COgNitive Functional Therapy+ voor chronische lage rugpijn (CONFeTTI)
Een traject van cognitieve functionele therapie+ versus een interdisciplinair traject voor pijnbestrijding voor patiënten met ernstige chronische lage-rugpijn (CONFeTTI-onderzoek): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van een gecombineerde fysieke/psychologische interventie
Deze studie is een patiënt-geblindeerde 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit (op korte en lange termijn) en de totale zorgkosten van een CFT+ (een gecombineerde fysiotherapeut/psycholoog interventie) traject beoordeelt in vergelijking met interdisciplinair pijnmanagement. traject (gebruikelijke zorg) voor patiënten met chronische lage-rugpijn verwezen naar interdisciplinaire pijnbehandeling.
Het primaire doel van deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te onderzoeken of een door fysiotherapie geleide CFT-route met psychologische ondersteuning (CFT+) met de optie van aanvullende gebruikelijke zorg (indien nodig) superieur is aan de momenteel aanbevolen interdisciplinaire pijnbehandelingsroute (gebruikelijke zorg) bij het verminderen van invaliditeit na 12 maanden bij patiënten met ernstige cLBP. Daarnaast zal een economische evaluatie de totale zorgkosten van de twee trajecten na 12 maanden onderzoeken.
Daarnaast zal de studie veranderingen onderzoeken in pijnintensiteit, kwaliteit van leven, gedachten en overtuigingen over rugpijn en pijnstillende consumptie bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de CFT+-route in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interdisciplinaire pijnbehandelingsroute.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat chronische lage-rugpijn (LBP) een multidimensionaal biopsychosociaal probleem is met verschillende bijdragende factoren, zoals negatieve pijncognities, pijngerelateerde angst en emotioneel leed, vermijdend en beschermend bewegingsgedrag en onbehulpzame leefstijlfactoren zoals het vermijden van activiteiten en slaap. problemen. De huidige richtlijnen bevelen aan dat patiënten met chronische lage rugpijn die geen baat hebben bij eerstelijnsbehandeling, moeten worden doorverwezen naar interdisciplinaire pijnrevalidatie in tweedelijnszorg. Dergelijke behandelingen zijn echter vaak duur, niet gemakkelijk toegankelijk en hebben slechts bescheiden effecten.
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een nieuwere fysiotherapeutische behandelmethode voor patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij alle belangrijke elementen voor de individuele patiënt betrokken zijn. Fysieke factoren worden behandeld via verandering in pijnopwekkende bewegingspatronen. Psychologische factoren worden behandeld in relatie tot angst, vermijdingsgedrag, catastroferen, stress, angst, depressie en negatieve gedachten. Leefstijlfactoren worden aangepakt in relatie tot lichamelijke inactiviteit en slaapproblemen. De aanpak is geïndividualiseerd en biedt de patiënt handelingsmogelijkheden in relatie tot zijn of haar eigen situatie via informatie, reflectie, verandering van beweging en training van functies en fysiek niveau.
Van CFT is aangetoond dat het angst en zorgen vermindert bij patiënten met chronische lage-rugpijn in vergelijking met andere interventies, en het effect van CFT alleen op patiënten met ernstige chronische lage-rugpijn is onlangs onderzocht in een observationele pilotstudie (zonder randomisatie) in ons onderzoek. Pijncentrum (publicatie bijgevoegd in link). In deze studie vonden we een goed en klinisch relevant effect van CFT in vergelijking met standaardbehandeling in een Interdisciplinair Pijncentrum van een Universitair Ziekenhuis. In de pilootstudie merkten we op dat er voor sommige patiënten (bijv. gebrek aan motivatie), en dat verschillende patiënten met een hoge mate van psychische problemen beperkte voordelen hadden. Opname van vroege psychologische ondersteuning om te helpen bij het bevorderen van gedragsverandering en direct gericht op diepere gedragsstrategieën kan mogelijk de therapietrouw van de patiënt aan de CFT-interventie verbeteren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met volledig vermogen vergelijkt de effectiviteit van deze fysiotherapeutische interventie inclusief psycholoogondersteuning (CFT+) met de effectiviteit van interdisciplinaire pijnbehandeling (aanbevolen zorg) bij patiënten met ernstige chronische lage-rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar verwezen naar interdisciplinaire pijnbestrijding in het Pijncentrum
- Voldoende Deense taalvaardigheid
- • Chronische lage rugpijn (pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi die langer dan 6 maanden aanhoudt)
- Lage rugpijn zelf gerapporteerd als significante oorzaak van dagelijkse invaliditeit (Ja/Nee)
- Lage rugpijnintensiteit > 4 op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
- Geef toestemming dat gegevens die zijn verzameld via vragenlijsten en registers kunnen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Eerder deelgenomen aan een interdisciplinair programma voor pijnbestrijding
- Rolstoelgebonden
- Zelfmoordgedachten - geëvalueerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (Item 9 moet met "nooit" worden beantwoord)
- Zelfgerapporteerd voormalig/huidig verslavend drugs- of alcoholgedrag
- Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie+ traject
De behandeling wordt uitgevoerd door een CFT-getrainde fysiotherapeuten en een psycholoog in het Pijncentrum.
Patiënten krijgen maximaal 10 consulten gedurende 3 maanden.
De eerste twee sessies worden gecombineerd met de fysiotherapeut en psycholoog die mogelijke instandhoudende factoren voor pijn en handicap in het dagelijks leven van de patiënt onderzoeken.
De overige sessies worden geleid door de fysiotherapeut en de behandeling wordt individueel afgestemd op de behoefte van de individuele patiënt, met als doel de patiënt vaardigheden bij te brengen in het omgaan met zijn/haar eigen situatie door middel van voorlichting, reflectie, verandering van beweging en training van functies en fysiek niveau.
De psycholoog biedt extra ondersteuning gedurende 2-3 sessies om het werk van de fysiotherapeut te versterken. De ethische commissie stelde blindering als voorwaarde voor de mogelijkheid van gebruikelijke zorg na CFT+ als: de patiënt zich niet klaar voelt om met de behandeling te stoppen EN pijnstillende behandeling ongepast is OF de sociale situatie is problematisch OF significant psychisch leed.
|
De CFT+-interventie bestaat uit 4 hoofdcomponenten: (1) pijn begrijpen: contextgebaseerde patiëntenvoorlichting gericht op de multidimensionale aard van pijn en handicap, terwijl de dreiging van structurele schade wordt verminderd en nutteloze overtuigingen worden gecorrigeerd; (2) blootstelling met controle: graduele blootstelling aan pijnlijke, gevreesde of vermeden activiteiten met lichaamsontspanning; (3) veranderingen in levensstijl: aangemoedigd om fysieke activiteit uit te voeren op basis van voorkeur en aangeleerde strategieën om met stress en slecht slapen om te gaan, (4) focus op copingstrategieën in het leven en hoe deze strategieën de huidige situatie beïnvloeden. Na CFT+ kunnen patiënten het vergelijkingstraject worden aangeboden als dat klinisch geïndiceerd is op basis van deze criteria: de patiënt voelt zich niet klaar om de behandeling te stoppen EN Pijnstillende behandeling is ongepast OF Sociale situatie is problematisch OF Aanzienlijke psychische problemen die verdere behandeling door een psycholoog vereisen. Deze beslissing is gebaseerd op een multidisciplinair teamoverleg. |
|
Actieve vergelijker: Interdisciplinair pijnmanagement traject
De behandelingen in het Interdisciplinair Universitair Pijncentrum zijn gebaseerd op elementen uit cognitieve gedragstherapie, Acceptance and Commitment Therapy en Mindfulness-Based Stress Reduction-programma's. De behandeling kan divers zijn, maar bestaat op basis van een individuele beoordeling uit een combinatie van (1) medische behandeling met een gespecialiseerde pijnconsulent + gespecialiseerde pijnverpleegkundige (d.w.z. individuele aanpassing van pijnstillers om het effect te verbeteren en bijwerkingen te verminderen) EN (2) een of meer van de volgende: individuele consulten bij een gespecialiseerde pijnpsycholoog, fysiotherapeut of maatschappelijk werker met een opleiding in cognitieve gedragstherapie en deelname aan een groepsprogramma met ontspanningstherapie, acceptatie- en commitmenttherapie of gestandaardiseerde op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering. Patiënten in het pijncentrum krijgen gemiddeld 9-10 sessies. |
De behandelingen in het Interdisciplinair Universitair Pijncentrum zijn gebaseerd op elementen uit cognitieve gedragstherapie, Acceptance and Commitment Therapy en Mindfulness-Based Stress Reduction-programma's. Geïndividualiseerde combinatie van (1) medische behandeling met een gespecialiseerde pijnconsulent + gespecialiseerde pijnverpleegkundige (dwz individuele aanpassing van analgetica om het effect te verbeteren en bijwerkingen te verminderen), (2) een of meer van de volgende: individuele consulten met een gespecialiseerde pijnpsycholoog , fysiotherapeut of maatschappelijk werker met een opleiding cognitieve gedragstherapie en deelname aan een groepsprogramma met ontspanningstherapie, acceptatie- en commitmenttherapie of gestandaardiseerde op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde invaliditeit gedurende de laatste 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Percentage patiënten met een verbetering van 8 punten of meer op de Oswestry Disability Index (ODI) na 12 maanden.
De ODI beoordeelt pijngerelateerde handicaps in de afgelopen 7 dagen en vraagt patiënten na te denken over hun vermogen om hun dagelijks leven te managen ondanks hun rugpijn voor de volgende domeinen: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seks leven, sociaal leven en reizen.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-5.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage waarbij 100 staat voor de grootste handicap.
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traject van pijngerelateerde beperkingen gedurende de laatste 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI) die patiënten vraagt uitspraken te kiezen die hun vermogen weerspiegelen om ondanks hun rugpijn hun dagelijks leven te managen voor de volgende domeinen: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven , sociaal leven en reizen.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-5.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage waarbij 100 staat voor de grootste handicap.
|
Beoordeeld na 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeeld door de deelnemers te vragen naar het niveau van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-puntsschaal, variërend van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ergste pijn") met behulp van het 5e item uit de briefing Pijninventarisatie verkort formulier.
Een lagere score duidt op een lagere pijnintensiteit.
|
Beoordeeld op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
Gemeten door European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) en de Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Voor de 5 dimensies vraagt de EQ5D-3L de deelnemers om hun vermogen voor elk domein (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) te beoordelen op respectievelijk een 1-3 Verbal Rating Scale, een score van 1 staat voor geen problemen/ernst, en een score van 3 voor extreme problemen/ernst. De EQ-VAS vraagt de deelnemer om zijn algehele gezondheid 'vandaag' te beoordelen op een 0-100 VAS. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. |
Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
|
Niveau van catastroferen van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
Gemeten door de pijn catastrofale schaal; deelnemers vragen om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-punts Likertschaal met 0 = helemaal niet en 4 = altijd.
De score is 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op een hoog niveau van catastrofale pijn.
|
Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
|
Niveau van patiëntondersteuning
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
Gemeten door het Patient Enablement Instrument voor rugpijn; de deelnemers vragen om op een schaal van 11 punten, variërend van 0-10 (0 = "in zeer lage mate" en 10 = "in zeer hoge mate") aan te geven in welke mate ze de afgelopen week in staat waren om 1 ) Omgaan met het leven, 2) Begrijp uw rugprobleem, 3) Omgaan met uw rugprobleem, 4) Houd uw rug gezond, 5) Heb vertrouwen in uw gezondheid, en 6) Help uzelf.
|
Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
|
De economische evaluatie van de RCT zal een schatting maken van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen uit de CFT+-interventie, in vergelijking met een interdisciplinaire pijnprogrammabehandeling.
De economische analyses zullen de EQ5D-gegevens gebruiken die tijdens de proef zijn verzameld voor de gebruiksgewichten, en de totale zorgkosten zullen worden verkregen door de proefgegevens te koppelen aan Deense registers.
|
Gekeurd op 12 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
Gebruik van analgetica (opioïden, NSAID's, Paracetamol, TCA) in de afgelopen week door de patiënt gemeld met een Ja of Nee antwoord.
|
Beoordeeld op 0, 3 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeeld door de patiënt te vragen het optreden van ernstige bijwerkingen of bijwerkingen in de afgelopen 3 maanden te melden.
|
Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
De patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal met behulp van Likert-schaalantwoorden (1=veel slechter, 2=slechter, 3=een beetje slechter, 4=niet slechter, niet beter, 5=een beetje beter, 6=beter, 7=veel beter).
|
Beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie (voor patiëntbeschrijving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Negen items gerelateerd aan de kernsymptomen van depressie worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 = 'helemaal niet' tot 3 = 'bijna elke dag', waarbij een score tussen 0 en 27 wordt behaald, waarbij een hogere score ernst van depressie.
|
Basislijn
|
|
Angst (voor patiëntbeschrijving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Zeven items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 = 'helemaal niet' tot 3 = 'bijna elke dag', waarbij een score tussen 0 en 21 wordt verkregen, waarbij een hogere score een hogere angsternst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Kinesiofobie (voor patiëntbeschrijving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinesiofobie wordt beoordeeld met behulp van de 17-item Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -vragenlijst.
Elk van de 17 items wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met 1 = 'helemaal mee oneens' en 4 = 'helemaal mee eens', waarbij een score tussen 17 en 68 wordt verkregen, waarbij een hogere score een hogere mate van bewegingsangst/kinesiofobie aangeeft
|
Basislijn
|
|
Pijnverdeling (voor patiëntbeschrijving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde tekening op lichaamskaart
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .