientaktivering
Tidsramme: Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt av pasientaktiveringsinstrumentet for ryggsmerter; ber deltakerne om å angi på en 11-punkts vurderingsskala, fra 0-10 (0 = "i svært lav grad" og 10 = "i veldig høy grad") i hvilken grad de i løpet av den siste uken var i stand til å 1 ) Mestre livet, 2) Forstå ryggproblemet ditt, 3) Takle ryggproblemet ditt, 4) Hold ryggen frisk, 5) Føl deg trygg på helsen din, og 6) Hjelp deg selv.
|
Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Økonomisk vurdering
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
|
Den økonomiske evalueringen av RCT vil estimere kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd fra CFT+-intervensjonen, sammenlignet med tverrfaglig smerteprogrambehandling.
De økonomiske analysene vil utnytte EQ5D-dataene som er samlet inn under forsøket for nyttevektene, og totale helsekostnader vil bli hentet fra å koble forsøksdataene til danske registre.
|
Vurdert til 12 måneder
|
|
Analgetika
Tidsramme: Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
Bruk av smertestillende midler (opioider, NSAIDs, Paracetamol, TCA) i løpet av den siste uken rapportert av pasienten med Ja eller Nei.
|
Vurdert til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderes ved å be pasienten rapportere forekomsten av alvorlige bivirkninger eller bivirkninger i løpet av de siste 3 månedene.
|
Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen som bruker Likert-skalaresponser (1=mye dårligere, 2=verre, 3=litt verre, 4=verken verre eller bedre, 5=litt bedre, 6=bedre, 7=mye bedre).
|
Vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon (for pasientbeskrivelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depressive symptomer vurderes ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Ni elementer relatert til kjernesymptomene på depresjon vurderes på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 = 'ikke i det hele tatt' til 3 = 'nesten hver dag', får en poengsum mellom 0 og 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Angst (for pasientbeskrivelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angstsymptomer vurderes med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Syv elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 = 'ikke i det hele tatt' til 3 = 'nesten hver dag', og får en poengsum mellom 0 og 21 med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesiofobi (for pasientbeskrivelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kinesiofobi vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) med 17 punkter.
Hvert av de 17 elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med 1 = 'helt uenig' og 4 = 'helt enig', og får en poengsum mellom 17 og 68 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse/kinesiofobi
|
Grunnlinje
|
|
Smertefordeling (for pasientbeskrivelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tegning på kroppskart
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .