Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dupilumab på lungefunksjon og relaterte endringer i luftveisvolumer som kan påvises ved funksjonell respiratorisk avbildning hos pasienter med moderat-alvorlig astma (VESTIGE)

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Dupilumab på luftveisbetennelse gjennom vurderinger av lungefunksjon, slimtilstopping og andre lungeavbildningsparametere hos pasienter med astma

Hovedmål:

o For å vurdere effekten av dupilumab på lungefunksjonen og relaterte endringer i luftveisvolumer som kan påvises ved funksjonell respiratorisk avbildning

Sekundært mål:

  • For å evaluere effekten av dupilumab ved uke 24 på bronkodynamikk, hyperinflasjon, luftveismotstand, luftveisveggtykkelse, ventilasjonsdefekter og slimplugging avledet fra høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanninger, pasientrapporterte utfall, FeNO og spirometri.
  • For å evaluere sikkerheten til dupilumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten for hver deltaker vil være totalt minimum 29 uker og opptil 41 uker. Dette inkluderer 4 uker +/- 1 ukes screeningperiode, 24 ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på opptil 12 uker eller til pasientene går over til kommersialisert dupilumab (eller andre biologiske produkter), hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Forente stater
    • California
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romania, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Romania, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Spania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 til 70 år inkludert med diagnosen astma basert på Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) 2019 på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Historie med ≥1 eksacerbasjon(er) året før
  • Ukontrollert moderat til alvorlig astma (ACQ-5 ≥1,5) ved V1 og V2, før randomisering
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≤80 % av antatt normal ved V1 og V2, før randomisering
  • Vise bronkodilatatorreversibilitet (≥12 % og 200 ml forbedring i FEV1 etter SABA-administrasjon) under screening, før randomisering

  • Blod eosinofil ≥300 celler /µL og FeNO ≥25 ppb under screening, før randomisering. MERKNADER:

    • Historiske verdier av eosinofiltall i blod som oppfyller kvalifikasjonskriteriet målt innen 6 måneder før SV1 i fravær av OCS-behandling er tillatt.
    • FeNO-verdi skal også sjekkes for kvalifisering ved V2
  • Eksisterende behandling med middels til høy dose ICS i kombinasjon med en andre kontroller (f.eks. LABA, LTRA) ± en tredje kontroller. Doseregimet bør være stabilt ≥1 måned før V1 og under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker (sigarett eller e-sigarett) eller slutte å røyke innen 1 år før randomisering
  • Tidligere røyker med røykehistorie > 10 pakkeår
  • Kjent overfølsomhet overfor dupilumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • En person som opplever en astmaforverring (definert som en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma eller behandling med systemiske steroider) under screening
  • Aktuell akutt bronkospasme eller status asthmaticus
  • Diagnostisert lunge (annet enn astma) eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall
  • Anamnese eller kliniske bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert astma-KOLS overlappingssyndrom (ACOS) eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, bronkiektase, Churg-Strauss syndrom, etc. )
  • Aktiv tuberkulose, latent ubehandlet tuberkulose eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon med mindre det er godt dokumentert av en spesialist at pasienten er tilstrekkelig behandlet og behandlingen med et biologisk middel kan igangsettes, etter medisinsk vurdering av etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer. Tuberkulosetesting vil kun utføres fra land til land i henhold til rutinemessig klinisk praksis og lokale retningslinjer, hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske komiteer
  • Anamnese med eller nåværende bevis på klinisk signifikant sykdom i ethvert ikke-respiratorisk system (f. kardiovaskulært, hepatisk, nervesystem, gastrointestinal, endokrinologisk, revmatologisk, dermatologisk), som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien
  • Aktuelle bevis for klinisk signifikant onkologisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre målene for studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
  • Deltakere med noen av følgende resultater ved besøk (V) 1:
  • Positivt (eller ubestemt) hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) eller
  • Positivt Hepatitt B IgM kjerneantistoff (IgM HBc Ab) eller
  • Positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff (totalt HBc Ab) bekreftet av positivt HBV-DNA eller
  • Positivt hepatitt C-antistoff (HCV Ab) bekreftet av positivt HCV-RNA
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved V 1
  • Enhver biologisk terapi (inkludert eksperimentell behandling og dupilumab) eller annen biologisk terapi/immunsuppressant innen 3 måneder før V1

  • Behandling med levende (dempet) vaksine innen 4 uker før V1. For deltakere som har vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner planlagt i løpet av studiet (basert på nasjonal vaksinasjonsplan/lokale retningslinjer), vil det etter konsultasjon med lege bli avgjort om administrering av vaksine kan utsettes til etter kl. slutten av studien, eller før studiestart uten å kompromittere helsen til deltakeren:

    • Pasienter for hvem administrering av levende (dempet) vaksine trygt kan utsettes, vil være kvalifisert til å delta i studien.
    • Pasienter som har fått sin vaksinasjon på forhånd kan melde seg på studien først etter en pause på 4 uker etter administrering av vaksinen.
  • Behandling med orale kortikosteroider (OCS) innen 2 uker før V1
  • Registrert i andre pågående studier uavhengig av undersøkelsesproduktet
  • Behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før V1
  • Mistenkt eller høy risiko for parasittinfeksjon (helmintisk infeksjon), med mindre kliniske og (om nødvendig) laboratorievurderinger har utelukket aktiv infeksjon før randomisering
  • Kvinner som ammer, ammer eller som er gravide
  • Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller undersåtter som er lovlig institusjonalisert
  • Pasienter er avhengige av sponsoren eller etterforskeren (i forbindelse med avsnitt 1.61 i ICH GCP-forordningen E6)
  • Pasienter er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
  • Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
  • Eventuelle landsrelaterte spesifikke forskrifter som hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
Deltakerne fikk en startdose av dupilumab 600 mg som 2 subkutane (SC) injeksjoner på dag 1, etterfulgt av en enkelt dupilumab 300 mg SC injeksjon Q2W i 24 uker sammen med en stabil dose av middels til høy ICS dose i kombinasjon med en andre kontroller medisin +/- en tredje kontroller.
Legemiddel: Dupilumab
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Andre navn:
  • SAR231893 Dupixent
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med dupilumab som 2 x 2 mL SC-injeksjoner på dag 1, etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon Q2W i 24 uker sammen med en stabil dose av middels til høy ICS-dose i kombinasjon med en andre kontrollmedisin +/- en tredjedel kontrolleren.
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) mindre enn (<) 25 deler per milliard (Ppb) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
FeNO ble analysert ved bruk av et NIOX-instrument med en strømningshastighet på 50 milliliter per sekund (ml/s). Denne vurderingen ble utført før spirometri og etter en faste på mer enn eller lik (≥1) time. Testen ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i utrimmet distale spesifikke luftveisvolum ([s]iVaw) ved total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Spesifikt luftveisvolum [(s)iVaw] er volumendringen i luftveiene (i ml), og tar også hensyn til lungevolumendringene (i liter [L]). Det tilsvarer forholdet mellom luftveisvolumet (iVaw) og lobarvolumet. På denne måten normaliseres luftmengdene på tvers av deltakerne og blir spesifikke. Utrimmet distal [s]iVaw ved TLC ble vurdert basert på 3-dimensjonal (D) gjengivelse av høyoppløselige computertomografi (HRCT) skanninger. Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og med dagen for første dose av undersøkelsesmedisin (IMP).
Grunnlinje (dag 1) til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i Global Lung Mucus Score (University of California, San Francisco [UCSF] Mucus Scoring)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Slimskåringssystemet ble avledet, med svært små forskjeller, fra UCSF-slimskåre. Slimskåren ble beregnet ved å telle antall bronkopulmonale segmenter som inneholdt 1 eller flere slimpropp, opp til en maksimal score på 18 tilsvarende de 18 bronkopulmonale segmentene som er tilstede hos de fleste. I dette systemet er en slimpropp definert som en fullstendig okklusjon av luftveiene synlig ved TLC. Hvert bronkopulmonalt segment gis en poengsum på 1 (slimpropp[er] til stede) eller 0 (slimpropp[er] fraværende). Segmentskårene for hver lapp summeres for å generere en total slimskåre for begge lungene, noe som gir en slimskåre fra 0-18. Høyere score indikerer dårligere resultat. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien til og med datoen for første dose av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i trimmet distal spesifikk luftveismotstand ([s]iRaw) ved TLC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
iRaw er definert som det totale trykkfallet over en luftvei, delt på strømningshastigheten gjennom den luftveien. Den spesifikke luftveismotstanden (s)iRaw er utledet fra iRaw ved å multiplisere luftveismotstanden med lobarvolumet. På denne måten normaliseres luftveismotstanden på tvers av deltakerne og blir spesifikke. Trimmet distalt ([s]iRaw) ved TLC ble vurdert ved bruk av HRCT-skanning. Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og inkludert dagen for første dose av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i utrimmet distale spesifikke luftveisvolum ([s]iVaw) ved funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
(s)iVaw er endringen av volumet i luftveiene (ml), og tar også hensyn til lungevolumendringene (i L). Det tilsvarer forholdet mellom luftveisvolumet (iVaw) og lobarvolumet. Utrimmet distal [s]iVaw ved FRC ble vurdert basert på 3D-gjengivelse av HRCT-skanninger. Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og inkludert dagen for første dose av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i trimmet distal spesifikk luftveismotstand ([s]iRaw) ved FRC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
iRaw er definert som det totale trykkfallet over en luftvei, delt på strømningshastigheten gjennom den luftveien. Den spesifikke luftveismotstanden (s)iRaw er utledet fra iRaw ved å multiplisere luftveismotstanden med lobarvolumet. På denne måten normaliseres luftveismotstanden på tvers av deltakerne og blir spesifikke. Trimmet distal [s]iRaw ved FRC ble vurdert ved bruk av HRCT-skanning. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien frem til og med dagen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i globale lungelobvolumer (iVlobes) ved TLC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Lungevolumet ble bestemt fra HRCT-skanningen ved TLC, ved å identifisere og gruppere vokslene som representerer luften i lungene. Det totale lungevolumet sammen med volumet av hver lapp individuelt ble bestemt, noe som tillot å fange opp betydelige regionale fysiologiske endringer i luftveiene og lappvolumene. Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og inkludert dagen for første dose av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i HRCT-basert intern luftstrømfordeling (IAD) for hver lungesone
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
IAD ble vurdert i øvre og nedre lunge ved hjelp av HRCT-skanning. Ved å segmentere lobene ved FRC og TLC for hver deltaker, kan den deltakerspesifikke luftstrømfordelingen etableres ved å vurdere lobar og volumutvidelse. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien til og med datoen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i bildebasert ventilasjon/perfusjon (iV/Q) ved TLC for hver lungesone
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blodkartetthet kan betraktes som et surrogat for perfusjon, derfor beregnes bildebasert perfusjon (IQ) ved blodkartetthet ved TLC multiplisert med bildebasert volum ved TLC. Bildebasert ventilasjon (IV) beregnes av det avbildede volumet ved TLC trukket fra det bildebaserte volumet ved FRC. Ventilasjons/perfusjonsforholdet IV/Q er da forholdet IV/IQ. iV/Q ble vurdert i øvre og nedre lunge ved hjelp av HRCT-skanning ved TLC. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien frem til og med dagen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i FeNO
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
FeNO ble analysert ved bruk av et NIOX-instrument med en strømningshastighet på 50 ml/s. Denne vurderingen ble utført før spirometri og etter en faste på ≥1 time. Testen ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien frem til og med dagen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i pre-bronkodilator og post-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon. Lungefunksjonsparametere: pre- og post-bronkodilatator FEV1 ble målt ved spirometri før IMP-administrasjon. Spirometri ble utført etter en utvaskingsperiode med bronkodilatatorer. Post-BD FEV1 ble målt innen 30 minutter etter administrering av korttidsvirkende beta-2-agonister (2 til opptil 4 drag med albuterol/salbutamol). Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdien til og med datoen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endre fra baseline til uke 24 i 7-element astmakontrollspørreskjema (ACQ-7)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
ACQ-7 består av 7 elementer: de første 5 elementene vurderer de vanligste astmasymptomene: 1. frekvensen den siste uken vekket av astma om natten; 2. alvorlighetsgraden av astmasymptomer om morgenen; 3. begrensning av daglige aktiviteter på grunn av astma; 4. kortpustethet på grunn av astma; og 5. hvesing; pluss spørsmål 6. bruk av korttidsvirkende bronkodilatator; og 7. FEV1 (pre-bronkodilatatorbruk, % og % antatt bruk). Deltagerne blir bedt om å huske hvordan deres astma har vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal funksjonsnedsettelse). Klinikkansatte skårer FEV1 % forutsagt på en 7-punkts skala. En global poengsum beregnes: spørsmålene er likt vektet, og den samlede ACQ-7-poengsummen er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene, og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere poengsum indikerer lavere astmakontroll. Baseline=siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi til og med dagen for den første dosen av IMP.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (opptil 36 uker)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAEs: AEer som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden, definert som tiden fra første administrering av IMP (på dag 1) til siste administrering av IMP + 98 dager og frem til slutten av studien følger -opp. Alvorlige bivirkninger (SAE): AE som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. AESI: AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelige og medisinske bekymringer som er spesifikke for sponsorens produkt eller program, hvor det kreves kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren.
Fra første dose av studiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (opptil 36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere