POZNAWCZA TERAPIA FUNKCJONALNA+ PRZEWLEKŁEGO BÓLU KRĘGOSŁUPA (CONFeTTI)
Ścieżka kognitywnej terapii funkcjonalnej+ w porównaniu z interdyscyplinarną ścieżką leczenia bólu u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem krzyża (badanie CONFeTTI): randomizowana, kontrolowana próba połączonej interwencji fizycznej i psychologicznej
Niniejsze badanie jest 2-ramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepieniem pacjenta (RCT) oceniającym skuteczność (w krótkim i długim okresie) oraz całkowite koszty opieki zdrowotnej ścieżki CFT+ (połączona interwencja fizjoterapeuty i psychologa) w porównaniu z interdyscyplinarnym leczeniem bólu ścieżki (opieki zwykłej) dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża skierowanych do interdyscyplinarnego leczenia bólu.
Głównym celem tego pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest zbadanie, czy ścieżka CFT prowadzona przez fizjoterapię, która obejmuje wsparcie psychologa (CFT+) z opcją dodatkowej zwykłej opieki (w razie potrzeby) jest lepsza od obecnie zalecanej interdyscyplinarnej ścieżki leczenia bólu (zwykła opieka) w zmniejszaniu niepełnosprawności po 12 miesiącach u pacjentów z ciężkim cLBP. Ponadto ocena ekonomiczna zbada całkowite koszty opieki zdrowotnej dla dwóch ścieżek po 12 miesiącach.
Ponadto badanie zbada zmiany w natężeniu bólu, jakości życia, myślach i przekonaniach na temat bólu pleców oraz konsumpcji środków przeciwbólowych u pacjentów zrandomizowanych do ścieżki CFT+ w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi do interdyscyplinarnej ścieżki leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że przewlekły ból krzyża (LBP) jest wielowymiarowym problemem biopsychospołecznym, na który składają się różne czynniki, takie jak negatywne postrzeganie bólu, związany z bólem lęk i stres emocjonalny, unikające i ochronne zachowania ruchowe oraz niepomocne czynniki związane ze stylem życia, takie jak unikanie aktywności i sen problemy. Aktualne wytyczne zalecają, aby pacjentów z przewlekłym LBP, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia podstawowej opieki zdrowotnej, kierować na interdyscyplinarną rehabilitację bólu w placówkach opieki specjalistycznej. Jednak takie zabiegi są często drogie, trudno dostępne i mają jedynie skromne efekty.
Poznawczo-funkcjonalna terapia (CFT) to nowsze podejście fizjoterapeutyczne do leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, obejmujące wszystkie elementy istotne dla indywidualnego pacjenta. Czynniki fizyczne są obsługiwane poprzez zmianę prowokujących ból wzorców ruchowych. Czynniki psychologiczne są rozpatrywane w odniesieniu do strachu, zachowań unikowych, katastrof, stresu, niepokoju, depresji i negatywnych myśli. Czynniki związane ze stylem życia są uwzględniane w odniesieniu do braku aktywności fizycznej i problemów ze snem. Podejście jest zindywidualizowane i zapewnia pacjentowi możliwości działania w odniesieniu do jego własnej sytuacji poprzez informacje, refleksję, zmianę ruchu oraz trening funkcji i poziomu fizycznego.
Wykazano, że CFT zmniejsza strach i niepokój u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z innymi interwencjami, a wpływ samej CFT na pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem krzyża został niedawno zbadany w obserwacyjnym badaniu pilotażowym (bez randomizacji) w naszym Pain Center (publikacja załączona w linku). W tym badaniu stwierdziliśmy dobry i istotny klinicznie efekt CFT w porównaniu ze standardowym leczeniem w Interdyscyplinarnym Centrum Leczenia Bólu Szpitala Uniwersyteckiego. W badaniu pilotażowym zauważyliśmy, że w przypadku niektórych pacjentów istniały bariery w optymalnym zaangażowaniu w leczenie (np. brak motywacji) i że kilku pacjentów z wysokim poziomem stresu psychicznego miało ograniczone korzyści. Włączenie wczesnego wsparcia psychologa, aby pomóc w promowaniu zmiany behawioralnej i bezpośrednio ukierunkować głębsze strategie behawioralne, mogłoby potencjalnie poprawić przestrzeganie przez pacjenta interwencji CFT.
To randomizowane badanie kontrolowane o pełnej mocy porównuje skuteczność tej interwencji fizjoterapeutycznej, w tym ścieżki wsparcia psychologa (CFT+), ze skutecznością ścieżki interdyscyplinarnego leczenia bólu (zalecanej opieki) u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-75 lat kierowane na interdyscyplinarne leczenie bólu w Centrum Leczenia Bólu
- Odpowiednia znajomość języka duńskiego
- • Przewlekły ból krzyża (ból w okolicy między 12. żebrem a fałdem pośladkowym trwający dłużej niż 6 miesięcy)
- Ból krzyża zgłaszany przez samych siebie jako istotny czynnik przyczyniający się do codziennej niesprawności (tak/nie)
- Natężenie bólu krzyża > 4 w numerycznej skali ocen 0-10
- Wyraź zgodę na wykorzystanie danych zebranych za pomocą kwestionariuszy i rejestrów do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej uczestniczył w interdyscyplinarnym programie leczenia bólu
- Przywiązany do wózka inwalidzkiego
- Myśli samobójcze - oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (w pozycji 9 należy odpowiedzieć „nigdy”)
- Zgłaszane przez siebie dawne/obecne zachowanie związane z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
- Obecna ciąża zgłoszona samodzielnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżka Poznawczej Terapii Funkcjonalnej+
Leczenie jest wykonywane przez fizjoterapeutów przeszkolonych w CFT oraz psychologa w Centrum Bólu.
Pacjenci otrzymują maksymalnie 10 konsultacji w ciągu 3 miesięcy.
Pierwsze dwie sesje połączone są z fizjoterapeutą i psychologiem, który bada potencjalne czynniki podtrzymujące ból i niepełnosprawność w codziennym życiu pacjenta.
Pozostałe sesje prowadzone są przez fizjoterapeutę, a leczenie dobierane jest indywidualnie do potrzeb danego pacjenta, mając na celu dostarczenie pacjentowi umiejętności radzenia sobie z własną sytuacją poprzez informację, refleksję, zmianę ruchu oraz trening funkcji i poziom fizyczny.
Psycholog zapewnia dodatkowe wsparcie na 2-3 sesje w celu wzmocnienia pracy fizjoterapeuty. Komisja etyczna uzależniła zaślepienie od możliwości normalnej opieki po CFT+, jeśli: pacjent nie czuje się gotowy do przerwania leczenia ORAZ leczenie przeciwbólowe jest niewłaściwe LUB sytuacja społeczna jest problematyczny LUB znaczny stres psychiczny.
|
Interwencja CFT+ obejmuje 4 główne komponenty: (1) nadanie sensu bólowi: kontekstowa edukacja pacjenta, skupiająca się na wielowymiarowej naturze bólu i niepełnosprawności, przy jednoczesnym zmniejszeniu zagrożenia uszkodzeniami strukturalnymi i korygowaniu nieprzydatnych przekonań; (2) ekspozycja z kontrolą: stopniowa ekspozycja na bolesne, budzące strach lub unikane czynności z rozluźnieniem ciała; (3) zmiany stylu życia: zachęcanie do aktywności fizycznej w oparciu o preferencje i nauczanie strategii radzenia sobie ze stresem i złym snem, (4) skupienie się na strategiach radzenia sobie w życiu i ich wpływie na obecną sytuację. Po CFT+ pacjentom można zaproponować ścieżkę porównawczą, jeśli istnieją wskazania kliniczne na podstawie następujących kryteriów: pacjent nie czuje się gotowy do przerwania leczenia ORAZ leczenie przeciwbólowe jest niewłaściwe LUB sytuacja społeczna jest problematyczna LUB znaczny stres psychiczny wymagający dalszego leczenia przez psychologa. Decyzja ta jest oparta na wielodyscyplinarnej konferencji zespołu. |
|
Aktywny komparator: Interdyscyplinarna ścieżka leczenia bólu
Leczenie w Interdyscyplinarnym Uniwersyteckim Centrum Bólu opiera się na elementach terapii poznawczo-behawioralnej, Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Programach Redukcji Stresu Opartej na Uważności. Leczenie może być różnorodne, ale na podstawie indywidualnej oceny składa się z połączenia (1) leczenia medycznego ze specjalistą konsultantem ds. bólu + specjalistyczną pielęgniarką bólu (tj. indywidualne dostosowanie leków przeciwbólowych w celu poprawy efektu i zmniejszenia skutków ubocznych) ORAZ (2) jedną lub więcej z poniższych: indywidualne konsultacje ze specjalistą psychologiem bólu, fizjoterapeutą lub pracownikiem socjalnym z treningiem terapii poznawczo-behawioralnej oraz udział w programie grupowym z terapią relaksacyjną, terapią akceptacji i zaangażowania lub standaryzowanymi programami redukcji stresu opartymi na uważności. Średnio pacjenci w ośrodku bólu otrzymują 9-10 sesji. |
Leczenie w Interdyscyplinarnym Uniwersyteckim Centrum Bólu opiera się na elementach terapii poznawczo-behawioralnej, Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Programach Redukcji Stresu Opartej na Uważności. Zindywidualizowane połączenie (1) leczenia ze specjalistą konsultantem ds. bólu + specjalistyczną pielęgniarką zajmującą się bólem (tj. indywidualne dopasowanie leków przeciwbólowych w celu poprawy efektu i zmniejszenia skutków ubocznych), (2) jednego lub więcej z poniższych: indywidualne konsultacje ze specjalistą psychologiem bólu , fizjoterapeuty lub pracownika socjalnego przeszkolonego w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, a także udział w programie grupowym z terapią relaksacyjną, terapią akceptacji i zaangażowania lub wystandaryzowanymi programami redukcji stresu opartymi na uważności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 8 punktów w Oswestry Disability Index (ODI) po 12 miesiącach.
ODI ocenia niepełnosprawność związaną z bólem w ciągu ostatnich 7 dni, prosząc pacjentów o zastanowienie się nad ich zdolnością do radzenia sobie z codziennym życiem pomimo bólu pleców w następujących domenach: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, seks życie, życie towarzyskie i podróże.
Każda domena jest oceniana w skali 0-5.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik pomnożony przez 100 i wyrażony w procentach, przy czym 100 oznacza największą niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria niepełnosprawności związanej z bólem w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Oceniane po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Oceniany za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który prosi pacjentów o wybranie stwierdzeń, które odzwierciedlają ich zdolność do radzenia sobie z codziennym życiem pomimo bólu pleców w następujących domenach: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne , życie towarzyskie i podróże.
Każda domena jest oceniana w skali 0-5.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik pomnożony przez 100 i wyrażony w procentach, przy czym 100 oznacza największą niepełnosprawność.
|
Oceniane po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Oceniane poprzez zapytanie uczestników o poziom przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali ocen, w zakresie od 0-10 (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból”) przy użyciu 5. pozycji z Podsumowania Krótki formularz kwestionariusza bólu.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie bólu.
|
Oceniane w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
Mierzona za pomocą europejskiego 5-wymiarowego wymiaru jakości życia (EQ-5D-3L) i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). W przypadku 5 wymiarów EQ5D-3L prosi uczestników o ocenę ich zdolności w każdej domenie (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), odpowiednio w Skali Oceny Werbalnej 1-3, punktacja 1 oznacza brak problemów/powagę, a wynik 3 oznacza skrajne problemy/powagę. EQ-VAS prosi uczestnika o ocenę ogólnego stanu zdrowia „dzisiaj” w skali VAS 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Poziom katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez Skalę Katastrofizacji Bólu; prosząc uczestników o wskazanie stopnia, w jakim doświadczali każdej z 13 myśli lub uczuć podczas odczuwania bólu, na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale, a 4 = cały czas.
Wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom bólu katastrofalnego.
|
Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Poziom włączania pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez instrument umożliwiający pacjentowi ból pleców; prosząc uczestników o wskazanie na 11-punktowej skali ocen, od 0-10 (0 = „w bardzo niskim stopniu” i 10 = „w bardzo wysokim stopniu”), w jakim stopniu w ciągu ostatniego tygodnia byli w stanie 1 ) Radzić sobie w życiu, 2) Zrozumieć swój problem z plecami, 3) Poradzić sobie z problemem z plecami, 4) Utrzymać zdrowe plecy, 5) Poczuć się pewnym swojego zdrowia i 6) Pomóż sobie.
|
Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Oceniony na 12 miesięcy
|
Ekonomiczna ocena RCT pozwoli oszacować koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany dzięki interwencji CFT+ w porównaniu z interdyscyplinarnym programem leczenia bólu.
Analizy ekonomiczne będą wykorzystywać dane EQ5D zebrane podczas próby dla ciężarów użytkowych, a całkowite koszty opieki zdrowotnej zostaną uzyskane z połączenia danych próbnych z duńskimi rejestrami.
|
Oceniony na 12 miesięcy
|
|
Środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidy, NLPZ, Paracetamol, TCA) w ciągu ostatniego tygodnia zgłaszane przez pacjenta poprzez odpowiedź Tak lub Nie.
|
Oceniane w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Oceniono, prosząc pacjenta o zgłaszanie wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC) wykorzystująca odpowiedzi skali Likerta (1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=trochę gorzej, 4=ani gorzej, ani lepiej, 5=trochę lepiej, 6=lepiej, 7=znacznie lepszy).
|
Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (do opisu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Dziewięć pozycji związanych z głównymi objawami depresji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”, uzyskując wynik od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą nasilenie depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk (do opisu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy lękowe ocenia się za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Siedem pozycji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”, uzyskując wynik od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Kinezyofobia (do opisu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kinezyofobię ocenia się za pomocą 17-itemowego kwestionariusza Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Każda z 17 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 4 = „zdecydowanie się zgadzam”, uzyskując wynik między 17 a 68, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed ruchem/kinezyofobii
|
Linia bazowa
|
|
Dystrybucja bólu (do opisu pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłoszony rysunek na schemacie ciała
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .