Terapia funzionale cognitiva+ per la lombalgia cronica (CONFeTTI)
Un percorso di terapia funzionale cognitiva + rispetto a un percorso di gestione del dolore interdisciplinare per pazienti con lombalgia cronica grave (studio CONFeTTI): uno studio controllato randomizzato di un intervento combinato fisico/psicologico
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci in cieco per il paziente che valuta l'efficacia (a breve e lungo termine) nonché i costi sanitari totali di un percorso CFT+ (un intervento combinato di fisioterapista/psicologo) rispetto alla gestione interdisciplinare del dolore percorso (usual care) per i pazienti con lombalgia cronica riferiti al trattamento interdisciplinare del dolore.
L'obiettivo principale di questo pragmatico studio randomizzato controllato (RCT) è indagare se un percorso CFT guidato dalla fisioterapia che include il supporto psicologo (CFT +) con l'opzione di cure abituali aggiuntive (se necessario) è superiore al percorso interdisciplinare di gestione del dolore attualmente raccomandato (cure usuali) nel ridurre la disabilità a 12 mesi in pazienti con grave cLBP. Inoltre, una valutazione economica indagherà sui costi sanitari totali dei due percorsi a 12 mesi.
Inoltre lo studio esplorerà i cambiamenti nell'intensità del dolore, nella qualità della vita, nei pensieri e nelle convinzioni sul mal di schiena e nel consumo di analgesici nei pazienti randomizzati al percorso CFT+ rispetto ai pazienti randomizzati al percorso interdisciplinare di gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove suggeriscono che la lombalgia cronica (LBP) è un problema biopsicosociale multidimensionale che include vari fattori che contribuiscono, come cognizioni negative del dolore, paura correlata al dolore e disagio emotivo, comportamenti di movimento evitanti e protettivi e fattori di stile di vita non utili come l'evitamento dell'attività e il sonno i problemi. Le attuali linee guida raccomandano che i pazienti con mal di schiena cronico che non traggono beneficio dal trattamento delle cure primarie debbano essere indirizzati alla riabilitazione interdisciplinare del dolore in contesti di cure secondarie. Tuttavia, tali trattamenti sono spesso costosi, non facilmente accessibili e hanno solo effetti modesti.
La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un nuovo approccio terapeutico fisioterapico per i pazienti con lombalgia cronica, che coinvolge tutti gli elementi importanti per il singolo paziente. I fattori fisici vengono gestiti attraverso il cambiamento degli schemi di movimento che provocano dolore. I fattori psicologici sono trattati in relazione alla paura, al comportamento di evitamento, alla catastrofizzazione, allo stress, all'ansia, alla depressione e ai pensieri negativi. I fattori dello stile di vita sono affrontati in relazione all'inattività fisica e ai problemi del sonno. L'approccio è individualizzato e fornisce al paziente opportunità di azione in relazione alla propria situazione attraverso l'informazione, la riflessione, il cambiamento del movimento e l'allenamento delle funzioni e del livello fisico.
È stato dimostrato che la CFT riduce la paura e la preoccupazione nei pazienti con lombalgia cronica rispetto ad altri interventi e l'effetto della sola CFT sui pazienti con lombalgia cronica grave è stato recentemente studiato in uno studio pilota osservazionale (senza randomizzazione) nel nostro Pain Center (pubblicazione allegata al link). In questo studio, abbiamo trovato un effetto buono e clinicamente rilevante della CFT rispetto al trattamento standard in un Centro Interdisciplinare del Dolore dell'Ospedale Universitario. Nello studio pilota, abbiamo notato che c'erano ostacoli al coinvolgimento ottimale del trattamento per alcuni pazienti (ad es. mancanza di motivazione) e che diversi pazienti con alti livelli di disagio psicologico hanno avuto benefici limitati. L'inclusione del supporto psicologo precoce per aiutare a promuovere il cambiamento comportamentale e mirare direttamente a strategie comportamentali più profonde potrebbe potenzialmente migliorare l'adesione del paziente all'intervento CFT.
Questo studio controllato randomizzato a piena potenza confronta l'efficacia di questo intervento fisioterapico, incluso il percorso di supporto psicologo (CFT +), con l'efficacia del percorso di trattamento del dolore interdisciplinare (cura raccomandata) in pazienti con grave lombalgia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Funen
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Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Pain Center, University Hospital Odense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni hanno fatto riferimento alla gestione interdisciplinare del dolore presso il Centro del dolore
- Conoscenza adeguata della lingua danese
- • Lombalgia cronica (dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega del gluteo che dura da più di 6 mesi)
- Lombalgia autodichiarata come contributo significativo alla disabilità quotidiana (Sì/No)
- Intensità della lombalgia > 4 su scala di valutazione numerica 0-10
- Fornire il consenso affinché i dati raccolti tramite questionari e registri possano essere utilizzati a fini di ricerca
Criteri di esclusione:
- Precedentemente frequentato un programma interdisciplinare di gestione del dolore
- Legato alla sedia a rotelle
- Ideazione suicidaria - valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (la risposta all'elemento 9 deve essere "mai")
- Comportamento precedente/presente di dipendenza da droghe o alcol auto-riferito
- Gravidanza in corso autodichiarata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso Terapia Cognitivo Funzionale+
Il trattamento viene eseguito da un fisioterapista formato CFT e da uno psicologo nel Centro del Dolore.
I pazienti ricevono un massimo di 10 consultazioni nell'arco di 3 mesi.
Le prime due sessioni sono combinate con il fisioterapista e lo psicologo che indagano i potenziali fattori di mantenimento del dolore e della disabilità nella vita quotidiana del paziente.
Le sessioni rimanenti sono gestite dal fisioterapista e il trattamento è adattato individualmente alle esigenze del singolo paziente, con l'obiettivo di fornire al paziente le competenze per affrontare la propria situazione attraverso l'informazione, la riflessione, il cambiamento di movimento e l'allenamento delle funzioni e livello fisico.
Lo psicologo fornisce un supporto extra per 2-3 sessioni per rafforzare il lavoro del fisioterapista. Il comitato etico ha subordinato il blinding alla possibilità di cure abituali dopo CFT+ se: il paziente non si sente pronto a interrompere il trattamento E il trattamento analgesico è inappropriato OPPURE la situazione sociale è problematico O significativo disagio psicologico.
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L'intervento CFT+ comprende 4 componenti principali: (1) dare un senso al dolore: educazione del paziente basata sul contesto incentrata sulla natura multidimensionale del dolore e della disabilità, riducendo la minaccia di danni strutturali e correggendo convinzioni inutili; (2) esposizione con controllo: esposizione graduale ad attività dolorose, temute o evitate con rilassamento del corpo; (3) cambiamenti dello stile di vita: incoraggiati a svolgere attività fisica in base alle preferenze e strategie insegnate per gestire lo stress e il sonno scarso, (4) concentrarsi sulle strategie di coping nella vita e su come queste strategie influenzano la situazione attuale. Dopo la CFT+, ai pazienti può essere offerto il percorso di confronto se clinicamente indicato da questi criteri: il paziente non si sente pronto a interrompere il trattamento E il trattamento analgesico è inappropriato OPPURE La situazione sociale è problematica OPPURE Disagio psicologico significativo che richiede ulteriore trattamento da parte di uno psicologo. Questa decisione si basa su una conferenza del team multidisciplinare. |
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Comparatore attivo: Percorso interdisciplinare di gestione del dolore
Il trattamento presso il Centro universitario interdisciplinare del dolore si basa su elementi della terapia cognitivo-comportamentale, della terapia dell'accettazione e dell'impegno e dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Il trattamento può essere diverso, ma sulla base di una valutazione individuale consiste in una combinazione di (1) trattamento medico con un consulente specializzato in dolore + infermiere specializzato in dolore (ossia, aggiustamento individuale degli analgesici per migliorare l'effetto e ridurre gli effetti collaterali) E (2) uno o più dei seguenti: consulti individuali con uno psicologo del dolore specializzato, fisioterapista o assistente sociale con formazione in terapia cognitivo-comportamentale, nonché partecipazione a un programma di gruppo con terapia di rilassamento, terapia di accettazione e impegno o programmi standardizzati di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. In media i pazienti nel centro del dolore ricevono 9-10 sedute. |
Il trattamento presso il Centro universitario interdisciplinare del dolore si basa su elementi della terapia cognitivo-comportamentale, della terapia dell'accettazione e dell'impegno e dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Combinazione individualizzata di (1) trattamento medico con un consulente specializzato in terapia del dolore + infermiere specializzato in terapia del dolore (ossia, aggiustamento individuale degli analgesici per migliorare l'effetto e ridurre gli effetti collaterali), (2) uno o più dei seguenti: consulti individuali con uno psicologo del dolore specializzato , fisioterapista o assistente sociale con formazione in terapia cognitivo-comportamentale, nonché partecipazione a un programma di gruppo con terapia di rilassamento, terapia di accettazione e impegno o programmi standardizzati di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità correlata al dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno un miglioramento di 8 punti o più sull'Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi.
L'ODI valuta la disabilità correlata al dolore negli ultimi 7 giorni, chiedendo ai pazienti di riflettere sulla loro capacità di gestire la vita quotidiana nonostante il mal di schiena per questi domini: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, sesso vita, vita sociale e viaggi.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 5.
L'indice è calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale dove 100 rappresenta la maggiore disabilità.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettoria della disabilità correlata al dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato dopo 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutato con l'Oswestry Disability Index (ODI) che chiede ai pazienti di scegliere affermazioni che riflettano la loro capacità di gestire la loro vita quotidiana nonostante il loro mal di schiena per questi domini: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale , vita sociale e viaggi.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 5.
L'indice è calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale dove 100 rappresenta la maggiore disabilità.
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Valutato dopo 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Intensità media del dolore durante le ultime 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutato chiedendo ai partecipanti il livello di dolore medio durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione a 11 punti, che va da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore") utilizzando il 5° elemento del Brief Forma abbreviata dell'inventario del dolore.
Un punteggio più basso indica una minore intensità del dolore.
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Valutato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Misurato da European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-3L) e Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Per le 5 dimensioni l'EQ5D-3L chiede ai partecipanti di valutare la loro abilità per ciascun dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), rispettivamente su una scala di valutazione verbale 1-3, un punteggio di 1 che indica assenza di problemi/gravità e un punteggio di 3 che indica problemi/gravità estremi. L'EQ-VAS chiede al partecipante di valutare la propria salute generale "oggi" su un VAS 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Livello di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Misurato dalla scala catastrofica del dolore; chiedendo ai partecipanti di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando hanno provato dolore, su una scala Likert a 5 punti con 0 = per niente e 4 = sempre.
Il punteggio va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica un alto livello di dolore catastrofico.
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Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Livello di abilitazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Misurato dallo strumento di abilitazione del paziente per il mal di schiena; chiedendo ai partecipanti di indicare su una scala di valutazione a 11 punti, da 0 a 10 (0 = "a un livello molto basso" e 10 = "a un livello molto alto") il grado in cui durante la scorsa settimana sono stati in grado di 1 ) Affrontare la vita, 2) Comprendi il tuo problema alla schiena, 3) Affrontare il tuo problema alla schiena, 4) Mantieni la schiena sana, 5) Sentiti sicuro della tua salute e 6) Aiuta te stesso.
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Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
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La valutazione economica dell'RCT stimerà il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dall'intervento CFT+, rispetto al trattamento del programma interdisciplinare del dolore.
Le analisi economiche utilizzeranno i dati EQ5D raccolti durante la sperimentazione per i pesi di utilità e i costi sanitari totali saranno ottenuti collegando i dati della sperimentazione ai registri danesi.
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Valutato a 12 mesi
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Analgesici
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Uso di analgesici (oppioidi, FANS, Paracetamolo, TCA) nell'ultima settimana segnalato dal paziente con risposta Sì o No.
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Valutato a 0, 3 e 12 mesi
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutato chiedendo al paziente di segnalare il verificarsi di reazioni avverse gravi o reazioni avverse durante gli ultimi 3 mesi.
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Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) che utilizza le risposte della scala Likert (1=molto peggio, 2=peggio, 3=un po' peggio, 4=né peggio né meglio, 5=un po' meglio, 6=meglio, 7=molto meglio).
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Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione (per la descrizione del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Nove elementi relativi ai sintomi principali della depressione sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno", ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica più alto gravità della depressione.
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Linea di base
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Ansia (per la descrizione del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi di ansia sono valutati con il questionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Sette elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno", ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia.
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Linea di base
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Kinesiofobia (per la descrizione del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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La kinesiofobia viene valutata utilizzando il questionario Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) a 17 voci.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato su una scala Likert a 4 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" e 4 = "fortemente d'accordo", ottenendo un punteggio compreso tra 17 e 68 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di paura del movimento/cinesiofobia
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Linea di base
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Distribuzione del dolore (per la descrizione del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Disegno auto-riferito su diagramma corporeo
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik B Vægter, PhD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69712
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