COgNitive Functional Therapy+ pour la lombalgie chronique (CONFeTTI)
Une voie de thérapie fonctionnelle cognitive+ par rapport à une voie interdisciplinaire de gestion de la douleur pour les patients souffrant de lombalgie chronique sévère (essai CONFeTTI) : un essai contrôlé randomisé d'une intervention physique/psychologique combinée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras en aveugle patient évaluant l'efficacité (à court et à long terme) ainsi que les coûts totaux des soins de santé d'une voie CFT+ (une intervention combinée physiothérapeute/psychologue) par rapport à la gestion interdisciplinaire de la douleur (soins habituels) pour les patients souffrant de lombalgie chronique orientés vers un traitement interdisciplinaire de la douleur.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) est d'étudier si une voie CFT dirigée par la physiothérapie qui comprend un soutien psychologique (CFT +) avec l'option de soins habituels supplémentaires (si nécessaire) est supérieure à la voie interdisciplinaire de gestion de la douleur actuellement recommandée (soins habituels) dans la réduction de l'incapacité à 12 mois chez les patients atteints de lombalgie sévère. En outre, une évaluation économique examinera les coûts totaux des soins de santé des deux voies à 12 mois.
De plus, l'étude explorera les changements dans l'intensité de la douleur, la qualité de vie, les pensées et les croyances sur les maux de dos et la consommation d'analgésiques chez les patients randomisés dans la voie CFT+ par rapport aux patients randomisés dans la voie interdisciplinaire de gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves suggèrent que la lombalgie chronique (LBP) est un problème biopsychosocial multidimensionnel comprenant divers facteurs contributifs, tels que les cognitions négatives de la douleur, la peur et la détresse émotionnelle liées à la douleur, les comportements de mouvement d'évitement et de protection et les facteurs de style de vie inutiles tels que l'évitement des activités et le sommeil. problèmes. Les directives actuelles recommandent que les patients atteints de lombalgie chronique qui ne bénéficient pas d'un traitement de soins primaires soient référés à une réadaptation interdisciplinaire de la douleur dans des établissements de soins secondaires. Cependant, ces traitements sont souvent coûteux, difficilement accessibles et n'ont que des effets modestes.
La thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) est une nouvelle approche de traitement physiothérapeutique pour les patients souffrant de lombalgie chronique, impliquant tous les éléments importants pour le patient individuel. Les facteurs physiques sont traités par le biais de changements dans les schémas de mouvement provoquant la douleur. Les facteurs psychologiques sont traités en relation avec la peur, les comportements d'évitement, le catastrophisme, le stress, l'anxiété, la dépression et les pensées négatives. Les facteurs liés au mode de vie sont abordés en relation avec l'inactivité physique et les problèmes de sommeil. L'approche est individualisée et offre au patient des possibilités d'action par rapport à sa propre situation via l'information, la réflexion, le changement de mouvement et l'entraînement des fonctions et du niveau physique.
Il a été démontré que la CFT réduisait la peur et l'inquiétude chez les patients souffrant de lombalgie chronique par rapport à d'autres interventions, et l'effet de la CFT seule sur les patients souffrant de lombalgie chronique sévère a récemment été étudié dans une étude pilote observationnelle (sans randomisation) dans notre Centre de la douleur (publication jointe en lien). Dans cette étude, nous avons trouvé un bon effet cliniquement pertinent de la CFT par rapport au traitement standard dans un centre hospitalier interdisciplinaire de la douleur. Dans l'étude pilote, nous avons noté qu'il y avait des obstacles à l'engagement optimal du traitement pour certains patients (par ex. manque de motivation), et que plusieurs patients avec des niveaux élevés de détresse psychologique avaient des bénéfices limités. L'inclusion d'un soutien psychologique précoce pour aider à promouvoir le changement de comportement et cibler directement des stratégies comportementales plus profondes pourrait potentiellement améliorer l'adhésion du patient à l'intervention CFT.
Cette étude contrôlée randomisée de pleine puissance compare l'efficacité de cette intervention physiothérapeutique incluant la voie de soutien psychologique (CFT+) avec l'efficacité de la voie interdisciplinaire de traitement de la douleur (soins recommandés) chez les patients souffrant de lombalgie chronique sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrik B Vægter, PhD
- Numéro de téléphone: 004560616864
- E-mail: hbv@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonas B Thorlund, PhD
- Numéro de téléphone: 004529125499
- E-mail: jthorlund@health.sdu.dk
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 75 ans référés en gestion interdisciplinaire de la douleur au Centre de la douleur
- Compétences suffisantes en danois
- • Lombalgie chronique (douleur dans la zone située entre la 12e côte et le pli de la fesse durant plus de 6 mois)
- La lombalgie autodéclarée comme un contributeur important à l'incapacité quotidienne (Oui/Non)
- Intensité de la lombalgie > 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Donner son accord pour que les données collectées via des questionnaires et des registres puissent être utilisées à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à un programme interdisciplinaire de gestion de la douleur
- Fauteuil roulant lié
- Idées suicidaires - évaluées à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (l'élément 9 doit être répondu "jamais")
- Comportement autodéclaré de toxicomanie ou d'alcoolisme ancien/actuel
- Grossesse en cours autodéclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours Thérapie Fonctionnelle Cognitive+
Le traitement est effectué par des physiothérapeutes formés au CFT et un psychologue du Centre de la douleur.
Les patients reçoivent un maximum de 10 consultations sur 3 mois.
Les deux premières séances sont combinées avec le kinésithérapeute et le psychologue qui étudient les facteurs potentiels de maintien de la douleur et de l'incapacité dans la vie quotidienne du patient.
Les séances restantes sont dirigées par le physiothérapeute et le traitement est adapté individuellement aux besoins de chaque patient, visant à fournir au patient les compétences nécessaires pour faire face à sa propre situation via l'information, la réflexion, le changement de mouvement et l'entraînement des fonctions et niveau physique.
Le psychologue apporte un soutien supplémentaire pendant 2-3 séances pour renforcer le travail du kinésithérapeute. Le comité d'éthique conditionne l'aveugle à une possibilité de prise en charge habituelle après CFT+ si : le patient ne se sent pas prêt à arrêter le traitement ET le traitement antalgique est inapproprié OU la situation sociale est une détresse psychologique problématique OU importante.
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L'intervention CFT+ comprend 4 composantes principales : (1) donner un sens à la douleur : éducation contextuelle du patient axée sur la nature multidimensionnelle de la douleur et du handicap, tout en réduisant la menace de dommages structurels et en corrigeant les croyances inutiles ; (2) exposition avec contrôle : exposition progressive à des activités douloureuses, redoutées ou évitées avec relaxation corporelle ; (3) changements de mode de vie : encouragés à pratiquer une activité physique en fonction de leurs préférences et appris des stratégies pour gérer le stress et le manque de sommeil, (4) se concentrer sur les stratégies d'adaptation dans la vie et sur la manière dont ces stratégies influencent la situation actuelle. Après CFT+, les patients peuvent se voir proposer la voie de comparaison si cela est cliniquement indiqué à partir de ces critères : le patient ne se sent pas prêt à arrêter le traitement ET Le traitement antalgique est inapproprié OU La situation sociale est problématique OU Une détresse psychologique importante qui nécessite un traitement complémentaire par un psychologue. Cette décision est basée sur une conférence d'équipe multidisciplinaire. |
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Comparateur actif: Parcours interdisciplinaire de gestion de la douleur
Le traitement au Centre universitaire interdisciplinaire de la douleur est basé sur des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale, de la thérapie d'acceptation et d'engagement et des programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience. Le traitement peut être varié, mais sur la base d'une évaluation individuelle, il consiste en une combinaison (1) d'un traitement médical avec un consultant spécialiste de la douleur + une infirmière spécialisée dans la douleur (c'est-à-dire un ajustement individuel des analgésiques pour améliorer l'effet et réduire les effets secondaires) ET (2) un ou plusieurs des éléments suivants : des consultations individuelles avec un psychologue spécialiste de la douleur, un physiothérapeute ou un travailleur social avec une formation en thérapie cognitivo-comportementale ainsi que la participation à un programme de groupe avec une thérapie de relaxation, une thérapie d'acceptation et d'engagement ou des programmes standardisés de réduction du stress basés sur la pleine conscience. En moyenne, les patients du centre de la douleur reçoivent 9 à 10 séances. |
Le traitement au Centre universitaire interdisciplinaire de la douleur est basé sur des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale, de la thérapie d'acceptation et d'engagement et des programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience. Combinaison individualisée de (1) traitement médical avec un consultant spécialiste de la douleur + une infirmière spécialisée dans la douleur (c'est-à-dire un ajustement individuel des analgésiques pour améliorer l'effet et réduire les effets secondaires), (2) un ou plusieurs des éléments suivants : consultations individuelles avec un psychologue spécialiste de la douleur , physiothérapeute ou travailleur social avec une formation en thérapie cognitivo-comportementale ainsi que la participation à un programme de groupe avec thérapie de relaxation, thérapie d'acceptation et d'engagement ou programmes standardisés de réduction du stress basés sur la pleine conscience. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée à la douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Proportion de patients qui ont une amélioration de 8 points ou plus sur l'Oswestry Disability Index (ODI) à 12 mois.
L'ODI évalue l'incapacité liée à la douleur au cours des 7 derniers jours, en demandant aux patients de réfléchir à leur capacité à gérer leur vie quotidienne malgré leurs maux de dos pour ces domaines : intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, sexe la vie, la vie sociale et les voyages.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 5.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, 100 représentant le plus grand handicap.
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de l'incapacité liée à la douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Évalué après 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalué avec l'Oswestry Disability Index (ODI) qui demande aux patients de choisir des énoncés qui reflètent leur capacité à gérer leur vie quotidienne malgré leurs maux de dos pour ces domaines : intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle , la vie sociale et les voyages.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 5.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, 100 représentant le plus grand handicap.
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Évalué après 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Évalué à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalué en interrogeant les participants sur le niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur") en utilisant le 5ème élément du Brief Formulaire abrégé d'inventaire de la douleur.
Un score inférieur indique une intensité de douleur plus faible.
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Évalué à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Mesuré par la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D-3L) et l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Pour les 5 dimensions, l'EQ5D-3L demande aux participants d'évaluer leur capacité pour chaque domaine (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), respectivement sur une échelle d'évaluation verbale de 1 à 3, un score de 1 indiquant aucun problème/gravité, et un score de 3 indiquant des problèmes/gravité extrêmes. L'EQ-VAS demande au participant d'évaluer sa santé globale « aujourd'hui » sur une EVA de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Niveau de catastrophisation de la douleur
Délai: Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur ; demander aux participants d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 = pas du tout et 4 = tout le temps.
Le score est de 0 à 52 avec un score plus élevé indiquant un niveau élevé de douleur catastrophique.
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Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Niveau d'habilitation du patient
Délai: Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Mesuré par le Patient Enablement Instrument for Back Pain ; demandant aux participants d'indiquer sur une échelle de notation de 11 points, allant de 0 à 10 (0 = "à un degré très faible" et 10 = "à un degré très élevé") le degré auquel ils ont pu, au cours de la semaine écoulée, 1 ) Faites face à la vie, 2) Comprenez votre problème de dos, 3) Faites face à votre problème de dos, 4) Gardez votre dos en bonne santé, 5) Ayez confiance en votre santé et 6) Aidez-vous.
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Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Évaluation économique
Délai: Evalué à 12 mois
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L'évaluation économique de l'ECR estimera le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) obtenue grâce à l'intervention CFT+, par rapport au traitement du programme interdisciplinaire de la douleur.
Les analyses économiques utiliseront les données EQ5D recueillies au cours de l'essai pour les pondérations d'utilité, et les coûts totaux des soins de santé seront obtenus en reliant les données de l'essai aux registres danois.
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Evalué à 12 mois
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Analgésiques
Délai: Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Utilisation d'analgésiques (opioïdes, AINS, Paracétamol, TCA) au cours de la dernière semaine signalée par le patient par une réponse Oui ou Non.
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Evalué à 0, 3 et 12 mois
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Effets indésirables
Délai: Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalué en demandant au patient de signaler la survenue de tout effet indésirable grave ou effet indésirable au cours des 3 derniers mois.
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Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'impression globale du patient sur le changement
Délai: Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change) utilisant les réponses de l'échelle de Likert (1=bien pire, 2=pire, 3=un peu pire, 4=ni pire ni mieux, 5=un peu mieux, 6=meilleur, 7=beaucoup meilleur).
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Evalué à 3, 6, 9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression (pour la description du patient)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Neuf éléments liés aux principaux symptômes de la dépression sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours », obtenant un score compris entre 0 et 27, un score plus élevé indiquant une sévérité de la dépression.
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Ligne de base
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Anxiété (pour la description du patient)
Délai: Ligne de base
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Les symptômes anxieux sont évalués à l'aide du questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Sept items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours", obtenant un score compris entre 0 et 21, un score plus élevé indiquant une gravité d'anxiété plus élevée.
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Ligne de base
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Kinésiophobie (pour la description du patient)
Délai: Ligne de base
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La kinésiophobie est évaluée à l'aide du questionnaire Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) en 17 points.
Chacun des 17 éléments est évalué sur une échelle de Likert à 4 points avec 1 = « fortement en désaccord » et 4 = « fortement d'accord », obtenant un score compris entre 17 et 68, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de peur du mouvement/kinésiophobie
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Ligne de base
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Distribution de la douleur (pour la description du patient)
Délai: Ligne de base
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Dessin autodéclaré sur le diagramme corporel
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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