중등도-중증 천식 환자의 폐 기능 및 기능적 호흡 영상으로 감지할 수 있는 기도 용적의 관련 변화에 대한 Dupilumab의 효과 (VESTIGE)
2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi
천식 환자의 폐 기능, 점액 막힘 및 기타 폐 영상 매개변수 평가를 통해 기도 염증에 대한 Dupilumab의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
o 기능적 호흡 영상으로 감지할 수 있는 폐 기능 및 관련 기도 용적 변화에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
- 기관지 역학, 과팽창, 기도 저항, 기도 벽 두께, 환기 결함 및 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔, 환자 보고 결과, FeNO 및 폐활량 측정에서 파생된 점액 막힘에 대한 24주차 두필루맙의 효과를 평가합니다.
- 두필루맙의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 총 최소 29주에서 최대 41주입니다.
여기에는 4주 +/-1주의 스크리닝 기간, 24주의 치료 기간 및 최대 12주 또는 환자가 상용화된 두필루맙(또는 다른 생물학적 제품)으로 전환할 때까지의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580004
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Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
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Tainan City, 대만, 704
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580001
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
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Bragadiru, 루마니아, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
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Brasov, 루마니아, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
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Oradea, 루마니아, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
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Timișoara, 루마니아, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
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California
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
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Montana, 불가리아, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
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Sofia, 불가리아, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
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Sofia, 불가리아, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
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Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
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Dammam, 사우디 아라비아, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
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Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
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Montpellier, 프랑스
- Investigational Site Number : 2500001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 GINA(Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 2019에 따라 천식 진단을 받은 18~70세
- 전년도에 1회 이상의 악화 병력
- 무작위 배정 전 V1 및 V2에서 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식(ACQ-5 ≥1.5)
- 기관지확장제 전 FEV1 ≤ 무작위화 전 V1 및 V2에서 예상 정상의 80%
- 무작위화 전 스크리닝 동안 기관지 확장제 가역성(SABA 투여 후 FEV1에서 ≥12% 및 200 mL 개선)을 나타냄
혈액 호산구 ≥300 cells/µL 및 FeNO ≥25 ppb, 무작위화 전 스크리닝 중. 노트:
- OCS 치료 없이 SV1 이전 6개월 이내에 측정된 적격성 기준을 충족하는 혈중 호산구 수의 과거 값이 허용됩니다.
- V2에서도 적격성을 확인하기 위한 FeNO 값
- 두 번째 조절제(예: LABA, LTRA) ± 세 번째 컨트롤러. 용량 요법은 V1 이전 1개월 이상 및 스크리닝 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자(담배 또는 전자담배) 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 금연
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자
- dupilumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 중 천식 악화(응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 스테로이드 치료를 초래하는 천식 악화로 정의됨)를 경험한 피험자
- 현재 급성 기관지 경련 또는 천식 상태
- 진단된 폐(천식 제외) 또는 상승된 말초 호산구 수와 관련된 전신 질환
- 천식-COPD 겹침 증후군(ACOS) 또는 기타 중요한 폐 질환(예: 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 기관지확장증, 척-스트라우스 증후군 등)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 또는 임상적 증거 )
- 활동성 결핵, 치료되지 않은 잠복성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염의 병력이 있는 경우, 전문가가 환자가 적절하게 치료되었고 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 것이 의학적 판단에서 충분히 문서화되지 않은 경우. 조사자 및/또는 전염병 전문가. 결핵 검사는 규제 당국 또는 윤리 위원회에서 요구하는 경우 일상적인 임상 관행 및 현지 지침에 따라 국가별로만 수행됩니다.
- 모든 비호흡계(예: 심혈관계, 간장, 신경계, 위장관, 내분비계, 류마티스계, 피부과), 이는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료를 필요로 합니다.
- 임상적으로 유의미한 종양학적 질병의 현재 증거로서 조사자의 의견으로는 연구의 목적을 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있음
- 방문(V) 1에서 다음 결과 중 하나를 가진 참가자:
- 양성(또는 불확정) B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는
- 양성 B형 간염 IgM 코어 항체(IgM HBc Ab) 또는
- 양성 HBV DNA로 확인된 양성 총 B형 간염 코어 항체(총 HBc Ab) 또는
- 양성 HCV RNA로 확인된 양성 C형 간염 항체(HCV Ab)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 V 1에서 양성 HIV 혈청학
- V1 이전 3개월 이내의 모든 생물학적 요법(실험적 치료 및 두필루맙 포함) 또는 기타 생물학적 요법/면역억제제
V1 이전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료. 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신으로 예방 접종을 받은 참가자의 경우(국가 예방 접종 일정/지역 지침에 따라), 의사와 상담한 후 백신 투여를 연기할 수 있는지 여부를 결정합니다. 참가자의 건강을 손상시키지 않고 연구 종료 또는 연구 시작 전에 준비:
- 생(약독화) 백신 투여를 안전하게 연기할 수 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종을 미리 받은 환자는 백신 투여 후 4주의 공백 후에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- V1 이전 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드(OCS)로 치료
- 연구 제품에 관계없이 다른 진행 중인 연구에 등록
- V1 이전에 1개월 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 긴 기간 내 시험용 약물 치료
- 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 기생충 감염(연충 감염)의 의심되거나 높은 위험
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 수감자 또는 법적으로 수용된 피험자
- 환자는 후원자 또는 조사자에게 의존합니다(ICH GCP 조례 E6의 섹션 1.61과 관련하여).
- 환자는 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족입니다.
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기
- 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 국가 관련 특정 규정
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
참가자들은 1일차에 두필루맙 600mg의 부하 용량을 2회 피하(SC) 주사를 받은 후 24주 동안 2주 간격으로 두필루맙 300mg 단일 SC 주사를 받았으며 두 번째 조절제와 함께 중간에서 높은 ICS 용량의 안정적인 용량을 병용했습니다. 약물 +/- 세 번째 컨트롤러.
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피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 두필루맙과 일치하는 위약을 2 x 2mL SC 주사로 투여받았고, 이어서 24주 동안 2주 간격으로 단일 SC 주사를 맞았으며 안정적인 용량의 중간에서 높은 ICS 용량과 두 번째 조절 약물 +/- 세 번째 투여를 병행했습니다. 제어 장치.
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피하 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 호기질소(FeNO)가 25Ppb 미만(<)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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FeNO는 초당 50밀리리터(mL/s)의 유속을 사용하는 NIOX 장비를 사용하여 분석되었습니다.
이 평가는 폐활량 측정 전과 ≥1시간 이상의 단식 후에 수행되었습니다.
기관지 확장제의 세척 기간 후에 테스트를 수행했습니다.
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24주차
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총 폐활량(TLC) 기준으로 기준선에서 24주차까지 다듬어지지 않은 원위 비기도량([s]iVaw)의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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특정 기도 부피[(s)iVaw]는 폐 부피 변화(리터[L] 단위)도 고려한 기도 부피 변화(mL)입니다.
이는 기도 부피(iVaw)와 엽체 부피 사이의 비율에 해당합니다.
이렇게 하면 공기량이 참가자 전체에 걸쳐 정규화되고 구체적이 됩니다.
TLC에서 트리밍되지 않은 원위 [s]iVaw는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔의 3차원(D) 렌더링을 기반으로 평가되었습니다.
기준선은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 폐 점액 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화(캘리포니아 대학교, 샌프란시스코 [UCSF] 점액 점수)
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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점액 채점 시스템은 UCSF 점액 점수에서 아주 작은 차이를 제외하고 파생되었습니다.
점액 점수는 하나 이상의 점액전을 포함하는 기관지폐 부분의 수를 계산하여 대부분의 사람들에게 존재하는 18개의 기관지폐 부분에 해당하는 최대 점수인 18점까지 계산했습니다.
이 시스템에서 점액전은 TLC에서 보이는 기도의 완전한 폐색으로 정의됩니다.
각 기관지폐 분절에는 1점(점액전 존재) 또는 0(점액전 없음)의 점수가 부여됩니다.
각 엽의 세그먼트 점수를 합산하여 양쪽 폐에 대한 총 점액 점수를 생성하여 0-18 범위의 점액 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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TLC에서 다듬어진 원위 특정 기도 저항([s]iRaw)의 기준선에서 24주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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iRaw는 기도의 총 압력 강하를 해당 기도를 통과하는 유속으로 나눈 값으로 정의됩니다.
비기도 저항(s)iRaw는 기도 저항과 엽체 부피를 곱하여 iRaw에서 파생됩니다.
이런 방식으로 기도 저항은 참가자 전체에 걸쳐 표준화되고 구체적이 됩니다.
TLC에서 잘린 원위부([s]iRaw)는 HRCT 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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기능적 잔여 용량(FRC)에서 기준선에서 24주차까지 다듬어지지 않은 원위 특정 기도 용적([s]iVaw)의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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(s)iVaw는 폐 부피 변화(L 단위)도 고려한 기도 부피 변화(mL)입니다.
이는 기도 부피(iVaw)와 엽체 부피 사이의 비율에 해당합니다.
FRC의 트리밍되지 않은 원위 [s]iVaw는 HRCT 스캔의 3D 렌더링을 기반으로 평가되었습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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FRC에서 다듬어진 원위 특정 기도 저항([s]iRaw)의 기준선에서 24주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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iRaw는 기도의 총 압력 강하를 해당 기도를 통과하는 유속으로 나눈 값으로 정의됩니다.
비기도 저항(s)iRaw는 기도 저항과 엽체 부피를 곱하여 iRaw에서 파생됩니다.
이런 방식으로 기도 저항은 참가자 전체에 걸쳐 표준화되고 구체적이 됩니다.
FRC에서 다듬어진 원위 [s]iRaw는 HRCT 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일까지 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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TLC에서 기준선에서 24주차까지의 전체 폐엽 용적(iVlobes) 변화율(%)
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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폐 부피는 TLC의 HRCT 스캔을 통해 폐의 공기를 나타내는 복셀을 식별하고 그룹화하여 결정되었습니다.
각 엽의 부피와 함께 총 폐 부피를 개별적으로 측정하여 기도 및 엽 부피의 실질적인 국부적 생리학적 변화를 포착할 수 있었습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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각 폐 구역에 대한 HRCT 기반 내부 기류 분포(IAD)가 기준선에서 24주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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IAD는 HRCT 스캔을 사용하여 상부 및 하부 폐에서 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 FRC 및 TLC에서 로브를 분할함으로써 로바 및 볼륨 확장을 평가하여 참가자별 기류 분포를 설정할 수 있습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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각 폐 구역에 대한 TLC의 영상 기반 환기/관류(iV/Q)가 기준선에서 24주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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혈관 밀도는 관류의 대체물로 간주될 수 있으므로 이미지 기반 관류(IQ)는 TLC의 혈관 밀도에 TLC의 이미지 기반 볼륨을 곱하여 계산됩니다. 이미지 기반 환기(IV)는 FRC의 이미지 기반 볼륨에서 TLC의 이미지 볼륨을 뺀 값으로 계산됩니다.
환기/관류 비율 IV/Q는 IV/IQ 비율입니다.
iV/Q는 TLC에서 HRCT 스캔을 사용하여 상부 및 하부 폐에서 평가되었습니다. 기준선은 IMP의 첫 번째 투여일까지 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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FeNO 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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FeNO는 50mL/s의 유속을 사용하는 NIOX 장비를 사용하여 분석되었습니다.
이 평가는 폐활량 측정 전과 1시간 이상의 금식 후에 수행되었습니다.
기관지 확장제의 세척 기간 후에 테스트를 수행했습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일까지 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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기관지 확장제 전 및 기관지 확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
폐 기능 매개변수: 기관지 확장제 전후 FEV1은 IMP 투여 전에 폐활량 측정법으로 측정되었습니다.
기관지 확장제의 세척 기간 후에 폐활량 측정을 수행했습니다.
BD 후 FEV1은 단기 작용 베타-2 작용제(알부테롤/살부타몰 2~4회 퍼프) 투여 후 30분 이내에 측정되었습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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7개 항목 천식 조절 설문지(ACQ-7)에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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ACQ-7은 7개 항목으로 구성됩니다. 처음 5개 항목은 가장 일반적인 천식 증상을 평가합니다. 1. 지난 주 밤에 천식으로 잠에서 깬 빈도; 2. 아침 천식 증상의 중증도; 3. 천식으로 인한 일상 활동의 제한; 4. 천식으로 인한 호흡 곤란; 5. 천명음; 추가 질문 6. 단기 작용 기관지 확장제 사용; 및 7. FEV1(기관지 확장제 사용 전, % 및 % 예상 사용). 참가자에게 지난 주 천식이 어땠는지 회상하고 7점 척도(0=장애 없음, 증상 질문에 응답)에 응답하도록 요청합니다. 6=최대 손상). 진료소 직원은 7점 척도에서 예측된 FEV1%의 점수를 매깁니다. 전체 점수가 계산됩니다. 질문에 동일한 가중치가 부여되고 전체 ACQ-7 점수는 7개 질문의 평균이므로, 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음) 사이입니다. 점수가 높을수록 천식 조절 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선=IMP의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(최대 36주)
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AE: 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건.
TEAE: IMP의 첫 번째 투여(1일차)부터 IMP의 마지막 투여까지 + 98일 및 연구가 끝날 때까지의 시간으로 정의되는 TEAE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE는 다음과 같습니다. -위로.
심각한 부작용(SAE): 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 사건.
AESI: 후원자의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않음). 이에 대해 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(최대 36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2019-004647-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana완전한천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이탈리아
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Brigham and Women's HospitalRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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