Kognitiivinen funktionaalinen terapia+ krooniseen alaselkäkipuun (CONFeTTI)
Kognitiivinen funktionaalinen terapia+ -reitti vs. monitieteinen kivunhallintareitti potilaille, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu (CONFeTTI-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistetylle fyysiselle/psykologiselle interventiolle
Tämä tutkimus on potilassokkoutettu 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan CFT+:n (yhdistelmä fysioterapeutin/psykologin interventio) tehokkuutta (lyhyellä ja pitkällä aikavälillä) sekä terveydenhuollon kokonaiskustannuksia verrattuna monitieteiseen kivunhallintaan. polku (tavallinen hoito) kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille viitattiin monitieteiseen kivunhoitoon.
Tämän pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko fysioterapiajohtoinen CFT-reitti, joka sisältää psykologin tuen (CFT+) ja tavanomaisen lisähoidon (tarvittaessa), parempi kuin tällä hetkellä suositeltu monitieteinen kivunhallintareitti. (tavallinen hoito) vamman vähentämisessä 12 kuukauden iässä potilailla, joilla on vaikea cLBP. Lisäksi taloudellisessa arvioinnissa selvitetään näiden kahden hoidon kokonaiskustannukset 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia kivun voimakkuudessa, elämänlaadussa, selkäkipuja koskevissa ajatuksissa ja uskomuksissa sekä kipulääkkeiden kulutuksessa CFT+-reitille satunnaistetuilla potilailla verrattuna monitieteiseen kivunhoitopolkuun satunnaistettuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että krooninen alaselkäkipu (LBP) on moniulotteinen biopsykososiaalinen ongelma, johon kuuluu useita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten negatiivinen kivun tuntemus, kipuun liittyvä pelko ja emotionaalinen ahdistus, välttävä ja suojaava liikekäyttäytyminen sekä hyödyttömät elämäntapatekijät, kuten toiminnan välttäminen ja uni. ongelmia. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että kroonista LBP:tä sairastavat potilaat, jotka eivät hyödy perusterveydenhuollon hoidosta, ohjataan monitieteiseen kivun kuntoutukseen toissijaisissa tilanteissa. Tällaiset hoidot ovat kuitenkin usein kalliita, vaikeasti saatavilla ja niillä on vain vaatimattomia vaikutuksia.
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on uudempi fysioterapeuttinen hoitomuoto kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille, ja se sisältää kaikki yksittäiselle potilaalle tärkeät elementit. Fyysisiä tekijöitä käsitellään muuttamalla kipua aiheuttavia liikemalleja. Psykologisia tekijöitä käsitellään suhteessa pelkoon, välttämiskäyttäytymiseen, katastrofaaliseen, stressiin, ahdistukseen, masennukseen ja negatiivisiin ajatuksiin. Elämäntyylitekijöitä käsitellään suhteessa fyysiseen passiivisuuteen ja unihäiriöihin. Lähestymistapa on yksilöllistä ja tarjoaa potilaalle mahdollisuuksia toimia suhteessa omaan tilanteeseensa tiedon, reflektoinnin, liikevaihdon sekä toimintojen ja fyysisen tason harjoittamisen kautta.
CFT:n on osoitettu vähentävän pelkoa ja huolestuneisuutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla verrattuna muihin interventioihin, ja pelkän CFT:n vaikutusta potilaisiin, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu, on hiljattain tutkittu havainnoivassa pilottitutkimuksessa (ilman satunnaistamista). Kipukeskus (julkaisu linkissä). Tässä tutkimuksessa havaitsimme CFT:n hyvän ja kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen verrattuna tavanomaiseen hoitoon yliopistollisen sairaalan poikkitieteellisessä kipukeskuksessa. Pilottitutkimuksessa havaitsimme, että joidenkin potilaiden optimaaliselle hoitositoutumiselle oli esteitä (esim. motivaation puute) ja että useilla potilailla, joilla oli korkea psyykkinen ahdistus, oli vain vähän hyötyä. Varhaisen psykologin tuen sisällyttäminen käyttäytymisen muutoksen edistämiseen ja suoraan syvempien käyttäytymisstrategioiden kohdistamiseen voisi mahdollisesti parantaa potilaan sitoutumista CFT-interventioon.
Tässä täysin toimivassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tämän fysioterapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta, mukaan lukien psykologin tuki (CFT+), monitieteisen kivunhoitoreitin (suositeltu hoito) tehokkuuteen potilailla, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipukeskuksen poikkitieteelliseen kivunhoitoon ohjattiin 18-75-vuotiaat aikuiset
- Riittävä tanskan kielen taito
- • Krooninen alaselän kipu (yli 6 kuukautta kestävä kipu 12. kylkiluun ja pakaran rypyn välisellä alueella)
- Alaselkäkipu on itse ilmoittanut olevan merkittävä osa päivittäistä vammaisuutta (kyllä/ei)
- Alaselän kivun voimakkuus > 4 numeerisella 0-10 asteikolla
- Anna suostumus, että kyselylomakkeilla ja rekistereillä kerättyjä tietoja voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin monitieteiseen kivunhallintaohjelmaan
- Pyörätuoli sidottu
- Itsemurha-ajatukset - arvioitu käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (kohtaan 9 on vastattava "ei koskaan")
- Itse ilmoittanut entinen/nykyinen riippuvuutta aiheuttava huume- tai alkoholikäyttäytyminen
- Itse ilmoittama nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia+ -polku
Hoidon suorittavat CFT-koulutuksen saaneet fysioterapeutit ja psykologi Kipukeskuksessa.
Potilaat saavat enintään 10 konsultaatiota 3 kuukauden aikana.
Kaksi ensimmäistä istuntoa yhdistetään fysioterapeutin ja psykologin kanssa, jotka tutkivat mahdollisia kipua ja vammaisuutta ylläpitäviä tekijöitä potilaan jokapäiväisessä elämässä.
Jäljellä olevat istunnot ovat fysioterapeutin vetämiä ja hoito räätälöidään yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Tavoitteena on antaa potilaalle taitoja selviytyä omasta tilanteestaan tiedon, reflektoinnin, liikevaihdon ja toimintojen harjoittamisen sekä fyysinen taso.
Psykologi antaa lisätukea 2-3 kertaa fysioterapeuttityön vahvistamiseksi. Eettinen toimikunta asetti sokeuttamisen ehdoksi mahdollisuuden tavanomaiseen hoitoon CFT+:n jälkeen, jos: potilas ei koe olevansa valmis lopettamaan hoitoa JA kipulääkehoito on sopimatonta TAI sosiaalinen tilanne on ongelmallista TAI merkittävää psyykkistä kärsimystä.
|
CFT+-interventio koostuu neljästä pääkomponentista: (1) kivun ymmärtäminen: kontekstipohjainen potilaskoulutus, jossa keskitytään kivun ja vamman moniulotteiseen luonteeseen, samalla kun vähennetään rakenteellisten vaurioiden uhkaa ja korjataan hyödyttömiä uskomuksia; (2) altistuminen hallinnassa: asteittainen altistuminen tuskallisille, pelätyille tai vältetyille toiminnoille, joissa keho rentoutuu; (3) elämäntapamuutokset: kannustetaan harjoittamaan fyysistä toimintaa mieltymysten ja opetettujen strategioiden perusteella stressin ja huonon unen hallitsemiseksi, (4) keskittyminen selviytymisstrategioihin elämässä ja miten nämä strategiat vaikuttavat nykyiseen tilanteeseen. CFT+:n jälkeen potilaille voidaan tarjota vertailureittiä, jos se on kliinisesti aiheellista näiden kriteerien perusteella: potilas ei tunne olevansa valmis lopettamaan hoitoa JA Kipulääkehoito on sopimaton TAI Sosiaalinen tilanne on ongelmallinen TAI Merkittävää psyykkistä kärsimystä, joka vaatii lisähoitoa psykologilta. Tämä päätös perustuu monialaiseen tiimikonferenssiin. |
|
Active Comparator: Tieteidenvälinen kivunhallintapolku
Monitieteisen yliopiston kipukeskuksen hoito perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian, hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelmien elementteihin. Hoito voi olla monipuolista, mutta se koostuu yksilöllisen arvion perusteella yhdistelmästä (1) lääkehoidosta erikoistuneen kivunhoitajan+kipuhoitajan kanssa (eli kipulääkkeiden yksilöllinen säätäminen tehon parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi) JA (2) yksi tai useampi seuraavista: yksilölliset konsultaatiot kognitiivis-käyttäytymisterapiakoulutuksen saaneen kipupsykologin, fysioterapeutin tai sosiaalityöntekijän kanssa sekä osallistuminen ryhmäohjelmaan rentoutusterapialla, hyväksymis- ja sitoutumisterapialla tai standardoiduilla mindfulness-pohjaisilla stressinhallintaohjelmilla. Keskimäärin kipukeskuksen potilaat saavat 9-10 hoitokertaa. |
Monitieteisen yliopiston kipukeskuksen hoito perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian, hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelmien elementteihin. Yksilöllinen yhdistelmä (1) lääketieteellistä hoitoa erikoistuneen kipuneuvojan kanssa + erikoistunut kivunhoitaja (eli analgeettien yksilöllinen säätö tehon parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi), (2) yksi tai useampi seuraavista: yksilölliset konsultaatiot erikoistuneen kipupsykologin kanssa , fysioterapeutti tai sosiaalityöntekijä kognitiivis-käyttäytymisterapiakoulutuksella sekä osallistuminen ryhmäohjelmaan rentoutusterapialla, hyväksymis- ja sitoutumisterapialla tai standardoiduilla mindfulness-pohjaisilla stressinhallintaohjelmilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aiheuttama vamma viimeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -indeksi on parantunut vähintään 8 pistettä 12 kuukauden kohdalla.
ODI arvioi kipuun liittyvän vamman viimeisen 7 päivän aikana ja pyytää potilaita pohtimaan kykyään hallita jokapäiväistä elämäänsä selkäkivusta huolimatta seuraavilla aloilla: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksi. elämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-5.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä kerrottuna 100:lla ja ilmaistaan prosentteina siten, että 100 edustaa suurinta vammaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aiheuttaman vamman kehityskulku viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä, joka pyytää potilaita valitsemaan lausuntoja, jotka kuvastavat heidän kykyään hallita jokapäiväistä elämäänsä selkäkivusta huolimatta seuraavilla aloilla: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä , sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-5.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä kerrottuna 100:lla ja ilmaistaan prosentteina siten, että 100 edustaa suurinta vammaa.
|
Arvioitu 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu kysymällä osallistujilta keskimääräisen kivun tasoa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kipu") käyttäen 5. kohtaa Pain Inventory lyhyt lomake.
Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) ja Visual Analogue Scale (EQ-VAS) avulla. Viiden ulottuvuuden osalta EQ5D-3L pyytää osallistujia arvioimaan kykynsä kullekin osa-alueelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), vastaavasti 1-3 sanallisella arviointiasteikolla. 1 tarkoittaa, ettei ongelmia/vakavuutta, ja pistemäärä 3 osoittaa äärimmäisiä ongelmia/vakavuutta. EQ-VAS pyytää osallistujaa arvioimaan yleisterveytensä "tänään" arvolla 0-100 VAS. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kivun katastrofitason taso
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu kivun katastrofiasteikolla; pyydetään osallistujia osoittamaan, missä määrin he kokivat kutakin 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = koko ajan.
Pistemäärä on 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun katastrofaalista tasoa.
|
Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Potilasvalmiuden taso
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu selkäkipujen potilasvalvontalaitteella; pyydetään osallistujia ilmoittamaan 11 pisteen luokitusasteikolla 0-10 (0 = "erittäin alhainen" ja 10 = "erittäin korkea"), missä määrin he viime viikon aikana pystyivät 1 ) Selviydy elämästä, 2) Ymmärrä selkäongelmasi, 3) Selvitä selkäongelmasi, 4) Pidä selkäsi terveenä, 5) Ole varma terveydestäsi ja 6) Auta itseäsi.
|
Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
RCT:n taloudellinen arviointi arvioi CFT+-interventiosta saadut kustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) verrattuna monitieteiseen kipuohjelmahoitoon.
Taloudellisissa analyyseissä hyödynnetään hyödyllisyyspainoille kokeilun aikana kerättyä EQ5D-tietoa, ja terveydenhuollon kokonaiskustannukset saadaan linkittämällä tutkimustiedot tanskalaisiin rekistereihin.
|
Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
|
Analgeetit
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Analgeettien (opioidit, tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, TCA) käyttö viimeisen viikon aikana, jonka potilas ilmoitti Kyllä tai Ei.
|
Arvioitu 0, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Arvioidaan pyytämällä potilasta ilmoittamaan kaikista vakavista haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutoksen potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko, jossa käytetään Likert-asteikon vastauksia (1=paljon huonompi, 2=huonompi, 3=hieman huonompi, 4=ei huonompi eikä parempi, 5=hieman parempi, 6=parempi, 7=paljon paremmin).
|
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus (potilaskuvaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
Yhdeksän masennuksen ydinoireisiin liittyvää kohtaa arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä", jolloin pisteet ovat 0-27 ja korkeampi pistemäärä on korkeampi. masennuksen vakavuus.
|
Perustaso
|
|
Ahdistus (potilaskuvaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeella.
Seitsemän asiaa arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = 'ei ollenkaan' ja 3 = 'melkein joka päivä', jolloin saadaan arvosana välillä 0 ja 21, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Kinesiofobia (potilaskuvaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttämällä 17-kohdan Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -kyselylomaketta.
Jokainen 17 pisteestä on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = 'täysin eri mieltä' ja 4 = 'täysin samaa mieltä', mikä saa pisteet välillä 17-68 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa korkeampaa liikepelon/kinesiofobian tasoa.
|
Perustaso
|
|
Kivun jakautuminen (potilaskuvaus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu piirustus kehokaaviosta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .