Kognitiv funktionel terapi+ til kroniske lænderygsmerter (CONFeTTI)
En kognitiv funktionel terapi+-vej versus en tværfaglig smertebehandlingsvej for patienter med svære kroniske lænderygsmerter (CONFeTTI-forsøg): et randomiseret kontrolleret forsøg med en kombineret fysisk/psykologisk intervention
Denne undersøgelse er et patientblindet 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer effektiviteten (på kort og lang sigt) såvel som de samlede sundhedsomkostninger af en CFT+ (en kombineret fysioterapeut/psykolog intervention) vej sammenlignet med tværfaglig smertebehandling forløb (sædvanlig pleje) for patienter med kroniske lænderygsmerter henvist til tværfaglig smertebehandling.
Det primære formål med dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge, om en fysioterapi-ledet CFT-vej, der inkluderer psykologstøtte (CFT+) med mulighed for yderligere sædvanlig pleje (hvis nødvendigt) er bedre end den aktuelt anbefalede tværfaglige smertebehandlingsvej. (sædvanlig pleje) til at reducere handicap efter 12 måneder hos patienter med svær cLBP. Derudover vil en økonomisk evaluering undersøge de samlede sundhedsudgifter for de to veje efter 12 måneder.
Derudover vil undersøgelsen undersøge ændringer i smerteintensitet, livskvalitet, tanker og overbevisninger om rygsmerter og smertestillende forbrug hos patienter randomiseret til CFT+-forløbet sammenlignet med patienter randomiseret til det tværfaglige smertebehandlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at kroniske lændesmerter (LBP) er et multidimensionelt biopsykosocialt problem, herunder forskellige medvirkende faktorer, såsom negative smertekognitioner, smerterelateret frygt og følelsesmæssig nød, undgående og beskyttende bevægelsesadfærd og uhensigtsmæssige livsstilsfaktorer såsom aktivitetsundgåelse og søvn problemer. Nuværende retningslinjer anbefaler, at patienter med kronisk LBP, som ikke har gavn af primær behandling, henvises til tværfaglig smerterehabilitering i sekundær pleje. Sådanne behandlinger er dog ofte dyre, ikke let tilgængelige og har kun beskedne virkninger.
Kognitiv Funktionel Terapi (CFT) er en nyere fysioterapeutisk behandlingstilgang til patienter med kroniske lænderygsmerter, der involverer alle vigtige elementer for den enkelte patient. Fysiske faktorer håndteres via ændring i smertefremkaldende bevægelsesmønstre. Psykologiske faktorer håndteres i forhold til frygt, undgåelsesadfærd, katastrofer, stress, angst, depression og negative tanker. Livsstilsfaktorer behandles i forhold til fysisk inaktivitet og søvnproblemer. Tilgangen er individualiseret og giver patienten handlemuligheder i forhold til egen situation via information, refleksion, ændring af bevægelse og træning af funktioner og fysisk niveau.
CFT har vist sig at reducere frygt og bekymring hos patienter med kroniske lænderygsmerter sammenlignet med andre interventioner, og effekten af CFT alene på patienter med svære kroniske lænderygsmerter er for nylig blevet undersøgt i et observationspilotstudie (uden randomisering) i vores Smertecenter (publikation vedhæftet i link). I denne undersøgelse fandt vi en god og klinisk relevant effekt af CFT sammenlignet med standardbehandling på et Universitetshospital Tværfagligt Smertecenter. I pilotstudiet bemærkede vi, at der var barrierer for optimal behandlingsengagement for nogle patienter (f. manglende motivation), og at flere patienter med høje niveauer af psykiske lidelser havde begrænsede fordele. Inkludering af tidlig psykologstøtte for at hjælpe med at fremme adfærdsændringer og direkte målrette dybere adfærdsstrategier kan potentielt forbedre patientens overholdelse af CFT-interventionen.
Denne fuld-powered randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten af denne fysioterapeutiske intervention inklusive psykologstøtte (CFT+)-vej med effektiviteten af tværfaglig smertebehandling (anbefalet pleje)-vej hos patienter med alvorlige kroniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år henviste til tværfaglig smertebehandling på Smertecentret
- Tilstrækkelige danskkundskaber
- • Kroniske lændesmerter (smerter i området mellem 12. ribben og baldefold, der varer mere end 6 måneder)
- Lænderygsmerter selvrapporteret som væsentlig bidragyder til daglig handicap (Ja/Nej)
- Lænderygsmerterintensitet > 4 på 0-10 numerisk vurderingsskala
- Giv samtykke til, at data indsamlet via spørgeskemaer og registre kan bruges til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltaget i et tværfagligt smertebehandlingsprogram
- Kørestolsbundet
- Selvmordstanker - vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (Punkt 9 skal besvares "aldrig")
- Selvrapporteret tidligere/nuværende vanedannende stof- eller alkoholadfærd
- Selvrapporteret nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi+ forløb
Behandlingen udføres af en CFT uddannet fysioterapeut og en psykolog i Smertecenteret.
Patienterne modtager max 10 konsultationer over 3 måneder.
De to første sessioner kombineres med fysioterapeut og psykolog, der undersøger potentielle opretholdende faktorer for smerter og funktionsnedsættelse i patientens hverdag.
Resterende sessioner varetages af fysioterapeuten, og behandlingen er individuelt tilpasset den enkelte patients behov, med det formål at give patienten færdigheder i at håndtere sin egen situation via information, refleksion, bevægelsesændring og træning af funktioner og fysisk niveau.
Psykologen yder ekstra støtte i 2-3 sessioner for at styrke fysioterapeutarbejdet. Den etiske komité gjorde blinding betinget af mulighed for sædvanlig pleje efter CFT+, hvis: patienten ikke føler sig klar til at stoppe behandlingen OG smertestillende behandling er uhensigtsmæssig ELLER den sociale situation er problematisk ELLER betydelig psykisk lidelse.
|
CFT+-interventionen omfatter 4 hovedkomponenter: (1) at give mening af smerte: kontekstbaseret patientuddannelse med fokus på den multidimensionelle natur af smerte og handicap, samtidig med at truslen om strukturel skade reduceres og uhensigtsmæssige overbevisninger korrigeres; (2) eksponering med kontrol: gradueret eksponering for smertefulde, frygtede eller undgåede aktiviteter med kropsafslapning; (3) livsstilsændringer: opmuntret til at udføre fysisk aktivitet baseret på præferencer og underviste strategier til at håndtere stress og dårlig søvn, (4) fokus på mestringsstrategier i livet og hvordan disse strategier påvirker den aktuelle situation. Efter CFT+ kan patienter tilbydes komparatorforløbet, hvis det er klinisk indiceret ud fra disse kriterier: patienten føler sig ikke klar til at stoppe behandlingen OG Analgetisk behandling er uhensigtsmæssig ELLER Social situation er problematisk ELLER Betydelig psykologisk lidelse, der kræver yderligere behandling hos psykolog. Denne beslutning er baseret på en tværfaglig teamkonference. |
|
Aktiv komparator: Tværfaglig smertebehandlingsvej
Behandlingen på Det Tværfaglige Universitets Smertecenter er baseret på elementer fra kognitiv adfærdsterapi, Acceptance and Commitment Therapy og Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer. Behandlingen kan være forskelligartet, men ud fra en individuel vurdering består den af en kombination af (1) medicinsk behandling med en specialsmertekonsulent+specialiseret smertesygeplejerske (dvs. individuel justering af smertestillende medicin for at forbedre virkningen og reducere bivirkninger) OG (2) en eller flere af følgende: Individuelle konsultationer hos speciallæge smertepsykolog, fysioterapeut eller socialrådgiver med kognitiv adfærdsterapeutisk træning samt deltagelse i et gruppeforløb med afspændingsterapi, accept- og engagementsterapi eller standardiserede mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer. I gennemsnit modtager patienter i smertecentret 9-10 sessioner. |
Behandlingen på Det Tværfaglige Universitets Smertecenter er baseret på elementer fra kognitiv adfærdsterapi, Acceptance and Commitment Therapy og Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer. Individuel kombination af (1) medicinsk behandling med speciallæge smertekonsulent + special smertesygeplejerske (dvs. individuel justering af smertestillende midler for at forbedre effekt og mindske bivirkninger), (2) en eller flere af følgende: individuelle konsultationer med speciallæge smertepsykolog , fysioterapeut eller socialrådgiver med kognitiv adfærdsterapiuddannelse samt deltagelse i et gruppeforløb med afspændingsterapi, accept- og engagementsterapi eller standardiserede mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Andel af patienter, der har en forbedring på 8 point eller mere på Oswestry Disability Index (ODI) efter 12 måneder.
ODI vurderer smerterelateret funktionsnedsættelse inden for de sidste 7 dage og beder patienter om at reflektere over deres evne til at håndtere deres hverdag på trods af deres rygsmerter for disse områder: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex liv, sociale liv og rejser.
Hvert domæne bedømmes på en skala fra 0-5.
Indekset beregnes ved at dividere den opsummerede score med den samlede mulige score ganget med 100 og udtrykt i procent, hvor 100 repræsenterer det største handicap.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for smerterelateret funktionsnedsættelse i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: Vurderet efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet med Oswestry Disability Index (ODI), der beder patienter om at vælge udsagn, der afspejler deres evne til at styre deres hverdag på trods af deres rygsmerter for disse områder: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv , socialt liv og rejser.
Hvert domæne bedømmes på en skala fra 0-5.
Indekset beregnes ved at dividere den opsummerede score med den samlede mulige score ganget med 100 og udtrykt i procent, hvor 100 repræsenterer det største handicap.
|
Vurderet efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet ved at spørge deltagerne om niveauet af gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala, der spænder fra 0-10 (0 = "ingen smerte" og 10 = "værste smerte") ved hjælp af det 5. punkt fra Briefen Smerteopgørelse kort formular.
En lavere score indikerer lavere smerteintensitet.
|
Vurderet til 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) og Visual Analogue Scale (EQ-VAS). For de 5 dimensioner beder EQ5D-3L deltagerne om at vurdere deres evner for hvert domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), henholdsvis på en 1-3 Verbal Rating Scale, en score af 1 indikerer ingen problemer/alvorlighed, og en score på 3 indikerer ekstreme problemer/alvor. EQ-VAS beder deltageren om at vurdere deres generelle helbred 'i dag' på en 0-100 VAS. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Grad af smertekatastrofisering
Tidsramme: Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt ved Pain Catastrophizing Scale; beder deltagerne angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplever smerte, på en 5-punkts Likert-skala med 0 = slet ikke og 4 = hele tiden.
Scoren er 0 til 52 med en højere score, der indikerer et højt niveau af smertekatastrofer.
|
Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Niveau af patientaktivering
Tidsramme: Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
Målt af Patient Enablement Instrument for Rygsmerter; beder deltagerne om at angive på en 11-punkts skala, der går fra 0-10 (0 = "i meget lav grad" og 10 = "i meget høj grad"), i hvilken grad de i løbet af den seneste uge var i stand til at 1 ) Håndter livet, 2) Forstå dit rygproblem, 3) Håndter dit rygproblem, 4) Hold din ryg sund, 5) Føl dig sikker på dit helbred og 6) Hjælp dig selv.
|
Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Økonomisk vurdering
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
|
Den økonomiske evaluering af RCT vil estimere omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået fra CFT+-interventionen sammenlignet med tværfaglig smerteprogrambehandling.
De økonomiske analyser vil udnytte de EQ5D-data, der er indsamlet under forsøget, til brugsvægtene, og de samlede sundhedsomkostninger vil blive opnået ved at koble forsøgsdataene til danske registre.
|
Vurderet til 12 måneder
|
|
Analgetika
Tidsramme: Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
Brug af analgetika (opioider, NSAID'er, Paracetamol, TCA) inden for den sidste uge rapporteret af patienten med et Ja eller Nej svar.
|
Vurderet til 0, 3 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet ved at bede patienten om at indberette forekomsten af eventuelle alvorlige bivirkninger eller bivirkninger i løbet af de sidste 3 måneder.
|
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Patienternes globale indtryk af forandring
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ved hjælp af Likert-skalaresponser (1=meget værre, 2=værre, 3=lidt værre, 4=hverken værre eller bedre, 5=lidt bedre, 6=bedre, 7=meget bedre).
|
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression (til patientbeskrivelse)
Tidsramme: Baseline
|
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Ni punkter relateret til kernesymptomerne på depression vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = 'slet ikke' til 3 = 'næsten hver dag', får en score mellem 0 og 27 med en højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline
|
|
Angst (til patientbeskrivelse)
Tidsramme: Baseline
|
Angstsymptomer vurderes med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Syv emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = 'slet ikke' til 3 = 'næsten hver dag', og får en score mellem 0 og 21 med en højere score, der indikerer højere angstsværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Kinesiofobi (til patientbeskrivelse)
Tidsramme: Baseline
|
Kinesiophobia vurderes ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)-spørgeskemaet med 17 punkter.
Hvert af de 17 punkter er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med 1 = 'meget uenig' og 4 = 'meget enig', hvilket får en score mellem 17 og 68 med en højere score, der indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse/kinesiofobi
|
Baseline
|
|
Smertefordeling (til patientbeskrivelse)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret tegning på kropsdiagram
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .