Когнитивно-функциональная терапия+ при хронической боли в пояснице (CONFeTTI)
Путь когнитивно-функциональной терапии+ в сравнении с междисциплинарным подходом к лечению боли у пациентов с тяжелой хронической болью в пояснице (испытание CONFeTTI): рандомизированное контролируемое исследование комбинированного физического/психологического вмешательства
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, слепое для пациентов, в котором оценивается эффективность (в краткосрочной и долгосрочной перспективе), а также общие затраты на здравоохранение пути CFT+ (комбинированное вмешательство физиотерапевта/психолога) по сравнению с междисциплинарным лечением боли. путь (обычная помощь) для пациентов с хронической болью в пояснице, направленных на междисциплинарное лечение боли.
Основная цель этого прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли физиотерапевтический путь CFT, который включает поддержку психолога (CFT+) с возможностью дополнительной обычной помощи (при необходимости), по сравнению с рекомендуемым в настоящее время междисциплинарным путем лечения боли. (обычная помощь) в снижении инвалидности через 12 месяцев у пациентов с тяжелой формой хБН. Кроме того, в рамках экономической оценки будут изучены общие затраты на здравоохранение по двум направлениям через 12 месяцев.
Кроме того, в исследовании будут изучены изменения в интенсивности боли, качестве жизни, мыслях и представлениях о боли в спине и потреблении анальгетиков у пациентов, рандомизированных в группу CFT+, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу междисциплинарного лечения боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что хроническая боль в нижней части спины (LBP) представляет собой многомерную биопсихосоциальную проблему, включающую различные способствующие факторы, такие как негативное восприятие боли, связанный с болью страх и эмоциональный дистресс, избегающее и защитное двигательное поведение, а также бесполезные факторы образа жизни, такие как избегание активности и сон. проблемы. Текущие руководства рекомендуют направлять пациентов с хронической болью в спине, которым не помогает первичное лечение, на междисциплинарную реабилитацию боли в учреждениях вторичной помощи. Однако такие методы лечения часто дороги, труднодоступны и имеют лишь скромный эффект.
Когнитивно-функциональная терапия (КФТ) — это новый физиотерапевтический подход к лечению пациентов с хронической болью в пояснице, включающий все важные для каждого пациента элементы. С физическими факторами справляются посредством изменения моделей движений, провоцирующих боль. Психологические факторы обрабатываются в связи со страхом, поведением избегания, катастрофизацией, стрессом, тревогой, депрессией и негативными мыслями. Факторы образа жизни рассматриваются в связи с отсутствием физической активности и проблемами со сном. Подход индивидуализирован и предоставляет пациенту возможности для действий в отношении его или ее собственной ситуации посредством информации, размышлений, изменения движения и тренировки функций и физического уровня.
Было показано, что КТФ уменьшает страх и беспокойство у пациентов с хронической болью в пояснице по сравнению с другими вмешательствами, а влияние только КТФ на пациентов с тяжелой хронической болью в пояснице недавно изучалось в обсервационном пилотном исследовании (без рандомизации) в нашей Центр боли (публикация прикреплена по ссылке). В этом исследовании мы обнаружили хороший и клинически значимый эффект CFT по сравнению со стандартным лечением в Междисциплинарном центре боли университетской больницы. В пилотном исследовании мы отметили, что для некоторых пациентов (например, отсутствие мотивации), и что некоторые пациенты с высоким уровнем психологического дистресса имели ограниченные преимущества. Включение поддержки психолога на раннем этапе, чтобы помочь в продвижении поведенческих изменений и непосредственно нацеливаться на более глубокие поведенческие стратегии, потенциально может улучшить приверженность пациентов к вмешательству CFT.
Это полнофункциональное рандомизированное контролируемое исследование сравнивает эффективность этого физиотерапевтического вмешательства, включая путь психологической поддержки (CFT+), с эффективностью междисциплинарного пути лечения боли (рекомендуемая помощь) у пациентов с тяжелой хронической болью в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет, направленные на междисциплинарное лечение боли в Центр Боли
- Адекватное знание датского языка
- • Хроническая боль в пояснице (боль в области между 12 ребром и ягодичной складкой, длящаяся более 6 месяцев)
- Боль в пояснице, по самоотчетам, является значительным фактором ежедневной нетрудоспособности (Да/Нет)
- Интенсивность боли в пояснице> 4 по числовой шкале от 0 до 10
- Дать согласие на использование данных, собранных с помощью анкет и реестров, в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- Ранее посещал междисциплинарную программу лечения боли
- инвалидная коляска связана
- Суицидальные мысли - оцениваются с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (на пункт 9 нужно ответить «никогда»)
- Самооценка бывшей/настоящей зависимости от наркотиков или алкоголя
- Самооценка текущей беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-функциональная терапия+ путь
Лечение проводят обученные CFT физиотерапевты и психолог Центра Боли.
Пациенты получают максимум 10 консультаций в течение 3 месяцев.
Первые два сеанса сочетаются с физиотерапевтом и психологом, которые исследуют потенциальные поддерживающие факторы боли и инвалидности в повседневной жизни пациента.
Остальные сеансы проводятся физиотерапевтом, а лечение подбирается индивидуально в соответствии с потребностями конкретного пациента, с целью научить пациента справляться с его / ее собственной ситуацией посредством информации, размышлений, изменения движения и тренировки функций и физический уровень.
Психолог обеспечивает дополнительную поддержку в течение 2-3 сеансов, чтобы усилить работу физиотерапевта. Этический комитет обусловил ослепление возможностью обычного ухода после КПТ+, если: пациент не чувствует себя готовым прекратить лечение И обезболивающее лечение неуместно ИЛИ социальная ситуация является проблематичным ИЛИ значительным психологическим дистрессом.
|
Вмешательство CFT+ включает 4 основных компонента: (1) осмысление боли: обучение пациентов на основе контекста с упором на многогранный характер боли и инвалидности при одновременном снижении угрозы структурного повреждения и коррекции бесполезных убеждений; (2) воздействие с контролем: постепенное воздействие болезненных действий, действий, вызывающих страх или избегаемых, с расслаблением тела; (3) изменение образа жизни: поощрение к физической активности на основе предпочтений и обучение стратегиям борьбы со стрессом и плохим сном, (4) сосредоточение внимания на стратегиях выживания в жизни и на том, как эти стратегии влияют на текущую ситуацию. После CFT+ пациентам может быть предложен путь сравнения, если это будет клинически показано на основании следующих критериев: пациент не чувствует себя готовым прекратить лечение И обезболивающее лечение не подходит ИЛИ Социальная ситуация проблематична ИЛИ Значительный психологический стресс, требующий дальнейшего лечения у психолога. Это решение основано на междисциплинарной групповой конференции. |
|
Активный компаратор: Междисциплинарный путь лечения боли
Лечение в Междисциплинарном университетском центре боли основано на элементах программ когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и снижения стресса на основе осознанности. Лечение может быть разнообразным, но в зависимости от индивидуальной оценки оно состоит из комбинации (1) медикаментозного лечения с привлечением специалиста-консультанта по обезболиванию + специализированной медсестры по обезболиванию (т. е. индивидуальная коррекция анальгетиков для улучшения эффекта и уменьшения побочных эффектов) И (2) один или несколько из следующих: индивидуальные консультации со специалистом по психологии боли, физиотерапевтом или социальным работником с обучением когнитивно-поведенческой терапии, а также участие в групповой программе с релаксационной терапией, терапией принятия и приверженности или стандартизированными программами снижения стресса, основанными на осознанности. В среднем больные в центре боли получают 9-10 сеансов. |
Лечение в Междисциплинарном университетском центре боли основано на элементах программ когнитивно-поведенческой терапии, терапии принятия и приверженности и снижения стресса на основе осознанности. Индивидуальное сочетание (1) медикаментозного лечения со специалистом-консультантом по боли + специалистом по обезболиванию (т. е. индивидуальная коррекция анальгетиков для улучшения эффекта и уменьшения побочных эффектов), (2) одного или нескольких из следующих: индивидуальные консультации со специалистом-психологом по боли , физиотерапевт или социальный работник с обучением когнитивно-поведенческой терапии, а также участие в групповой программе с релаксационной терапией, терапией принятия и приверженности или стандартизированными программами снижения стресса, основанными на осознанности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с болью, в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых через 12 месяцев наблюдается улучшение на 8 баллов и более по индексу инвалидности Освестри (ODI).
ODI оценивает инвалидность, связанную с болью, в течение последних 7 дней, предлагая пациентам подумать об их способности справляться с повседневной жизнью, несмотря на боль в спине, в следующих областях: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, секс. жизнь, общественная жизнь и путешествия.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 5.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, умноженного на 100 и выраженного в процентах, где 100 соответствует наибольшей инвалидности.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория инвалидности, связанной с болью, за последние 7 дней
Временное ограничение: Оценено через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI), в котором пациентов просят выбрать утверждения, отражающие их способность справляться с повседневной жизнью, несмотря на боль в спине, в следующих областях: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь. , общественная жизнь и путешествия.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 5.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, умноженного на 100 и выраженного в процентах, где 100 соответствует наибольшей инвалидности.
|
Оценено через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Оценивается в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивали, спрашивая участников об уровне средней боли за последние 24 часа по 11-балльной оценочной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль») с использованием 5-го пункта из краткого описания. Краткая форма инвентаризации боли.
Более низкий балл указывает на меньшую интенсивность боли.
|
Оценивается в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
Измерено по пяти измерениям европейского качества жизни (EQ-5D-3L) и визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS). Для 5 измерений EQ5D-3L просит участников оценить свои способности в каждой области (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) соответственно по шкале вербальной оценки 1-3. 1 балл указывает на отсутствие проблем/серьезность, а 3 балла указывают на крайние проблемы/серьезность. EQ-VAS просит участников оценить свое общее состояние здоровья «сегодня» по шкале от 0 до 100 ВАШ. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
|
Уровень катастрофизации боли
Временное ограничение: Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
Измеряется по Шкале катастрофизации боли; участников попросили указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 4 = постоянно.
Оценка составляет от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на высокий уровень катастрофизации боли.
|
Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
|
Уровень поддержки пациентов
Временное ограничение: Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
Измерено Инструментом поддержки пациентов при болях в спине; участников просят указать по 11-балльной шкале от 0 до 10 (0 = «в очень низкой степени» и 10 = «в очень высокой степени») степень, в которой они в течение прошлой недели были в состоянии 1 ) Справляться с жизнью, 2) Понимать проблемы со спиной, 3) Справляться с проблемами со спиной, 4) Сохранять здоровье спины, 5) Уверенно относиться к своему здоровью и 6) Помогать себе.
|
Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
|
Экономическая оценка РКИ позволит оценить стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY), полученного в результате вмешательства CFT+, по сравнению с междисциплинарной программой лечения боли.
В экономическом анализе будут использоваться данные EQ5D, собранные во время испытаний для весов полезности, а общие расходы на здравоохранение будут получены путем связывания данных испытаний с датскими реестрами.
|
Оценено в 12 месяцев
|
|
Анальгетики
Временное ограничение: Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
Использование анальгетиков (опиоиды, НПВП, парацетамол, трициклические антидепрессанты) в течение последней недели, о котором пациент сообщил, ответив «Да» или «Нет».
|
Оценено в 0, 3 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивали, попросив пациента сообщить о любых серьезных побочных реакциях или побочных реакциях в течение последних 3 месяцев.
|
Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) с использованием ответов по шкале Лайкерта (1 = намного хуже, 2 = хуже, 3 = немного хуже, 4 = ни хуже, ни лучше, 5 = немного лучше, 6 = лучше, 7 = намного) лучше).
|
Оценивается в 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (для описания пациента)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Девять пунктов, относящихся к основным симптомам депрессии, оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день», получая баллы от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии. тяжесть депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Тревога (для описания пациента)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Симптомы тревоги оцениваются с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Семь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день», получая балл от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более высокую степень тревоги.
|
Базовый уровень
|
|
Кинезиофобия (для описания пациента)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кинезиофобия оценивается с помощью опросника из 17 пунктов шкалы кинезиофобии Тампа (TSK).
Каждый из 17 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «полностью не согласен» и 4 = «полностью согласен», получая баллы от 17 до 68, где более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед движением / кинезиофобии.
|
Базовый уровень
|
|
Распределение боли (для описания пациента)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельный рисунок на диаграмме тела
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .