Het effect van Dupilumab op de longfunctie en gerelateerde veranderingen in luchtwegvolumes die kunnen worden gedetecteerd door functionele ademhalingsbeeldvorming bij patiënten met matig-ernstig astma (VESTIGE)
8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van dupilumab op luchtwegontsteking te evalueren door middel van beoordelingen van de longfunctie, slijmophoping en andere longbeeldvormingsparameters bij patiënten met astma
Hoofddoel:
o Beoordelen van het effect van dupilumab op de longfunctie en gerelateerde veranderingen in luchtwegvolumes die kunnen worden gedetecteerd door functionele ademhalingsbeeldvorming
Secundaire doelstelling:
- Evalueren van het effect van dupilumab in week 24 op bronchodynamica, hyperinflatie, luchtwegweerstand, luchtwegwanddikte, ventilatiedefecten en slijmophoping afgeleid van hoge resolutie computertomografie (HRCT) scans, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, FeNO en spirometrie.
- Om de veiligheid van dupilumab te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur voor elke deelnemer is in totaal minimaal 29 weken en maximaal 41 weken.
Dit omvat een screeningperiode van 4 weken +/- 1 week, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode tot 12 weken of totdat de patiënten overschakelen op gecommercialiseerde dupilumab (of andere biologische producten), wat het eerst komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Bulgarije, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Oekraïne, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Roemenië, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Roemenië, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Roemenië, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 tot en met 70 jaar met de diagnose astma op basis van Global Strategy for Astma Management and Prevention (GINA) 2019 op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van ≥1 exacerbatie(s) in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerd matig tot ernstig astma (ACQ-5 ≥1,5) op V1 en V2, voorafgaand aan randomisatie
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≤80% van voorspeld normaal bij V1 en V2, voorafgaand aan randomisatie
- Reversibiliteit van bronchusverwijders vertonen (≥12% en 200 ml verbetering in FEV1 na SABA-toediening) tijdens screening, voorafgaand aan randomisatie
Bloed-eosinofielen ≥300 cellen /µL en FeNO ≥25 ppb tijdens screening, voorafgaand aan randomisatie. OPMERKINGEN:
- Historische waarden van het aantal eosinofielen in het bloed die voldoen aan het geschiktheidscriterium, gemeten binnen 6 maanden voorafgaand aan SV1 bij afwezigheid van OCS-behandeling, zijn toegestaan.
- FeNO-waarde moet ook worden gecontroleerd op geschiktheid bij V2
- Bestaande behandeling met medium tot hoge dosis ICS in combinatie met een tweede controller (bijv. LABA, LTRA) ± een derde controller. Het doseringsschema moet ≥1 maand vóór V1 en tijdens de screening stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker (sigaret of e-sigaret) of stoppen met roken binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere roker met een rookgeschiedenis >10 pakjaren
- Bekende overgevoeligheid voor dupilumab of een van de hulpstoffen
- Een proefpersoon die een astma-exacerbatie ervaart (gedefinieerd als een verslechtering van astma die resulteert in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische steroïden) tijdens screening
- Huidige acute bronchospasme of status astmaticus
- Gediagnosticeerde pulmonale (anders dan astma) of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen
- Geschiedenis of klinisch bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) inclusief Astma-COPD Overlap Syndrome (ACOS) of enige andere significante longziekte (bijv. Longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasie, Churg-Strauss-syndroom, enz. )
- Actieve tuberculose, latente onbehandelde tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, tenzij goed gedocumenteerd is door een specialist dat de patiënt adequaat is behandeld en de behandeling met een biologisch middel kan worden gestart, naar medisch oordeel van de Onderzoeker en/of specialist infectieziekten. Testen op tuberculose zouden alleen per land worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk en de lokale richtlijnen, indien vereist door regelgevende instanties of ethische commissies
- Geschiedenis van of actueel bewijs van klinisch significante ziekte in een niet-ademhalingssysteem (bijv. cardiovasculair, hepatisch, zenuwstelsel, gastro-intestinaal, endocrinologisch, reumatologisch, dermatologisch), die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zouden kunnen verstoren of een behandeling vereisen die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Actueel bewijs van klinisch significante oncologische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren
- Deelnemers met een van de volgende resultaten bij bezoek (V) 1:
- Positief (of onbepaald) hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of
- Positief Hepatitis B IgM-kernantilichaam (IgM HBc Ab) of
- Positief totaal hepatitis B-kernantilichaam (totaal HBc Ab) bevestigd door positief HBV-DNA of
- Positief hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) bevestigd door positief HCV-RNA
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij V 1
- Elke biologische therapie (inclusief experimentele behandelingen en dupilumab) of elke andere biologische therapie/immunosuppressivum binnen 3 maanden voorafgaand aan V1
Behandeling met levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken vóór V1. Voor deelnemers die vaccinatie met levende, verzwakte vaccins hebben gepland in de loop van de studie (op basis van het nationale vaccinatieschema/lokale richtlijnen), zal na overleg met een arts worden bepaald of de toediening van het vaccin kan worden uitgesteld tot na de einde van de studie, of voorbereid voor de start van de studie zonder de gezondheid van de deelnemer in gevaar te brengen:
- Patiënten bij wie de toediening van een levend (verzwakt) vaccin veilig kan worden uitgesteld, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
- Patiënten bij wie de vaccinatie is voorbereid, kunnen pas deelnemen aan de studie na een onderbreking van 4 weken na toediening van het vaccin.
- Behandeling met orale corticosteroïden (OCS) binnen 2 weken voorafgaand aan V1
- Ingeschreven in andere lopende onderzoeken, ongeacht het onderzoeksproduct
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan V1
- Vermoedelijk of hoog risico op parasitaire infectie (helminthische infectie), tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordelingen een actieve infectie voorafgaand aan randomisatie hebben uitgesloten
- Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger zijn
- Individuen die op grond van een regelgevend of wettelijk bevel in een instelling zijn ondergebracht; gevangenen of onderdanen die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd
- Patiënten zijn afhankelijk van de sponsor of onderzoeker (in combinatie met sectie 1.61 van de ICH GCP-verordening E6)
- Patiënten zijn medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
- Elke landspecifieke regelgeving die de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 600 mg dupilumab als 2 subcutane (SC) injecties op dag 1, gevolgd door een enkele dupilumab 300 mg SC-injectie Q2W gedurende 24 weken, samen met een stabiele dosis van een gemiddelde tot hoge ICS-dosis in combinatie met een tweede controller. medicatie +/- een derde controller.
|
oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo die was afgestemd op dupilumab als 2 x 2 ml SC-injecties op dag 1, gevolgd door een enkele SC-injectie Q2W gedurende 24 weken samen met een stabiele dosis van een gemiddelde tot hoge ICS-dosis in combinatie met een tweede controlemedicijn +/- een derde controleur.
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) bereikte van minder dan (<) 25 delen per miljard (Ppb) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument met een stroomsnelheid van 50 milliliter per seconde (ml/s).
Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrie en na een vastenperiode van meer dan of gelijk aan (≥1) uur.
De test werd uitgevoerd na een uitspoelperiode met bronchusverwijders.
|
Week 24
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in niet-getrimde distale specifieke luchtwegvolumes ([s]iVaw) bij totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
Specifiek luchtwegvolume [(s)iVaw] is de volumeverandering van de luchtwegen (in ml), waarbij ook rekening wordt gehouden met de veranderingen in het longvolume (in liter [L]).
Het komt overeen met de verhouding tussen het luchtwegvolume (iVaw) en het lobaire volume.
Op deze manier worden de luchtvolumes genormaliseerd voor de deelnemers en specifiek.
Niet-getrimde distale [s]iVaw bij TLC werd beoordeeld op basis van driedimensionale (D) weergave van computertomografiescans (HRCT) met hoge resolutie.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in de mondiale longslijmscore (University of California, San Francisco [UCSF] Mucus Scoring)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
Het slijmscoresysteem werd, met zeer kleine verschillen, afgeleid van de UCSF-slijmscore.
De slijmscore werd berekend door het aantal bronchopulmonale segmenten te tellen die 1 of meer slijmpropjes bevatten, tot een maximale score van 18, wat overeenkomt met de 18 bronchopulmonale segmenten die bij de meeste mensen aanwezig zijn.
In dit systeem wordt een slijmprop gedefinieerd als een volledige occlusie van de luchtweg die zichtbaar is bij TLC.
Elk bronchopulmonaal segment krijgt een score van 1 (slijmprop(s) aanwezig) of 0 (slijmprop(s) afwezig).
De segmentscores van elke lob worden opgeteld om een totale slijmscore voor beide longen te genereren, wat een slijmscore oplevert die varieert van 0-18.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de datum van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in getrimde distale specifieke luchtwegweerstand ([s]iRaw) bij TLC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
iRaw wordt gedefinieerd als de totale drukval over een luchtweg, gedeeld door de stroomsnelheid door die luchtweg.
De specifieke luchtwegweerstand (s)iRaw wordt afgeleid van iRaw door de luchtwegweerstand te vermenigvuldigen met het lobaire volume.
Op deze manier worden de luchtwegweerstanden genormaliseerd voor de deelnemers en specifiek.
Bijgesneden distaal ([s]iRaw) bij TLC werd beoordeeld met behulp van een HRCT-scan.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in niet-getrimde distale specifieke luchtwegvolumes ([s]iVaw) bij functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
(s)iVaw is de volumeverandering van de luchtwegen (ml), waarbij ook rekening wordt gehouden met de veranderingen in het longvolume (in L).
Het komt overeen met de verhouding tussen het luchtwegvolume (iVaw) en het lobaire volume.
Niet-getrimde distale [s]iVaw bij FRC werd beoordeeld op basis van 3D-weergave van HRCT-scans.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline tot week 24 in getrimde distale specifieke luchtwegweerstand ([s]iRaw) bij FRC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
iRaw wordt gedefinieerd als de totale drukval over een luchtweg, gedeeld door de stroomsnelheid door die luchtweg.
De specifieke luchtwegweerstand (s)iRaw wordt afgeleid van iRaw door de luchtwegweerstand te vermenigvuldigen met het lobaire volume.
Op deze manier worden de luchtwegweerstanden genormaliseerd voor de deelnemers en specifiek.
Getrimde distale [s]iRaw bij FRC werd beoordeeld met behulp van een HRCT-scan.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 24 in mondiale longlobaire volumes (iVlobes) bij TLC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
Het longvolume werd bepaald op basis van de HRCT-scan bij TLC, door de voxels te identificeren en te groeperen die de lucht in de longen vertegenwoordigen.
Het totale longvolume samen met het volume van elke lob afzonderlijk werd bepaald, waardoor substantiële regionale fysiologische veranderingen van de luchtwegen en de lobvolumes konden worden opgepikt.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in HRCT-gebaseerde interne luchtstroomverdeling (IAD) voor elke longzone
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
De IAD werd beoordeeld in de bovenste en onderste long met behulp van een HRCT-scan.
Door de lobben bij FRC en TLC voor elke deelnemer te segmenteren, kan de deelnemerspecifieke luchtstroomverdeling worden vastgesteld door de lobaire en volume-expansie te beoordelen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de datum van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in beeldgebaseerde ventilatie/perfusie (iV/Q) bij TLC voor elke longzone
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
De bloedvatdichtheid kan worden beschouwd als een surrogaat voor perfusie. Daarom wordt op afbeeldingen gebaseerde perfusie (IQ) berekend door de bloedvatdichtheid bij TLC te vermenigvuldigen met het op afbeeldingen gebaseerde volume bij TLC. Op afbeeldingen gebaseerde ventilatie (IV) wordt berekend door het afgebeelde volume bij TLC af te trekken van het op afbeeldingen gebaseerde volume bij FRC.
De ventilatie/perfusieverhouding IV/Q is dan de verhouding IV/IQ.
De iV/Q werd beoordeeld in de bovenste en onderste long met behulp van HRCT-scan bij TLC. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in FeNO
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument met een stroomsnelheid van 50 ml/s.
Deze beoordeling werd uitgevoerd voorafgaand aan de spirometrie en na een vastenperiode van ≥ 1 uur.
De test werd uitgevoerd na een uitspoelperiode met bronchusverwijders.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in pre-bronchodilatator en post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Longfunctieparameters: FEV1 vóór en na bronchodilatator werden gemeten door middel van spirometrie vóór toediening van IMP.
Spirometrie werd uitgevoerd na een uitspoelperiode met bronchusverwijders.
Post-BD FEV1 werd gemeten binnen 30 minuten na toediening van kortwerkende bèta-2-agonisten (2 tot maximaal 4 pufjes albuterol/salbutamol).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de datum van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 24 in vragenlijst over astmacontrole met 7 items (ACQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
|
De ACQ-7 bestaat uit zeven items: de eerste vijf items beoordelen de meest voorkomende astmasymptomen: 1. frequentie in de afgelopen week waarin men 's nachts door astma werd gewekt; 2. ernst van astmasymptomen in de ochtend; 3. beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van astma; 4. kortademigheid door astma; en 5. piepende ademhaling; plus vragen 6. gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders; en 7. FEV1 (gebruik vóór bronchodilatator, % en % voorspeld gebruik). Deelnemers wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een zevenpuntsschaal (0=geen beperking, Kliniekpersoneel scoort de voorspelde FEV1% op een zevenpuntsschaal. Er wordt een globale score berekend: de vragen wegen even zwaar, en de totale ACQ-7-score is het gemiddelde van de zeven vragen en daarom tussen 0 (volledig onder controle) en 6 (ernstig ongecontroleerd). Een hogere score duidt op een lagere astmacontrole.
Basislijn=laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (tot 36 weken)
|
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet geacht verband te houden met de onderzoeksinterventie.
TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het IMP (op dag 1) tot de laatste toediening van het IMP + 98 dagen en tot het einde van het daaropvolgende onderzoek -omhoog.
Ernstige bijwerkingen (SAE): bijwerkingen die bij welke dosis dan ook: resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren, een medisch belangrijke gebeurtenis.
AESI: AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist is.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het einde van het onderzoek (tot 36 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Register-ID: ICTRP)
- 2019-004647-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dupilumab
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervend
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsWerving
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsWervingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendChronische Rhinosinusitis met neuspoliepenFrankrijk
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Werving
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWervingAtopische dermatitisVerenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische spontane urticariaVerenigde Staten