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Die Wirkung von Dupilumab auf die Lungenfunktion und damit verbundene Veränderungen des Atemwegsvolumens, die durch funktionelle Bildgebung der Atemwege bei Patienten mit mittelschwerem Asthma nachweisbar sind (VESTIGE)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf Atemwegsentzündungen durch Beurteilung der Lungenfunktion, Schleimverstopfung und anderer bildgebender Parameter der Lunge bei Patienten mit Asthma

Hauptziel:

o Beurteilung der Wirkung von Dupilumab auf die Lungenfunktion und damit verbundene Veränderungen des Atemwegsvolumens, die durch funktionelle Bildgebung der Atemwege nachweisbar sind

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab in Woche 24 auf Bronchodynamik, Hyperinflation, Atemwegswiderstand, Atemwegswanddicke, Ventilationsdefekte und Schleimverstopfung, abgeleitet aus hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scans, von Patienten berichteten Ergebnissen, FeNO und Spirometrie.
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt insgesamt mindestens 29 Wochen und bis zu 41 Wochen. Dies umfasst 4 Wochen +/- 1 Woche Screeningzeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Wochen oder bis die Patienten auf kommerziell erhältliches Dupilumab (oder andere biologische Produkte) umsteigen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgarien, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumänien, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Rumänien, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 bis einschließlich 70 Jahre alt mit der Diagnose Asthma basierend auf der Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) 2019 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von ≥1 Exazerbation(en) im Vorjahr
  • Unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma (ACQ-5 ≥ 1,5) bei V1 und V2 vor der Randomisierung
  • FEV1 vor Bronchodilatator ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwertes bei V1 und V2, vor Randomisierung
  • Zeigen Sie während des Screenings vor der Randomisierung eine Bronchodilatator-Reversibilität (≥ 12 % und 200 ml Verbesserung des FEV1 nach SABA-Verabreichung).

  • Bluteosinophile ≥300 Zellen/µl und FeNO ≥25 ppb während des Screenings vor der Randomisierung. ANMERKUNGEN:

    • Historische Werte der Eosinophilenzahl im Blut, die das Eignungskriterium erfüllen und innerhalb von 6 Monaten vor SV1 ohne OCS-Behandlung gemessen wurden, sind zulässig.
    • FeNO-Wert auch bei V2 auf Eignung zu prüfen
  • Bestehende Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS in Kombination mit einem zweiten Controller (z. LABA, LTRA) ± ein dritter Controller. Das Dosierungsschema sollte ≥ 1 Monat vor V1 und während des Screenings stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher (Zigarette oder E-Zigarette) oder Raucherentwöhnung innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ein Subjekt, das während des Screenings eine Asthma-Exazerbation erleidet (definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden führt).
  • Aktueller akuter Bronchospasmus oder Status asthmaticus
  • Diagnostizierte pulmonale (außer Asthma) oder systemische Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom usw )
  • Aktive Tuberkulose, latente unbehandelte Tuberkulose oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Anamnese oder nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion, es sei denn, es wird von einem Facharzt gut dokumentiert, dass der Patient angemessen behandelt wurde und die Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff nach ärztlichem Ermessen eingeleitet werden kann der Prüfarzt und/oder Spezialist für Infektionskrankheiten. Tuberkulose-Tests würden nur von Land zu Land gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den lokalen Richtlinien durchgeführt, wenn dies von Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen verlangt wird
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung in einem nicht respiratorischen System (z. kardiovaskulär, hepatisch, Nervensystem, gastrointestinal, endokrinologisch, rheumatologisch, dermatologisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten oder eine Behandlung erfordern könnten, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten
  • Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse bei Besuch (V) 1:
  • Positives (oder unbestimmtes) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder
  • Positiver Hepatitis-B-IgM-Core-Antikörper (IgM-HBc-Ab) oder
  • Positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Gesamt-HBc-Ab), bestätigt durch positive HBV-DNA oder
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), bestätigt durch positive HCV-RNA
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie bei V 1
  • Jede biologische Therapie (einschließlich experimenteller Behandlungen und Dupilumab) oder jede andere biologische Therapie/Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor V1

  • Behandlung mit (attenuiertem) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor V1. Für Teilnehmer, bei denen im Laufe der Studie eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen geplant ist (basierend auf dem nationalen Impfplan/den lokalen Richtlinien), wird nach Rücksprache mit einem Arzt entschieden, ob die Verabreichung des Impfstoffs auf nach dem verschoben werden kann Ende der Studie oder vor Studienbeginn vorgezogen werden, ohne die Gesundheit des Teilnehmers zu gefährden:

    • Patienten, bei denen die Verabreichung eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs sicher verschoben werden kann, wären für die Aufnahme in die Studie geeignet.
    • Patienten mit vorgezogener Impfung können erst nach einer Unterbrechung von 4 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs in die Studie aufgenommen werden.
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) innerhalb von 2 Wochen vor V1
  • Eingeschrieben in andere laufende Studien, unabhängig vom Prüfprodukt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor V1
  • Verdacht auf oder hohes Risiko einer parasitären Infektion (helminthische Infektion), es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen
  • Frauen, die stillen, stillen oder schwanger sind
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Gefangene oder Untertanen, die rechtmäßig institutionalisiert sind
  • Patienten sind abhängig vom Sponsor oder Investigator (in Verbindung mit Abschnitt 1.61 der ICH GCP Ordinance E6)
  • Patienten sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Jegliche landesspezifischen Vorschriften, die den Probanden daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Dupilumab in Form von 2 subkutanen (SC) Injektionen, gefolgt von einer einzelnen Dupilumab 300 mg SC-Injektion alle zwei Wochen für 24 Wochen zusammen mit einer stabilen Dosis einer mittleren bis hohen ICS-Dosis in Kombination mit einem zweiten Controller Medikamente +/- ein dritter Controller.
Arzneimittel: Dupilumab
subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
  • SAR231893 Dupixent
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Dupilumab abgestimmtes Placebo in Form von 2 x 2 ml SC-Injektionen am ersten Tag, gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion alle zwei Wochen für 24 Wochen zusammen mit einer stabilen Dosis einer mittleren bis hohen ICS-Dosis in Kombination mit einem zweiten Kontrollmedikament +/- einem Drittel Regler.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidgehalt (FeNO) von weniger als (<) 25 Teilen pro Milliarde (Ppb) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
FeNO wurde mit einem NIOX-Instrument mit einer Durchflussrate von 50 Millilitern pro Sekunde (ml/s) analysiert. Diese Beurteilung wurde vor der Spirometrie und nach einer Fastenzeit von mindestens (≥ 1) Stunde durchgeführt. Der Test wurde nach einer Auswaschphase der Bronchodilatatoren durchgeführt.
Woche 24
Prozentuale Änderung des unbeschnittenen distalen spezifischen Atemwegsvolumens ([s]iVaw) bei Gesamtlungenkapazität (TLC) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Das spezifische Atemwegsvolumen [(s)iVaw] ist die Volumenänderung der Atemwege (in ml), wobei auch die Änderungen des Lungenvolumens (in Liter [L]) berücksichtigt werden. Es entspricht dem Verhältnis zwischen dem Atemwegsvolumen (iVaw) und dem Lappenvolumen. Auf diese Weise werden die Luftmengen zwischen den Teilnehmern normalisiert und spezifisch. Das unbeschnittene distale [s]iVaw bei TLC wurde anhand der dreidimensionalen (D) Darstellung von hochauflösenden Computertomographie-Scans (HRCT) beurteilt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Lungenschleim-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 (Schleim-Score der University of California, San Francisco [UCSF])
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Das Schleimbewertungssystem wurde mit sehr geringen Unterschieden vom UCSF-Schleimbewertungssystem abgeleitet. Der Schleim-Score wurde berechnet, indem die Anzahl der bronchopulmonalen Segmente gezählt wurde, die einen oder mehrere Schleimpfropfen enthielten, bis zu einem maximalen Score von 18, was den 18 bronchopulmonalen Segmenten entspricht, die bei den meisten Menschen vorhanden sind. In diesem System wird ein Schleimpfropfen als vollständiger Verschluss der Atemwege definiert, der im DC sichtbar ist. Jedes bronchopulmonale Segment erhält eine Bewertung von 1 (Schleimpfropfen vorhanden) oder 0 (Schleimpfropfen nicht vorhanden). Die Segmentwerte jedes Lungenlappens werden summiert, um einen Gesamtschleimwert für beide Lungen zu erzeugen, was einen Schleimwert im Bereich von 0–18 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentuale Änderung des getrimmten distalen spezifischen Atemwegswiderstands ([s]iRaw) bei DC vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
iRaw ist definiert als der gesamte Druckabfall über einem Atemweg, geteilt durch die Flussrate durch diesen Atemweg. Der spezifische Atemwegswiderstand (s)iRaw wird aus iRaw durch Multiplikation des Atemwegswiderstands mit dem Lappenvolumen abgeleitet. Auf diese Weise werden die Atemwegswiderstände bei allen Teilnehmern normalisiert und spezifisch. Der distale Zuschnitt ([s]iRaw) bei TLC wurde mittels HRCT-Scan beurteilt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentuale Änderung des unbeschnittenen distalen spezifischen Atemwegsvolumens ([s]iVaw) bei funktioneller Restkapazität (FRC) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
(s)iVaw ist die Volumenänderung der Atemwege (ml), wobei auch die Änderungen des Lungenvolumens (in L) berücksichtigt werden. Es entspricht dem Verhältnis zwischen dem Atemwegsvolumen (iVaw) und dem Lappenvolumen. Das unbeschnittene distale [s]iVaw am FRC wurde anhand der 3D-Darstellung von HRCT-Scans beurteilt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentuale Änderung des getrimmten distalen spezifischen Atemwegswiderstands ([s]iRaw) bei FRC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
iRaw ist definiert als der gesamte Druckabfall über einem Atemweg, geteilt durch die Flussrate durch diesen Atemweg. Der spezifische Atemwegswiderstand (s)iRaw wird aus iRaw durch Multiplikation des Atemwegswiderstands mit dem Lappenvolumen abgeleitet. Auf diese Weise werden die Atemwegswiderstände bei allen Teilnehmern normalisiert und spezifisch. Das beschnittene distale [s]iRaw am FRC wurde mithilfe eines HRCT-Scans beurteilt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des globalen Lungenlappenvolumens (iVlobes) bei TLC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Das Lungenvolumen wurde aus dem HRCT-Scan bei TLC bestimmt, indem die Voxel identifiziert und gruppiert wurden, die die Luft in der Lunge darstellen. Das gesamte Lungenvolumen wurde zusammen mit dem Volumen jedes Lungenlappens einzeln bestimmt, was es ermöglichte, wesentliche regionale physiologische Veränderungen der Atemwege und der Lungenlappenvolumina zu erfassen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der HRCT-basierten internen Luftstromverteilung (IAD) für jede Lungenzone vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Der IAD wurde in der oberen und unteren Lunge mittels HRCT-Scan beurteilt. Durch die Segmentierung der Lappen bei FRC und TLC für jeden Teilnehmer kann die teilnehmerspezifische Luftstromverteilung durch Bewertung der Lappen- und Volumenexpansion ermittelt werden. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der bildbasierten Beatmung/Perfusion (iV/Q) bei TLC für jede Lungenzone vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die Blutgefäßdichte kann als Ersatz für die Perfusion angesehen werden. Daher wird die bildbasierte Perfusion (IQ) aus der Blutgefäßdichte bei TLC multipliziert mit dem bildbasierten Volumen bei TLC berechnet. Die bildbasierte Beatmung (IV) wird berechnet, indem das abgebildete Volumen bei TLC vom bildbasierten Volumen bei FRC abgezogen wird. Das Ventilations-/Perfusionsverhältnis IV/Q ist dann das Verhältnis IV/IQ. Das iV/Q wurde in der oberen und unteren Lunge mittels HRCT-Scan bei TLC beurteilt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung von FeNO vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
FeNO wurde mit einem NIOX-Gerät mit einer Durchflussrate von 50 ml/s analysiert. Diese Beurteilung wurde vor der Spirometrie und nach einer Fastenzeit von ≥ 1 Stunde durchgeführt. Der Test wurde nach einer Auswaschphase der Bronchodilatatoren durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor und nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. Lungenfunktionsparameter: FEV1 vor und nach der Verabreichung des Bronchodilatators wurden vor der IMP-Verabreichung durch Spirometrie gemessen. Die Spirometrie wurde nach einer Auswaschphase der Bronchodilatatoren durchgeführt. Das Post-BD-FEV1 wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung kurzwirksamer Beta-2-Agonisten (2 bis zu 4 Sprühstöße Albuterol/Salbutamol) gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Datum der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im 7-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Der ACQ-7 besteht aus 7 Items: Die ersten 5 Items bewerten die häufigsten Asthmasymptome: 1. Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens durch Asthma in der vergangenen Woche; 2. Schwere der Asthmasymptome am Morgen; 3. Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Asthma; 4. Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma; und 5. Keuchen; plus Fragen 6. Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren; und 7. FEV1 (Einsatz vor der Bronchodilatation, % und % vorhergesagter Einsatz). Die Teilnehmer werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche war, und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6=maximale Beeinträchtigung). Das Klinikpersonal bewertet den vorhergesagten FEV1 % auf einer 7-Punkte-Skala. Es wird ein globaler Score berechnet: Die Fragen werden gleich gewichtet, und der ACQ-7-Gesamtscore ist der Mittelwert der 7 Fragen und daher zwischen 0 (völlig unter Kontrolle) und 6 (stark unkontrolliert). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin. Basislinie = letzter verfügbarer gültiger (nicht fehlender) Wert bis einschließlich Tag der ersten IMP-Dosis.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Wochen)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs: UEs, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden, definiert als die Zeit von der ersten IMP-Verabreichung (am Tag 1) bis zur letzten IMP-Verabreichung + 98 Tage und bis zum Ende der Studie -hoch. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): UE, die bei jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führten, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten, a medizinisch wichtiges Ereignis. AESI: AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wissenschaftlicher und medizinischer Bedenken, die sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors beziehen und für die eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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