Kognitive Funktionstherapie+ für chronische Rückenschmerzen (CONFeTTI)
A Cognitive Functional Therapy+ Pathway versus an Interdisziplinary Pain Management Pathway for Patients With Severe Chronic Low Back Pain (CONFeTTI Trial): a Randomized Controlled Trial of a Combined Physical/Psychological Intervention
Bei dieser Studie handelt es sich um eine patientenblinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit (kurz- und langfristig) sowie die gesamten Gesundheitskosten eines CFT+-Pfads (eine kombinierte Physiotherapeuten-/Psychologen-Intervention) im Vergleich zu einer interdisziplinären Schmerzbehandlung bewertet Weg (übliche Versorgung) für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in Bezug auf die interdisziplinäre Schmerzbehandlung.
Das Hauptziel dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu untersuchen, ob ein physiotherapiegeleiteter CFT-Pfad, der psychologische Unterstützung (CFT+) mit der Option einer zusätzlichen üblichen Versorgung (falls erforderlich) umfasst, dem derzeit empfohlenen interdisziplinären Schmerzbehandlungspfad überlegen ist (übliche Pflege) zur Verringerung der Behinderung nach 12 Monaten bei Patienten mit schwerem cLBP. Darüber hinaus wird eine wirtschaftliche Bewertung die gesamten Gesundheitskosten der beiden Pfade nach 12 Monaten untersuchen.
Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen in der Schmerzintensität, Lebensqualität, Gedanken und Überzeugungen über Rückenschmerzen und Analgetikakonsum bei Patienten untersuchen, die randomisiert dem CFT+-Pfad zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert dem interdisziplinären Schmerzbehandlungspfad zugewiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass chronischer Kreuzschmerz (LBP) ein multidimensionales biopsychosoziales Problem ist, das verschiedene beitragende Faktoren wie negative Schmerzwahrnehmung, schmerzbedingte Angst und emotionale Belastung, vermeidendes und schützendes Bewegungsverhalten und nicht hilfreiche Lebensstilfaktoren wie Aktivitätsvermeidung und Schlaf umfasst Probleme. Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit chronischem LBP, die von einer Primärversorgungsbehandlung nicht profitieren, an eine interdisziplinäre Schmerzrehabilitation in Sekundärversorgungseinrichtungen überwiesen werden sollten. Solche Behandlungen sind jedoch oft teuer, nicht leicht zugänglich und haben nur bescheidene Wirkungen.
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist ein neuerer physiotherapeutischer Behandlungsansatz für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen, der alle wichtigen Elemente für den einzelnen Patienten umfasst. Körperliche Faktoren werden über die Änderung schmerzauslösender Bewegungsmuster behandelt. Psychische Faktoren werden in Bezug auf Angst, Vermeidungsverhalten, Katastrophisierung, Stress, Angst, Depression und negative Gedanken behandelt. Lebensstilfaktoren werden in Bezug auf körperliche Inaktivität und Schlafprobleme angesprochen. Die Herangehensweise ist individualisiert und bietet dem Patienten Handlungsmöglichkeiten in Bezug auf seine eigene Situation durch Information, Reflexion, Bewegungswechsel und Training von Funktionen und körperlicher Ebene.
Es hat sich gezeigt, dass CFT Angst und Sorgen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu anderen Interventionen reduziert, und die Wirkung von CFT allein auf Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen wurde kürzlich in einer beobachtenden Pilotstudie (ohne Randomisierung) in unserem untersucht Pain Center (Veröffentlichung im Link beigefügt). In dieser Studie fanden wir eine gute und klinisch relevante Wirkung der CFT im Vergleich zur Standardbehandlung in einem interdisziplinären Schmerzzentrum der Universitätsklinik. In der Pilotstudie stellten wir fest, dass es bei einigen Patienten Hindernisse für eine optimale Behandlung gab (z. Mangel an Motivation) und dass mehrere Patienten mit hoher psychischer Belastung nur begrenzten Nutzen hatten. Die Einbeziehung einer frühen psychologischen Unterstützung zur Unterstützung bei der Förderung von Verhaltensänderungen und die direkte Ausrichtung auf tiefere Verhaltensstrategien könnten möglicherweise die Einhaltung der CFT-Intervention durch den Patienten verbessern.
Diese umfassende randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit dieser physiotherapeutischen Intervention einschließlich des Behandlungspfads durch einen Psychologen (CFT+) mit der Wirksamkeit des interdisziplinären Schmerzbehandlungspfads (empfohlene Behandlung) bei Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrik B Vægter, PhD
- Telefonnummer: 004560616864
- E-Mail: hbv@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonas B Thorlund, PhD
- Telefonnummer: 004529125499
- E-Mail: jthorlund@health.sdu.dk
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren wurden an das interdisziplinäre Schmerzmanagement des Schmerzzentrums überwiesen
- Ausreichende dänische Sprachkenntnisse
- • Chronische Kreuzschmerzen (Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte, die länger als 6 Monate andauern)
- Schmerzen im unteren Rücken, die nach eigenen Angaben erheblich zur täglichen Behinderung beitragen (Ja/Nein)
- Intensität der Schmerzen im unteren Rücken > 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- Erteilen Sie Ihre Zustimmung, dass die über Fragebögen und Register gesammelten Daten für Forschungszwecke verwendet werden können
Ausschlusskriterien:
- Zuvor Teilnahme an einem interdisziplinären Schmerztherapieprogramm
- An den Rollstuhl gebunden
- Suizidgedanken – bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 (Item 9 muss mit „nie“ beantwortet werden)
- Selbstberichtetes früheres/aktuelles Suchtmittel- oder Alkoholverhalten
- Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Funktionstherapie+ Weg
Die Behandlung wird von einem CFT-ausgebildeten Physiotherapeuten und einem Psychologen im Schmerzzentrum durchgeführt.
Die Patienten erhalten maximal 10 Konsultationen über 3 Monate.
Die ersten beiden Sitzungen werden mit dem Physiotherapeuten und Psychologen kombiniert, der mögliche unterstützende Faktoren für Schmerz und Behinderung im Alltag des Patienten untersucht.
Die restlichen Sitzungen werden vom Physiotherapeuten geleitet, und die Behandlung wird individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten, mit dem Ziel, dem Patienten durch Information, Reflexion, Bewegungsänderung und Funktionsschulung Fähigkeiten im Umgang mit seiner / ihrer eigenen Situation zu vermitteln körperliche Ebene.
Der Psychologe bietet zusätzliche Unterstützung für 2-3 Sitzungen, um die Arbeit des Physiotherapeuten zu stärken. Die Ethikkommission hat die Verblindung von der Möglichkeit der üblichen Behandlung nach CFT+ abhängig gemacht, wenn: der Patient sich nicht bereit fühlt, die Behandlung abzubrechen UND eine analgetische Behandlung unangemessen ist ODER die soziale Situation ist problematisch ODER erhebliche psychische Belastung.
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Die CFT+-Intervention umfasst 4 Hauptkomponenten: (1) Schmerzen verstehen: kontextbasierte Patientenaufklärung, die sich auf die multidimensionale Natur von Schmerz und Behinderung konzentriert, während gleichzeitig die Gefahr struktureller Schäden verringert und nicht hilfreiche Überzeugungen korrigiert werden; (2) Exposition mit Kontrolle: abgestufte Exposition gegenüber schmerzhaften, gefürchteten oder vermiedenen Aktivitäten mit Körperentspannung; (3) Änderungen des Lebensstils: Ermutigung zu körperlicher Aktivität basierend auf Präferenzen und gelehrten Strategien zur Bewältigung von Stress und schlechtem Schlaf, (4) Konzentration auf Bewältigungsstrategien im Leben und wie diese Strategien die aktuelle Situation beeinflussen. Nach CFT+ kann Patienten der Vergleichspfad angeboten werden, wenn dies aufgrund dieser Kriterien klinisch indiziert ist: der Patient fühlt sich nicht bereit, die Behandlung abzubrechen UND eine analgetische Behandlung ist unangemessen ODER Die soziale Situation ist problematisch ODER eine erhebliche psychische Belastung, die eine weitere Behandlung durch einen Psychologen erfordert. Diese Entscheidung basiert auf einer multidisziplinären Teamkonferenz. |
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Aktiver Komparator: Interdisziplinärer Schmerztherapiepfad
Die Behandlung im Interdisziplinären Universitären Schmerzzentrum basiert auf Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion. Die Behandlung kann vielfältig sein, aber basierend auf einer individuellen Beurteilung besteht sie aus einer Kombination aus (1) medizinischer Behandlung mit einem spezialisierten Schmerzberater + einer spezialisierten Schmerzkrankenschwester (d. h. individuelle Anpassung der Analgetika zur Verbesserung der Wirkung und Verringerung der Nebenwirkungen) UND (2) eines oder mehrere der folgenden: Einzelgespräche mit einem spezialisierten Schmerzpsychologen, Physiotherapeuten oder Sozialarbeiter mit kognitiv-behavioraler Therapieausbildung sowie Teilnahme an einem Gruppenprogramm mit Entspannungstherapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie oder standardisierten achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogrammen. Im Durchschnitt erhalten Patienten im Schmerzzentrum 9-10 Sitzungen. |
Die Behandlung im Interdisziplinären Universitären Schmerzzentrum basiert auf Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion. Individualisierte Kombination aus (1) medizinischer Behandlung durch einen spezialisierten Schmerzberater + spezialisierte Schmerzschwester (d. h. individuelle Anpassung der Analgetika zur Verbesserung der Wirkung und Verringerung der Nebenwirkungen), (2) eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: individuelle Konsultationen mit einem spezialisierten Schmerzpsychologen , Physiotherapeut oder Sozialarbeiter mit kognitiv-behavioraler Therapieausbildung sowie Teilnahme an einem Gruppenprogramm mit Entspannungstherapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie oder standardisierten achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogrammen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbedingte Behinderung in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten eine Verbesserung von 8 Punkten oder mehr auf dem Oswestry Disability Index (ODI) aufweisen.
Der ODI bewertet die schmerzbedingte Behinderung innerhalb der letzten 7 Tage und bittet die Patienten, über ihre Fähigkeit nachzudenken, ihren Alltag trotz ihrer Rückenschmerzen für diese Bereiche zu bewältigen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sex Leben, soziales Leben und Reisen.
Jede Domain wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet.
Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert mit 100 geteilt und als Prozentsatz ausgedrückt wird, wobei 100 die größte Behinderung darstellt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlauf der schmerzbedingten Behinderung während der letzten 7 Tage
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI), der Patienten auffordert, Aussagen zu wählen, die ihre Fähigkeit widerspiegeln, ihren Alltag trotz ihrer Rückenschmerzen für diese Bereiche zu bewältigen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben , soziales Leben und Reisen.
Jede Domain wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet.
Der Index wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert mit 100 geteilt und als Prozentsatz ausgedrückt wird, wobei 100 die größte Behinderung darstellt.
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Bewertet nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Beurteilt, indem die Teilnehmer anhand des 5. Items aus dem Brief nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala gefragt wurden, die von 0 bis 10 reicht (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster Schmerz“) Kurzform des Schmerzinventars.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Schmerzintensität an.
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Bewertet nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Gemessen anhand der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) und der Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Für die 5 Dimensionen bittet der EQ5D-3L die Teilnehmer, ihre Fähigkeit für jeden Bereich (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) jeweils auf einer verbalen Bewertungsskala von 1-3, einer Punktzahl, zu bewerten von 1 bedeutet keine Probleme/Schweregrad und eine Punktzahl von 3 bedeutet extreme Probleme/Schweregrad. Der EQ-VAS bittet den Teilnehmer, seinen allgemeinen Gesundheitszustand „heute“ auf einer VAS von 0-100 zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Grad der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale; Bitten Sie die Teilnehmer, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht und 4 = ständig anzugeben, inwieweit sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen beim Schmerzempfinden erlebt haben.
Die Punktzahl beträgt 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigt.
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Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Grad der Patientenbefähigung
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Patient Enablement Instrument for Back Pain; Bitten Sie die Teilnehmer, auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0-10 (0 = "in sehr geringem Maße" und 10 = "in sehr hohem Maße") anzugeben, inwieweit sie in der vergangenen Woche 1 ) mit dem Leben fertig werden, 2) Ihr Rückenproblem verstehen, 3) mit Ihrem Rückenproblem fertig werden, 4) Ihren Rücken gesund halten, 5) sich Ihrer Gesundheit sicher sein und 6) sich selbst helfen.
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Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Ökonomische Bewertung
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
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Die wirtschaftliche Bewertung des RCT wird die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) schätzen, die durch die CFT+-Intervention im Vergleich zur interdisziplinären Schmerzprogrammbehandlung erzielt werden.
Die wirtschaftlichen Analysen werden die während der Studie gesammelten EQ5D-Daten für die Gebrauchsgewichte verwenden, und die gesamten Gesundheitskosten werden durch die Verknüpfung der Studiendaten mit dänischen Registern ermittelt.
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Gemessen mit 12 Monaten
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Analgetika
Zeitfenster: Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Verwendung von Analgetika (Opioide, NSAIDs, Paracetamol, TCA) innerhalb der letzten Woche, die vom Patienten durch eine Ja- oder Nein-Antwort angegeben wurde.
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Bewertet nach 0, 3 und 12 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Beurteilt, indem der Patient gebeten wird, das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen während der letzten 3 Monate zu melden.
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Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Der geduldige globale Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala mit Antworten auf der Likert-Skala (1=viel schlechter, 2=schlechter, 3=etwas schlechter, 4=weder schlechter noch besser, 5=etwas besser, 6=besser, 7=viel besser).
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Bewertet nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression (zur Patientenbeschreibung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet.
Neun Items, die sich auf die Kernsymptome der Depression beziehen, werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ reicht, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 27 erreicht wird, wobei eine höhere Punktzahl höher bedeutet Schwere der Depression.
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Grundlinie
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Angst (zur Patientenbeschreibung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstsymptome werden mit dem Fragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) erfasst.
Sieben Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ reicht, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 21 erreicht wird, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Angst anzeigt.
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Grundlinie
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Kinesiophobie (zur Patientenbeschreibung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kinesiophobie wird anhand des Fragebogens Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) mit 17 Punkten bewertet.
Jeder der 17 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 = „stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei eine Punktzahl zwischen 17 und 68 erreicht wird, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Bewegungsangst/Kinesiophobie hinweist
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Grundlinie
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Schmerzverteilung (zur Patientenbeschreibung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Zeichnung auf dem Körperdiagramm
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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