中等度から重度の喘息患者の肺機能および呼吸機能画像法によって検出可能な気道容積の関連する変化に対するデュピルマブの効果 (VESTIGE)
2025年9月8日 更新者：Sanofi
喘息患者の肺機能、粘液栓塞およびその他の肺画像パラメータの評価を通じて気道炎症に対するデュピルマブの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
o 肺機能に対するデュピルマブの効果と、機能的呼吸イメージングによって検出可能な気道容積の関連する変化を評価する
副次的な目的:
- 気管支動態、過膨張、気道抵抗、気道壁の厚さ、換気障害、および高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャン、患者報告の結果、FeNOおよびスパイロメトリーに由来する粘液の詰まりに対する24週目のデュピルマブの効果を評価すること。
- デュピルマブの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は、合計で最小 29 週間、最大 41 週間です。
これには、4 週間 +/-1 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および最大 12 週間のフォローアップ期間、または患者が商品化されたデュピルマブ (または他の生物学的製剤) に切り替えるまでのいずれか早い時期が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
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Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number : 3800001
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Investigational Site Number : 8040003
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number : 8040005
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Ternopil、ウクライナ、46000
- Investigational Site Number : 8040007
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Dammam、サウジアラビア、31952
- Investigational Site Number : 6820008
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Jeddah、サウジアラビア、21423
- Investigational Site Number : 6820004
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- Investigational Site Number : 6820006
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- Investigational Site Number : 6820001
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Riyadh、サウジアラビア、12372
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh、サウジアラビア、12746
- Investigational Site Number : 6820010
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Lund、スウェーデン、221 85
- Investigational Site Number : 7520001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Investigational Site Number : 2080006
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen Nv、デンマーク、2400
- Investigational Site Number : 2080003
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Investigational Site Number : 2080001
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Montpellier、フランス
- Investigational Site Number : 2500001
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Investigational Site Number : 1000013
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Montana、ブルガリア、3403
- Investigational Site Number : 1000004
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigational Site Number : 1000018
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse、ブルガリア、7002
- Investigational Site Number : 1000008
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Sofia、ブルガリア、1000
- Investigational Site Number : 1000015
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Sofia、ブルガリア、1202
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia、ブルガリア、1233
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia、ブルガリア、1233
- Investigational Site Number : 1000006
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number : 1000011
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia、ブルガリア、1680
- Investigational Site Number : 1000002
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Stara Zagora、ブルガリア、6001
- Investigational Site Number : 1000007
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
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Guimarães、ポルトガル、4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
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Bragadiru、ルーマニア、769764
- Investigational Site Number : 6420005
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Brasov、ルーマニア、500283
- Investigational Site Number : 6420008
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
- Investigational Site Number : 6420006
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Investigational Site Number : 6420001
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Oradea、ルーマニア、410155
- Investigational Site Number : 6420007
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Timișoara、ルーマニア、300134
- Investigational Site Number : 6420003
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Kaohsiung City、台湾、807
- Investigational Site Number : 1580004
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Taichung、台湾、40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Tainan City、台湾、704
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei、台湾、110
- Investigational Site Number : 1580001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、喘息の管理と予防のためのグローバル戦略（GINA）2019に基づく喘息の診断を含む18〜70歳
- -前年に1回以上の増悪の病歴
- -無作為化前のV1およびV2での中等度から重度の喘息（ACQ-5≧1.5）の制御されていない
- -気管支拡張薬前のFEV1が、無作為化前のV1およびV2での予測正常値の80％以下
- 無作為化前のスクリーニング中に、気管支拡張薬の可逆性を示す（SABA投与後のFEV1で12％以上および200 mLの改善）
-無作為化前のスクリーニング中の血中好酸球≥300細胞/μLおよびFeNO≥25ppb。 ノート：
- OCS治療の非存在下でSV1の6か月前に測定された適格基準を満たす血中好酸球数の履歴値が許可されます。
- FeNO 値は、V2 での適格性についてもチェックされます
- -中用量から高用量のICSを使用した既存の治療と、2番目のコントローラー（例： LABA、LTRA) ± 3 番目のコントローラー。 用量レジメンは、V1 の 1 か月以上前およびスクリーニング中に安定している必要があります。
除外基準:
- -現在の喫煙者（タバコまたは電子タバコ）または無作為化前の1年以内の禁煙
- -喫煙歴が10パック年を超える以前の喫煙者
- -デュピルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -スクリーニング中に喘息の悪化（緊急治療、喘息による入院、または全身性ステロイドによる治療をもたらす喘息の悪化として定義される）を経験する被験者
- 現在の急性気管支痙攣または喘息状態
- -診断された肺（喘息以外）または末梢好酸球数の上昇に関連する全身性疾患
- -喘息-COPD重複症候群（ACOS）またはその他の重大な肺疾患（例、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、Churg-Strauss症候群など）を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴または臨床的証拠)
- 活動性結核、潜在的な未治療の結核、または治療が不完全な結核または非結核性マイコバクテリア感染の病歴。治験責任医師および/または感染症専門医。 結核検査は、規制当局または倫理委員会によって要求された場合、通常の臨床診療および現地のガイドラインに従って国ごとにのみ実施されます。
- -呼吸器系以外のシステムにおける臨床的に重要な疾患の病歴または現在の証拠（例： 心血管系、肝臓系、神経系、胃腸系、内分泌系、リウマチ系、皮膚系）、治験責任医師の判断で、研究を妨害するか、研究を妨害する可能性のある治療を必要とする可能性があります
- -臨床的に重要な腫瘍学的疾患の現在の証拠。研究者の意見では、研究の目的を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります
- -訪問（V）1で次の結果のいずれかを持つ参加者：
- B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（または不確定）または
- -陽性のB型肝炎IgMコア抗体（IgM HBc Ab）または
- -陽性のHBV DNAによって確認された陽性のB型肝炎コア抗体（総HBc抗体）または
- C 型肝炎抗体 (HCV Ab) が HCV RNA 陽性であることが確認された
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはV 1での陽性HIV血清学
- -生物学的療法（実験的治療およびデュピルマブを含む）またはその他の生物学的療法/ V1の3か月以内の免疫抑制剤
-V1の4週間前までの生（弱毒化）ワクチンによる治療。 研究の過程で計画された弱毒化生ワクチンによる予防接種を受けた参加者については（国の予防接種スケジュール/地域のガイドラインに基づいて）、医師と相談した後、ワクチンの投与を参加者の健康を損なうことなく、研究の終了時、または研究の開始前に前置する:
- 生（弱毒化）ワクチンの投与を安全に延期できる患者は、研究に登録する資格があります。
- 予防接種を事前に受けた患者は、ワクチンの投与後4週間のギャップの後にのみ研究に登録できます。
- -V1の2週間前までの経口コルチコステロイド（OCS）による治療
- -治験薬に関係なく、他の進行中の研究に登録されています
- -V1の前に、1か月以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で治験薬による治療
- -寄生虫感染（蠕虫感染）の疑いまたは高リスク, ただし、臨床および（必要に応じて）検査室評価で無作為化前の活動性感染が除外されている場合を除く
- 授乳中、授乳中、妊娠中の女性
- 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。法的に制度化された囚人または対象
- -患者はスポンサーまたは治験責任医師に依存しています（ICH GCP Ordinance E6のセクション1.61に関連して）
- -患者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与する他の個人、またはそのような個人の近親者です
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする
- 被験者が研究に参加することを妨げる国関連の特定の規制
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
参加者は、1日目に負荷用量のデュピルマブ 600 mg を 2 回皮下 (SC) 注射し、その後 24 週間、デュピルマブ 300 mg を 1 回 Q2W で 1 回、2 番目のコントローラーと組み合わせて安定用量の中から高 ICS 用量を投与されました。薬 +/- 3 番目のコントローラー。
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皮下注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にデュピルマブに適合するプラセボを2 mL皮下注射2回、その後24週間隔週で1回皮下注射を受け、安定用量の中～高ICS用量と2番目のコントローラー薬+/-3番目の併用を受けた。コントローラ。
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皮下注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に呼気一酸化窒素（FeNO）濃度が25ppb未満（<）未満を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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FeNO は、NIOX 機器を使用し、50 ミリリットル/秒 (mL/s) の流量で分析されました。
この評価は、肺活量測定の前、および 1 時間以上（≧）の絶食後に実施されました。
この検査は、気管支拡張薬の休薬期間後に実施されました。
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第24週
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総肺活量 (TLC) における未トリミングの遠位比気道容積 ([s]iVaw) のベースラインから 24 週目までの変化率 (%)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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比気道容積 [(s)iVaw] は、肺容積の変化 (リットル [L] 単位) も考慮した気道の容積の変化 (mL 単位) です。
これは、気道容積 (iVaw) と大葉容積の比率に相当します。
このようにして、空気量が参加者間で正規化され、特定のものになります。
TLC におけるトリミングされていない遠位 [s]iVaw は、高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンの 3 次元 (D) レンダリングに基づいて評価されました。
ベースラインは、治験薬 (IMP) の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル肺粘液スコアのベースラインから 24 週目までの変化 (カリフォルニア大学サンフランシスコ校 [UCSF] 粘液スコアリング)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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粘液スコアリング システムは、ごくわずかな違いはありますが、UCSF 粘液スコアから派生しました。
粘液スコアは、1 つ以上の粘液栓を含む気管支肺セグメントの数を数えることによって計算され、ほとんどの人に存在する 18 個の気管支肺セグメントに対応する最大スコア 18 まで計算されました。
このシステムでは、粘液栓は TLC で見える気道の完全な閉塞として定義されます。
各気管支肺セグメントには、1 (粘液栓が存在する) または 0 (粘液栓が存在しない) のスコアが与えられます。
各葉のセグメントスコアを合計して、両方の肺の総粘液スコアを生成し、0 ～ 18 の範囲の粘液スコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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TLC におけるトリミング遠位比気道抵抗 ([s]iRaw) のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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iRaw は、気道全体の圧力損失をその気道を通る流量で割ったものとして定義されます。
比気道抵抗 (s)iRaw は、気道抵抗と大葉容積を乗算することによって iRaw から導出されます。
このようにして、気道抵抗は参加者間で正規化され、特異的になります。
TLC でトリミングされた遠位 ([s]iRaw) は、HRCT スキャンを使用して評価されました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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機能的残気量 (FRC) における未トリミング遠位比気道容積 ([s]iVaw) のベースラインから 24 週目までの変化率 (%)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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(s)iVaw は、肺容積の変化 (L 単位) も考慮した、気道の容積の変化 (mL) です。
これは、気道容積 (iVaw) と大葉容積の比率に相当します。
FRC のトリミングされていない遠位 [s]iVaw は、HRCT スキャンの 3D レンダリングに基づいて評価されました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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FRC におけるトリミング遠位比気道抵抗 ([s]iRaw) のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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iRaw は、気道全体の圧力損失をその気道を通る流量で割ったものとして定義されます。
比気道抵抗 (s)iRaw は、気道抵抗と大葉容積を乗算することによって iRaw から導出されます。
このようにして、気道抵抗は参加者間で正規化され、特異的になります。
FRC でトリミングされた遠位 [s]iRaw は、HRCT スキャンを使用して評価されました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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TLCにおける全肺葉量（iVlobes）のベースラインから24週目までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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肺容積は、肺内の空気を表すボクセルを特定してグループ化することにより、TLC での HRCT スキャンから決定されました。
総肺容積と各葉の容積を個別に測定し、気道と肺葉の容積の実質的な局所的な生理学的変化を把握することができました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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各肺ゾーンの HRCT ベースの内部気流分布 (IAD) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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IAD は、HRCT スキャンを使用して肺の上部と下部で評価されました。
各参加者の FRC および TLC でローブをセグメント化することにより、肺葉と体積の拡張を評価することにより、参加者固有の気流分布を確立できます。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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各肺ゾーンの TLC での画像ベースの換気/灌流 (iV/Q) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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血管密度は灌流の代用と考えることができるため、画像ベースの灌流 (IQ) は、TLC での血管密度と TLC での画像ベースの体積を乗算して計算されます。画像ベースの換気量 (IV) は、FRC での画像ベースの容量から TLC での画像容量を差し引いて計算されます。
換気/灌流比 IV/Q は、比 IV/IQ になります。
TLC での HRCT スキャンを使用して、上肺と下肺の iV/Q を評価しました。ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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FeNO のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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FeNO は、NIOX 機器を使用し、流速 50 mL/s で分析されました。
この評価は、肺活量測定の前、および 1 時間以上の絶食後に実施されました。
この検査は、気管支拡張薬の休薬期間後に実施されました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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気管支拡張薬前および気管支拡張薬後の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量でした。
肺機能パラメータ：気管支拡張薬の投与前および投与後の FEV1 を、IMP 投与前にスパイロメトリーによって測定しました。
肺活量測定は、気管支拡張薬の休薬期間後に実施されました。
BD後のFEV1は、短時間作用型β2アゴニスト(アルブテロール/サルブタモールを2～最大4パフ)投与後30分以内に測定した。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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7 項目喘息コントロールアンケート (ACQ-7) のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ACQ-7 は 7 つの項目で構成されます。最初の 5 項目は、最も一般的な喘息の症状を評価します。 1. 過去 1 週間で夜間に喘息で目が覚める頻度。 2. 朝の喘息症状の重症度。喘息による日常活動の制限、 ４．喘息による息切れ、 ４．喘鳴；および5．プラス質問 6. 短時間作用型気管支拡張薬の使用。 7. FEV1 (気管支拡張薬使用前、% および % 予測使用)。参加者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階評価で回答するよう求められます (0= 障害なし、0= 障害なし、 6=最大の機能障害)。クリニックのスタッフは、予測された FEV1% を 7 点スケールでスコア付けします。グローバル スコアが計算されます。質問は均等に重み付けされ、全体的な ACQ-7 スコアは 7 つの質問の平均であるため、次のようになります。 0 (完全にコントロールされている) と 6 (重度にコントロールされていない) の間。スコアが高いほど、喘息のコントロールが低いことを示します。
ベースライン = IMP の初回投与日までの、最後に利用可能な有効な (欠損していない) 値。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から治験終了まで（最長36週間）
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AE: 研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。
TEAE：TEAE期間中に発症、悪化、または重篤になったAE。初回のIMP投与（1日目）から最後のIMP投与までの時間+98日および試験終了までの期間として定義されます。 -上。
重篤な有害事象（SAE）：任意の用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、医学的に重要な出来事。
AESI: 治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE (重篤または非重篤)。これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への即時通知が必要です。
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治験薬の初回投与（1日目）から治験終了まで（最長36週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2019-004647-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。