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L'effet du dupilumab sur la fonction pulmonaire et les modifications associées des volumes des voies respiratoires détectables par imagerie respiratoire fonctionnelle chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère (VESTIGE)

8 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du dupilumab sur l'inflammation des voies respiratoires grâce à des évaluations de la fonction pulmonaire, du colmatage du mucus et d'autres paramètres d'imagerie pulmonaire chez les patients asthmatiques

Objectif principal:

o Évaluer l'effet du dupilumab sur la fonction pulmonaire et les modifications associées des volumes des voies respiratoires détectables par l'imagerie respiratoire fonctionnelle

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'effet du dupilumab à la semaine 24 sur la bronchodynamique, l'hyperinflation, la résistance des voies respiratoires, l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires, les défauts de ventilation et le colmatage du mucus dérivé des tomodensitogrammes à haute résolution (HRCT), les résultats rapportés par les patients, le FeNO et la spirométrie.
  • Évaluer la sécurité du dupilumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant sera au total de 29 semaines minimum et jusqu'à 41 semaines. Cela comprend une période de dépistage de 4 semaines +/- 1 semaine, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que les patients passent au dupilumab commercialisé (ou à d'autres produits biologiques), selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgarie, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Danemark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • France
      • Montpellier, France
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Le Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Roumanie
      • Bragadiru, Roumanie, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Roumanie, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Roumanie, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007
  • États-Unis
    • California
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • 18 à 70 ans inclus avec le diagnostic d'asthme basé sur la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme (GINA) 2019 au moment de la signature du consentement éclairé
  • Antécédents de ≥1 exacerbation(s) au cours de l'année précédente
  • Asthme modéré à sévère non contrôlé (ACQ-5 ≥ 1,5) à V1 et V2, avant la randomisation
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≤ 80 % de la normale prédite à V1 et V2, avant la randomisation
  • Présenter une réversibilité bronchodilatatrice (amélioration ≥ 12 % et 200 mL du VEMS après l'administration de SABA) pendant le dépistage, avant la randomisation

  • Eosinophile sanguin ≥ 300 cellules / µL et FeNO ≥ 25 ppb lors du dépistage, avant la randomisation. REMARQUES:

    • Les valeurs historiques du nombre d'éosinophiles sanguins répondant au critère d'éligibilité mesuré dans les 6 mois précédant la SV1 en l'absence de traitement OCS sont autorisées.
    • Valeur FeNO à vérifier également pour l'éligibilité à V2
  • Traitement existant avec des CSI à dose moyenne à élevée en association avec un deuxième contrôleur (par ex. LABA, LTRA) ± un troisième contrôleur. Le schéma posologique doit être stable ≥ 1 mois avant V1 et pendant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel (cigarette ou e-cigarette) ou arrêt du tabac dans l'année précédant la randomisation
  • Ancien fumeur ayant fumé plus de 10 packs-années
  • Hypersensibilité connue au dupilumab ou à l'un de ses excipients
  • Un sujet qui subit une exacerbation de l'asthme (définie comme une détérioration de l'asthme qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des stéroïdes systémiques) pendant le dépistage
  • Bronchospasme aigu actuel ou état de mal asthmatique
  • Maladie pulmonaire (autre que l'asthme) ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques
  • Antécédents ou preuves cliniques de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris le syndrome de chevauchement asthme-MPOC (ACOS) ou toute autre maladie pulmonaire importante (par exemple, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie, syndrome de Churg-Strauss, etc. )
  • Tuberculose active, tuberculose latente non traitée ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, à moins qu'il ne soit bien documenté par un spécialiste que le patient a été traité de manière adéquate et que le traitement avec un agent biologique peut être initié, selon le jugement médical de l'investigateur et/ou le spécialiste des maladies infectieuses. Le dépistage de la tuberculose ne serait effectué que pays par pays conformément à la pratique clinique de routine et aux directives locales, si requis par les autorités réglementaires ou les comités d'éthique
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cliniquement significative dans tout système non respiratoire (par ex. cardiovasculaire, hépatique, du système nerveux, gastro-intestinal, endocrinologique, rhumatologique, dermatologique), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'étude
  • Preuve actuelle d'une maladie oncologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif
  • Participants avec l'un des résultats suivants à la visite (V) 1 :
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif (ou indéterminé) (Ag HBs) ou
  • Anticorps IgM anti-hépatite B positif (Ac IgM HBc) ou
  • Anticorps anti-hépatite B totaux positifs (Ac anti-HBc totaux) confirmés par un ADN VHB positif ou
  • Anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) positifs confirmés par un ARN VHC positif
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive à V 1
  • Tout traitement biologique (y compris les traitements expérimentaux et le dupilumab) ou tout autre traitement biologique/immunosuppresseur dans les 3 mois précédant V1

  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines avant V1. Pour les participants qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués prévus au cours de l'étude (sur la base du calendrier national de vaccination/des directives locales), il sera déterminé, après consultation d'un médecin, si l'administration du vaccin peut être reportée après la fin de l'étude, ou préposé avant le début de l'étude sans compromettre la santé du participant :

    • Les patients pour lesquels l'administration du vaccin vivant (atténué) peut être reportée en toute sécurité seraient éligibles pour participer à l'étude.
    • Les patients dont la vaccination est préponée ne peuvent s'inscrire à l'étude qu'après un intervalle de 4 semaines suivant l'administration du vaccin.
  • Traitement par corticostéroïdes oraux (OCS) dans les 2 semaines précédant V1
  • Inscrit dans d'autres études en cours, quel que soit le produit expérimental
  • Traitement avec un médicament expérimental dans un délai de 1 mois ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant V1
  • Risque suspecté ou élevé d'infection parasitaire (infection helminthique), à ​​moins que les évaluations cliniques et (si nécessaire) de laboratoire n'aient exclu une infection active avant la randomisation
  • Femmes qui allaitent, qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Les personnes hébergées dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou sujets légalement institutionnalisés
  • Les patients dépendent du promoteur ou de l'investigateur (en conjonction avec la section 1.61 de l'ordonnance ICH GCP E6)
  • Les patients sont des employés du site d'étude clinique ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
  • Toute réglementation spécifique liée au pays qui empêcherait le sujet d'entrer dans l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Les participants ont reçu une dose de charge de 600 mg de dupilumab en 2 injections sous-cutanées (SC) le jour 1, suivie d'une seule injection de dupilumab 300 mg SC toutes les 2 semaines pendant 24 semaines ainsi qu'une dose stable de dose moyenne à élevée de CSI en association avec un deuxième contrôleur. médicament +/- un troisième contrôleur.
Médicament: Dupilumab
solution injectable sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR231893 Dupixent
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au dupilumab sous forme de 2 injections SC de 2 mL le jour 1, suivies d'une seule injection SC toutes les 2 semaines pendant 24 semaines ainsi qu'une dose stable de dose moyenne à élevée de CSI en association avec un deuxième médicament de contrôle +/- un tiers. manette.
Médicament: Placebo
Solution injectable sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) inférieure à (<) 25 parties par milliard (Ppb) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
FeNO a été analysé à l'aide d'un instrument NIOX utilisant un débit de 50 millilitres par seconde (mL/s). Cette évaluation a été réalisée avant la spirométrie et après un jeûne supérieur ou égal à (≥1) heure. Le test a été réalisé après une période de lavage des bronchodilatateurs.
Semaine 24
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 24 des volumes spécifiques des voies respiratoires distales non coupés ([s]iVaw) à la capacité pulmonaire totale (CCM)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Le volume spécifique des voies respiratoires [(s)iVaw] est le changement de volume des voies respiratoires (en ml), en tenant également compte des changements de volume pulmonaire (en litre [L]). Il correspond au rapport entre le volume des voies respiratoires (iVaw) et le volume lobaire. De cette façon, les volumes d'air sont normalisés entre les participants et deviennent spécifiques. Le [s]iVaw distal non découpé en CCM a été évalué sur la base du rendu tridimensionnel (D) de tomodensitométries haute résolution (HRCT). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose du médicament expérimental (IMP) inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score global de mucus pulmonaire (University of California, San Francisco [UCSF] Mucus Scoring)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Le système de notation du mucus est dérivé, avec des différences très mineures, du score du mucus UCSF. Le score muqueux a été calculé en comptant le nombre de segments bronchopulmonaires contenant 1 ou plusieurs bouchons muqueux, jusqu'à un score maximum de 18 correspondant aux 18 segments bronchopulmonaires présents chez la plupart des gens. Dans ce système, un bouchon muqueux est défini comme une occlusion complète des voies respiratoires visible en TLC. Chaque segment bronchopulmonaire reçoit un score de 1 (bouchon muqueux présent) ou 0 (bouchon muqueux absent). Les scores de segment de chaque lobe sont additionnés pour générer un score de mucus total pour les deux poumons, donnant un score de mucus allant de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'à et y compris la date de la première dose d'IMP.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Pourcentage de changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans la résistance spécifique des voies respiratoires distales ([s]iRaw) à la CCM
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
iRaw est défini comme la chute de pression totale sur une voie respiratoire, divisée par le débit à travers cette voie respiratoire. La ou les résistances spécifiques des voies respiratoires iRaw sont dérivées de iRaw en multipliant la résistance des voies respiratoires par le volume lobaire. De cette façon, les résistances des voies respiratoires sont normalisées entre les participants et deviennent spécifiques. La partie distale coupée ([s]iRaw) en CCM a été évaluée à l'aide d'un scanner HRCT. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 24 des volumes spécifiques des voies respiratoires distales non coupés ([s]iVaw) à la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
(s)iVaw est le changement de volume des voies respiratoires (mL), en tenant également compte des changements de volume pulmonaire (en L). Il correspond au rapport entre le volume des voies respiratoires (iVaw) et le volume lobaire. Le [s]iVaw distal non coupé au FRC a été évalué sur la base du rendu 3D des scans HRCT. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Pourcentage de variation entre la ligne de base et la semaine 24 de la résistance spécifique des voies respiratoires distales ([s]iRaw) au FRC
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
iRaw est défini comme la chute de pression totale sur une voie respiratoire, divisée par le débit à travers cette voie respiratoire. La ou les résistances spécifiques des voies respiratoires iRaw sont dérivées de iRaw en multipliant la résistance des voies respiratoires par le volume lobaire. De cette façon, les résistances des voies respiratoires sont normalisées entre les participants et deviennent spécifiques. Le [s]iRaw distal coupé au FRC a été évalué à l'aide d'un scanner HRCT. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Pourcentage de variation entre la ligne de base et la semaine 24 des volumes lobaires pulmonaires globaux (iVlobes) à TLC
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Le volume pulmonaire a été déterminé à partir du scanner HRCT en TLC, en identifiant et en regroupant les voxels qui représentent l'air dans les poumons. Le volume pulmonaire total ainsi que le volume de chaque lobe individuellement ont été déterminés, ce qui a permis de détecter des changements physiologiques régionaux substantiels des voies respiratoires et des volumes des lobes. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans la distribution du flux d'air interne (IAD) basée sur HRCT pour chaque zone pulmonaire
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
L'IAD a été évaluée dans les poumons supérieurs et inférieurs à l'aide d'un scanner HRCT. En segmentant les lobes au FRC et au TLC pour chaque participant, la distribution du flux d'air spécifique au participant peut être établie en évaluant l'expansion lobaire et volumique. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'à et y compris la date de la première dose d'IMP.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 de la ventilation/perfusion basée sur l'image (iV/Q) en CCM pour chaque zone pulmonaire
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
La densité des vaisseaux sanguins peut être considérée comme un substitut à la perfusion, c'est pourquoi la perfusion basée sur l'image (QI) est calculée par la densité des vaisseaux sanguins en CCM multipliée par le volume basé sur l'image en CCM. La ventilation basée sur l'image (IV) est calculée par le volume imagé en TLC soustrait du volume basé sur l'image en FRC. Le rapport ventilation/perfusion IV/Q est alors le rapport IV/IQ. L'iV/Q a été évalué dans les poumons supérieurs et inférieurs à l'aide d'un scanner HRCT en TLC. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans FeNO
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
FeNO a été analysé à l'aide d'un instrument NIOX utilisant un débit de 50 ml/s. Cette évaluation a été réalisée avant la spirométrie et après un jeûne d'au moins 1 heure. Le test a été réalisé après une période de lavage des bronchodilatateurs. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
FEV1 était le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée. Paramètres de la fonction pulmonaire : le VEMS pré- et post-bronchodilatateur a été mesuré par spirométrie avant l'administration d'IMP. La spirométrie a été réalisée après une période de lavage des bronchodilatateurs. Le VEMS post-BD a été mesuré dans les 30 minutes suivant l'administration de bêta-2 agonistes à courte durée d'action (2 à 4 bouffées d'albutérol/salbutamol). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'à et y compris la date de la première dose d'IMP.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme en 7 éléments (ACQ-7)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
L'ACQ-7 comprend 7 éléments : les 5 premiers éléments évaluent les symptômes d'asthme les plus courants : 1. fréquence des réveils nocturnes causés par l'asthme au cours de la semaine écoulée ; 2. gravité des symptômes de l'asthme le matin ; 3. limitation des activités quotidiennes due à l'asthme ; 4. essoufflement dû à l'asthme ; et 5. respiration sifflante ; plus questions 6. utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ; et 7. FEV1 (utilisation pré-bronchodilatatrice, % et % d'utilisation prévue). Les participants sont invités à se rappeler comment a été leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale). Le personnel de la clinique note le VEMS% prédit sur une échelle de 7 points. Un score global est calculé : les questions sont équipondérées et le score global ACQ-7 est la moyenne des 7 questions et, par conséquent, entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (gravement incontrôlé). Un score plus élevé indique un contrôle plus faible de l'asthme. Base de référence = dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première dose d'IMP.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 semaines)
EI : tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. TEAE : EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TEAE, définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'IMP (le jour 1) et la dernière administration de l'IMP + 98 jours et jusqu'à la fin de l'étude. -en haut. Événements indésirables graves (EIG) : EI qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un événement médicalement important. AESI : EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'enquêteur au sponsor sont requises.
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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