Terapia Funcional CogNitiva+ para Lombalgia Crônica (CONFeTTI)
Um caminho de terapia + funcional cognitiva versus um caminho de gerenciamento de dor interdisciplinar para pacientes com dor lombar crônica grave (estudo CONFETTI): um estudo controlado randomizado de uma intervenção física/psicológica combinada
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 braços, cego para o paciente, que avalia a eficácia (a curto e longo prazo), bem como os custos totais de saúde de um caminho CFT+ (uma intervenção combinada de fisioterapeuta/psicólogo) em comparação com o tratamento interdisciplinar da dor encaminhamento (cuidado usual) para pacientes com lombalgia crônica encaminhados para tratamento interdisciplinar da dor.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado pragmático (RCT) é investigar se uma via CFT conduzida por fisioterapia que inclui apoio psicológico (CFT+) com a opção de cuidados habituais adicionais (se necessário) é superior à via interdisciplinar atualmente recomendada para o tratamento da dor (cuidado usual) na redução da incapacidade em 12 meses em pacientes com cLBP grave. Além disso, uma avaliação econômica investigará os custos totais de saúde das duas vias em 12 meses.
Além disso, o estudo irá explorar as mudanças na intensidade da dor, qualidade de vida, pensamentos e crenças sobre dor nas costas e consumo de analgésicos em pacientes randomizados para a via CFT+ em comparação com pacientes randomizados para a via interdisciplinar de tratamento da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências sugerem que a dor lombar crônica (LBP) é um problema biopsicossocial multidimensional, incluindo vários fatores contribuintes, como cognições negativas de dor, medo relacionado à dor e sofrimento emocional, comportamentos de movimento evitativos e protetores e fatores de estilo de vida inúteis, como evitar atividades e dormir problemas. As diretrizes atuais recomendam que os pacientes com lombalgia crônica que não se beneficiam do tratamento de cuidados primários sejam encaminhados para reabilitação interdisciplinar da dor em ambientes de cuidados secundários. No entanto, esses tratamentos costumam ser caros, não são facilmente acessíveis e têm apenas efeitos modestos.
A Terapia Funcional Cognitiva (CFT) é uma abordagem de tratamento fisioterapêutico mais recente para pacientes com dor lombar crônica, envolvendo todos os elementos importantes para o paciente individual. Fatores físicos são tratados por meio de mudanças nos padrões de movimento que provocam dor. Fatores psicológicos são tratados em relação ao medo, comportamento de evitação, catastrofização, estresse, ansiedade, depressão e pensamentos negativos. Fatores de estilo de vida são abordados em relação à inatividade física e problemas de sono. A abordagem é individualizada e oferece ao paciente oportunidades de ação em relação à sua própria situação por meio de informação, reflexão, mudança de movimento e treinamento de funções e nível físico.
O CFT demonstrou reduzir o medo e a preocupação em pacientes com dor lombar crônica em comparação com outras intervenções, e o efeito do CFT sozinho em pacientes com dor lombar crônica grave foi recentemente investigado em um estudo piloto observacional (sem randomização) em nosso Pain Center (publicação anexada no link). Neste estudo, encontramos um efeito bom e clinicamente relevante da CFT em comparação com o tratamento padrão em um Centro Interdisciplinar de Dor de Hospital Universitário. No estudo piloto, observamos que havia barreiras para o envolvimento ideal do tratamento para alguns pacientes (por exemplo, falta de motivação), e que vários pacientes com altos níveis de sofrimento psicológico tiveram benefícios limitados. A inclusão de apoio psicológico precoce para auxiliar na promoção de mudanças comportamentais e direcionar diretamente estratégias comportamentais mais profundas poderia potencialmente melhorar a adesão do paciente à intervenção CFT.
Este estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido compara a eficácia desta intervenção fisioterapêutica, incluindo a via de apoio psicológico (CFT+) com a eficácia da via de tratamento interdisciplinar da dor (cuidados recomendados) em pacientes com dor lombar crônica grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos encaminhados para tratamento interdisciplinar da dor no Centro de Dor
- Competências linguísticas dinamarquesas adequadas
- • Lombalgia crônica (dor na região entre a 12ª costela e a prega glútea com mais de 6 meses de duração)
- Dor lombar autorreferida como contribuinte significativo para incapacidade diária (Sim/Não)
- Intensidade da dor lombar > 4 na escala numérica de 0-10
- Fornecer consentimento para que os dados coletados por meio de questionários e registros possam ser usados para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Frequentou anteriormente um programa interdisciplinar de gestão da dor
- Cadeira de rodas
- Ideação suicida - avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (o item 9 deve ser respondido "nunca")
- Comportamento autorreferido anterior/atual de uso de drogas ou álcool
- Gravidez atual autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Funcional Cognitiva + via
O tratamento é realizado por fisioterapeutas treinados em CFT e um psicólogo no Centro de Dor.
Os pacientes recebem no máximo 10 consultas ao longo de 3 meses.
As duas primeiras sessões são combinadas com o fisioterapeuta e o psicólogo, que investigam os possíveis fatores de manutenção da dor e da incapacidade na vida cotidiana do paciente.
As restantes sessões são conduzidas pelo fisioterapeuta, sendo o tratamento individualizado de acordo com as necessidades de cada paciente, visando dotar o paciente de competências para lidar com a sua própria situação através de informação, reflexão, mudança de movimento e treino de funções e nível físico.
O psicólogo fornece suporte extra por 2-3 sessões para reforçar o trabalho do fisioterapeuta. O comitê de ética condicionou o cegamento à possibilidade de tratamento usual após CFT+ se: o paciente não se sentir pronto para interromper o tratamento E o tratamento analgésico for inadequado OU a situação social é problemático OU sofrimento psicológico significativo.
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A intervenção CFT+ compreende 4 componentes principais: (1) dar sentido à dor: educação do paciente baseada no contexto com foco na natureza multidimensional da dor e incapacidade, reduzindo a ameaça de danos estruturais e corrigindo crenças inúteis; (2) exposição com controle: exposição graduada a atividades dolorosas, temidas ou evitadas com relaxamento corporal; (3) mudanças no estilo de vida: incentivado a realizar atividade física com base na preferência e estratégias ensinadas para gerenciar o estresse e o sono ruim, (4) focar nas estratégias de enfrentamento da vida e como essas estratégias influenciam a situação atual. Após CFT+, pode ser oferecido aos pacientes a via de comparação, caso seja clinicamente indicado a partir destes critérios: o paciente não se sente pronto para interromper o tratamento E o tratamento analgésico é inadequado OU a situação social é problemática OU sofrimento psicológico significativo que requer tratamento adicional por psicólogo. Esta decisão é baseada em uma conferência da equipe multidisciplinar. |
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Comparador Ativo: Caminho interdisciplinar para o tratamento da dor
O tratamento no Interdisciplinary University Pain Center é baseado em elementos da terapia cognitivo-comportamental, Terapia de Aceitação e Compromisso e programas de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness. O tratamento pode ser diversificado, mas com base em uma avaliação individual, consiste em uma combinação de (1) tratamento médico com um especialista em dor + enfermeira especialista em dor (ou seja, ajuste individual de analgésicos para melhorar o efeito e reduzir os efeitos colaterais) E (2) um ou mais dos seguintes: consultas individuais com um psicólogo especializado em dor, fisioterapeuta ou assistente social com treinamento em terapia cognitivo-comportamental, bem como participação em um programa de grupo com terapia de relaxamento, terapia de aceitação e compromisso ou programas padronizados de redução do estresse baseados em mindfulness. Em média, os pacientes do centro de dor recebem de 9 a 10 sessões. |
O tratamento no Interdisciplinary University Pain Center é baseado em elementos da terapia cognitivo-comportamental, Terapia de Aceitação e Compromisso e programas de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness. Combinação individualizada de (1) tratamento médico com um consultor especialista em dor + enfermeira especialista em dor (ou seja, ajuste individual de analgésicos para melhorar o efeito e reduzir os efeitos colaterais), (2) um ou mais dos seguintes: consultas individuais com um psicólogo especialista em dor , fisioterapeuta ou assistente social com treinamento em terapia cognitivo-comportamental, bem como participação em um programa de grupo com terapia de relaxamento, terapia de aceitação e compromisso ou programas padronizados de redução do estresse baseados em mindfulness. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à dor durante os últimos 7 dias
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Proporção de pacientes que tiveram uma melhora de 8 pontos ou mais no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 12 meses.
O ODI avalia a incapacidade relacionada à dor nos últimos 7 dias, pedindo aos pacientes que reflitam sobre sua capacidade de administrar sua vida cotidiana, apesar da dor nas costas, para estes domínios: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo vida, vida social e viagens.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 5.
O índice é calculado dividindo a pontuação somada pela pontuação total possível multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem com 100 representando a maior incapacidade.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetória de incapacidade relacionada à dor durante os últimos 7 dias
Prazo: Avaliado após 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliado com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que pede aos pacientes que escolham afirmações que reflitam sua capacidade de administrar sua vida cotidiana, apesar da dor nas costas, para estes domínios: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual , vida social e viagens.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 5.
O índice é calculado dividindo a pontuação somada pela pontuação total possível multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem com 100 representando a maior incapacidade.
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Avaliado após 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Intensidade média da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliada perguntando aos participantes sobre o nível médio de dor durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "pior dor") usando o 5º item do Brief Pain Inventory Short Form.
Uma pontuação mais baixa indica menor intensidade de dor.
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Avaliado em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Medido pelas 5 Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-3L) e pela Escala Visual Analógica (EQ-VAS). Para as 5 dimensões, o EQ5D-3L pede aos participantes que classifiquem sua capacidade para cada domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), respectivamente em uma escala de avaliação verbal 1-3, uma pontuação de 1 indicando nenhum problema/gravidade e uma pontuação de 3 indicando problemas extremos/gravidade. O EQ-VAS pede ao participante para avaliar sua saúde geral 'hoje' em um VAS de 0-100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. |
Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Nível de catastrofização da dor
Prazo: Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Medido pela Escala de Catastrofização da Dor; pedindo aos participantes que indicassem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em uma escala Likert de 5 pontos com 0 = nunca e 4 = o tempo todo.
A pontuação é de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando um alto nível de catastrofização da dor.
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Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Nível de capacitação do paciente
Prazo: Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Medido pelo Instrumento de Capacitação do Paciente para Dor nas Costas; pedindo aos participantes que indicassem em uma escala de avaliação de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = "em um grau muito baixo" e 10 = "em um grau muito alto") o grau em que durante a última semana eles foram capazes de 1 ) Lide com a vida, 2) Entenda seu problema nas costas, 3) Lide com seu problema nas costas, 4) Mantenha suas costas saudáveis, 5) Sinta-se confiante em relação à sua saúde e 6) Ajude-se.
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Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Avaliação econômica
Prazo: Avaliação em 12 meses
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A avaliação econômica do RCT estimará o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido com a intervenção CFT+, em comparação com o tratamento interdisciplinar do programa de dor.
As análises econômicas utilizarão os dados EQ5D coletados durante o estudo para os pesos de utilidade, e os custos totais de saúde serão obtidos ao vincular os dados do estudo aos registros dinamarqueses.
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Avaliação em 12 meses
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Analgésicos
Prazo: Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Uso de analgésicos (opioides, AINEs, Paracetamol, TCA) na última semana relatado pelo paciente como resposta Sim ou Não.
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Avaliado aos 0, 3 e 12 meses
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Reações adversas
Prazo: Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliado pedindo ao paciente que relate a ocorrência de quaisquer reações adversas graves ou reações adversas durante os últimos 3 meses.
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Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
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A escala Patient Global Impression of Change (PGIC) usando respostas da escala Likert (1=muito pior, 2=pior, 3=um pouco pior, 4=nem pior nem melhor, 5=um pouco melhor, 6=melhor, 7=muito melhorar).
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Avaliação aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão (para descrição do paciente)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas depressivos são avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Nove itens relacionados aos principais sintomas da depressão são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = 'nunca' a 3 = 'quase todos os dias', obtendo uma pontuação entre 0 e 27 com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.
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Linha de base
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Ansiedade (para descrição do paciente)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Sete itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = 'nunca' a 3 = 'quase todos os dias', obtendo uma pontuação entre 0 e 21, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base
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Cinesiofobia (para descrição do paciente)
Prazo: Linha de base
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A cinesiofobia é avaliada usando o questionário Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) de 17 itens.
Cada um dos 17 itens é classificado em uma escala Likert de 4 pontos com 1 = 'discordo totalmente' e 4 = 'concordo totalmente', obtendo uma pontuação entre 17 e 68 com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de medo de movimento/cinesiofobia
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Linha de base
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Distribuição da dor (para descrição do paciente)
Prazo: Linha de base
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Desenho autorreferido no gráfico corporal
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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