Wpływ dupilumabu na czynność płuc i związane z tym zmiany objętości dróg oddechowych wykrywane za pomocą funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego u pacjentów z astmą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu (VESTIGE)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dupilumabu na zapalenie dróg oddechowych poprzez ocenę czynności płuc, zatykania śluzu i innych parametrów obrazowania płuc u pacjentów z astmą
Podstawowy cel:
o Ocena wpływu dupilumabu na czynność płuc i związane z tym zmiany objętości dróg oddechowych wykrywalne za pomocą czynnościowego obrazowania oddechowego
Cel drugorzędny:
- Ocena wpływu dupilumabu w 24. tygodniu na dynamikę oskrzeli, hiperinflację, opór dróg oddechowych, grubość ścian dróg oddechowych, wady wentylacji i zatykanie śluzem na podstawie skanów tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), wyników zgłaszanych przez pacjentów, FeNO i spirometrii.
- Ocena bezpieczeństwa dupilumabu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie łącznie minimum 29 tygodni i maksymalnie 41 tygodni.
Obejmuje to 4-tygodniowy +/- 1 tydzień okresu przesiewowego, 24-tygodniowy okres leczenia i okres obserwacji do 12 tygodni lub do momentu przejścia pacjenta na skomercjalizowany dupilumab (lub inne produkty biologiczne), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Bułgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Dania, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Portugalia, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Rumunia, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Rumunia, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tajwan, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie z rozpoznaniem astmy na podstawie Globalnej Strategii Zarządzania i Zapobiegania Astmie (GINA) 2019 w momencie podpisania świadomej zgody
- Historia ≥1 zaostrzenia (zaostrzeń) w poprzednim roku
- Niekontrolowana astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ACQ-5 ≥1,5) w V1 i V2, przed randomizacją
- Przed randomizacją FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≤80% wartości należnej normy
- Wykazują odwracalność działania leku rozszerzającego oskrzela (poprawa FEV1 o ≥12% i 200 ml po podaniu SABA) podczas badania przesiewowego przed randomizacją
Eozynofile we krwi ≥300 komórek /µl i FeNO ≥25 ppb podczas badania przesiewowego przed randomizacją. UWAGI:
- Dozwolone są historyczne wartości liczby eozynofilów we krwi spełniające kryterium kwalifikacji, mierzone w ciągu 6 miesięcy przed SV1 przy braku leczenia OCS.
- Wartość FeNO do sprawdzenia pod kątem kwalifikowalności również w V2
- Istniejące leczenie średnimi lub wysokimi dawkami ICS w połączeniu z drugim kontrolerem (np. LABA, LTRA) ± trzeci kontroler. Schemat dawkowania powinien być stabilny ≥1 miesiąc przed V1 i podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz (papieros lub e-papieros) lub zaprzestanie palenia w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat
- Znana nadwrażliwość na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjent, u którego wystąpiło zaostrzenie astmy (zdefiniowane jako pogorszenie astmy, które powoduje konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi) podczas badania przesiewowego
- Obecny ostry skurcz oskrzeli lub stan astmatyczny
- Rozpoznana choroba płuc (inna niż astma) lub choroba ogólnoustrojowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodzie
- Historia lub dowody kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS) lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa itp )
- Czynna gruźlica, utajona nieleczona gruźlica lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona lub zakażenie prątkami niegruźliczymi, chyba że lekarz specjalista dobrze udokumentował, że pacjent był odpowiednio leczony i można rozpocząć leczenie lekiem biologicznym, w ocenie lekarskiej Badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych. Testy na gruźlicę byłyby wykonywane tylko w poszczególnych krajach, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i lokalnymi wytycznymi, jeśli wymagają tego organy regulacyjne lub komisje etyczne
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby w jakimkolwiek układzie innym niż oddechowy (np. układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerwowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, reumatologicznego, dermatologicznego), które w ocenie Badacza mogłyby zakłócić badanie lub wymagać leczenia mogącego zakłócić badanie
- Aktualne dowody na klinicznie istotną chorobę onkologiczną, która w opinii badacza może kolidować z celami badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko
- Uczestnicy z jednym z poniższych wyników podczas Wizyty (V) 1:
- Dodatni (lub nieokreślony) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub
- Pozytywne przeciwciało rdzeniowe IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (IgM HBc Ab) lub
- Dodatnie całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (całkowite HBc Ab) potwierdzone przez dodatnie DNA HBV lub
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) potwierdzone dodatnim HCV RNA
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych HIV w V 1
- Jakakolwiek terapia biologiczna (w tym leczenie eksperymentalne i dupilumab) lub jakakolwiek inna terapia biologiczna/leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed V1
Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed V1. W przypadku uczestników, którzy mają zaplanowane szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w trakcie badania (w oparciu o krajowy harmonogram szczepień/lokalne wytyczne), po konsultacji z lekarzem zostanie ustalone, czy podanie szczepionki może zostać przełożone do czasu zakończenia badania. zakończenia badania lub przed rozpoczęciem badania bez narażania zdrowia uczestnika:
- Pacjenci, którym można bezpiecznie odłożyć podanie żywej (atenuowanej) szczepionki, kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy mają wcześniej zaplanowane szczepienie, mogą zostać włączeni do badania dopiero po 4-tygodniowej przerwie od podania szczepionki.
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami (OCS) w ciągu 2 tygodni przed V1
- Zarejestrowani w innych trwających badaniach, niezależnie od badanego produktu
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed V1
- Podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia pasożytniczego (zakażenie robaczycami), chyba że oceny kliniczne i (jeśli to konieczne) laboratoryjne wykluczą aktywne zakażenie przed randomizacją
- Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub w ciąży
- Osoby umieszczone w instytucji ze względu na porządek regulacyjny lub prawny; więźniów lub poddanych, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani
- Pacjenci są zależni od Sponsora lub Badacza (w związku z sekcją 1.61 Rozporządzenia ICH GCP E6)
- Pacjenci to pracownicy ośrodka badania klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
- Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Wszelkie specyficzne przepisy krajowe, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 600 mg dupilumabu w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (SC) w dniu 1, a następnie pojedynczy wstrzyknięcie podskórne dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie wraz ze stałą dawką średniej do wysokiej dawki ICS w połączeniu z drugim kontrolerem leki +/- trzeci kontroler.
|
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do dupilumabu w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 2 ml w dniu 1., a następnie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie przez 24 tygodnie wraz ze stałą dawką średniej do wysokiej dawki ICS w połączeniu z drugim lekiem kontrolującym +/- jedną trzecią kontroler.
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ułamkowe wydychane tlenki azotu (FeNO) mniejsze niż (<) 25 części na miliard (Ppb) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
FeNO analizowano przy użyciu instrumentu NIOX przy natężeniu przepływu 50 mililitrów na sekundę (ml/s).
Ocenę tę przeprowadzono przed spirometrią i po poście trwającym co najmniej (≥1) godzinę.
Test przeprowadzono po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w nieprzyciętych objętościach właściwych dystalnych dróg oddechowych ([s]iVaw) przy całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Objętość właściwa dróg oddechowych [(s)iVaw] to zmiana objętości dróg oddechowych (w ml) z uwzględnieniem również zmian objętości płuc (w litrach [l]).
Odpowiada stosunkowi objętości dróg oddechowych (iVaw) do objętości płata.
W ten sposób objętość powietrza zostaje znormalizowana u poszczególnych uczestników i staje się specyficzna.
Nieprzycięty dystalny [s]iVaw w TLC oceniano na podstawie trójwymiarowego (D) renderowania skanów tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w globalnej ocenie śluzu płuc (University of California, San Francisco [UCSF] Ocena śluzu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
System punktacji śluzu wyprowadzono, z bardzo niewielkimi różnicami, na podstawie punktacji śluzu UCSF.
Ocena śluzu została obliczona poprzez zliczenie liczby segmentów oskrzelowo-płucnych, które zawierały 1 lub więcej czopów śluzu, do maksymalnego wyniku 18, co odpowiada 18 segmentom oskrzelowo-płucnym obecnym u większości ludzi.
W tym systemie czop śluzowy definiuje się jako całkowite zamknięcie dróg oddechowych widoczne w TLC.
Każdemu segmentowi oskrzelowo-płucnemu przypisuje się ocenę 1 (obecność czopów śluzowych) lub 0 (brak czopów śluzowych).
Wyniki segmentów każdego płata sumuje się w celu uzyskania całkowitej oceny śluzu w obu płucach, co daje ocenę śluzu w zakresie 0-18.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do daty pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie przyciętego oporu swoistego w dystalnych drogach oddechowych ([s]iRaw) w TLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
iRaw definiuje się jako całkowity spadek ciśnienia w drogach oddechowych podzielony przez natężenie przepływu przez te drogi oddechowe.
Specyficzny opór dróg oddechowych iRaw oblicza się z iRaw poprzez pomnożenie oporu dróg oddechowych przez objętość płata.
W ten sposób opory dróg oddechowych normalizują się u poszczególnych uczestników i stają się specyficzne.
Przyciętą część dystalną ([s]iRaw) w TLC oceniano za pomocą skanu HRCT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie nieprzyciętych objętości właściwych dystalnych dróg oddechowych ([s]iVaw) przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
(s)iVaw to zmiana objętości dróg oddechowych (ml), biorąc pod uwagę również zmiany objętości płuc (w l).
Odpowiada stosunkowi objętości dróg oddechowych (iVaw) do objętości płata.
Nieprzycięty dystalny [s]iVaw w FRC oceniano na podstawie trójwymiarowego renderowania skanów HRCT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie przyciętego oporu swoistego w dystalnych drogach oddechowych ([s]iRaw) w FRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
iRaw definiuje się jako całkowity spadek ciśnienia w drogach oddechowych podzielony przez natężenie przepływu przez te drogi oddechowe.
Specyficzny opór dróg oddechowych iRaw oblicza się z iRaw poprzez pomnożenie oporu dróg oddechowych przez objętość płata.
W ten sposób opory dróg oddechowych normalizują się u poszczególnych uczestników i stają się specyficzne.
Przycięty dystalny [s]iRaw w FRC oceniano za pomocą skanu HRCT.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w globalnych objętościach płatów płuc (iVlobes) w TLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Objętość płuc określono na podstawie skanu HRCT w TLC, identyfikując i grupując woksele reprezentujące powietrze w płucach.
Określono całkowitą objętość płuc oraz objętość każdego płata indywidualnie, co pozwoliło na uchwycenie istotnych regionalnych zmian fizjologicznych dróg oddechowych i objętości płatów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie dystrybucji wewnętrznego przepływu powietrza w oparciu o HRCT (IAD) dla każdej strefy płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
IAD oceniano w górnym i dolnym płucu za pomocą HRCT.
Segmentując płaty w FRC i TLC dla każdego uczestnika, można ustalić specyficzny dla uczestnika rozkład przepływu powietrza, oceniając ekspansję płata i objętości.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do daty pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w wentylacji/perfuzji opartej na obrazie (iV/Q) w TLC dla każdej strefy płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Gęstość naczyń krwionośnych można uznać za substytut perfuzji, dlatego perfuzję opartą na obrazie (IQ) oblicza się poprzez gęstość naczyń krwionośnych w TLC pomnożoną przez objętość opartą na obrazie w TLC. Wentylację opartą na obrazie (IV) oblicza się poprzez objętość obrazu w TLC odjętą od objętości obrazu w FRC.
Stosunek wentylacji do perfuzji IV/Q jest zatem stosunkiem IV/IQ.
Wartość iV/Q oceniano w górnym i dolnym płucu za pomocą skanu HRCT w TLC. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana wartości wyjściowych na tydzień 24 w FeNO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
FeNO analizowano przy użyciu instrumentu NIOX przy natężeniu przepływu 50 ml/s.
Ocenę tę przeprowadzono przed spirometrią i po poszczeniu trwającym ≥1 godzinę.
Test przeprowadzono po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po jego zastosowaniu do 24. tygodnia (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu.
Parametry czynności płuc: FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono metodą spirometryczną przed podaniem IMP.
Po okresie wypłukania leków rozszerzających oskrzela wykonano spirometrię.
Wartość FEV1 po ChAD mierzono w ciągu 30 minut po podaniu krótko działających agonistów beta-2 (2 do maksymalnie 4 dawek albuterolu/salbutamolu).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do daty pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24. w 7-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
ACQ-7 składa się z 7 pozycji: pierwsze 5 pozycji ocenia najczęstsze objawy astmy: 1. częstotliwość wybudzania się w nocy z powodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia; 2. nasilenie objawów astmy rano; 3. ograniczenie codziennych czynności z powodu astmy; 4. duszność spowodowana astmą; i 5. świszczący oddech; plus pytania 6. stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela; oraz 7. FEV1 (stosowanie leku rozszerzającego oskrzela przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, % i % przewidywanego użycia). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie, jak przebiegała ich astma w poprzednim tygodniu i o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak zaburzeń, 6 = maksymalne upośledzenie). Personel kliniki ocenia FEV1% przewidywaną w 7-punktowej skali. Obliczany jest wynik globalny: pytania mają jednakową wagę, a ogólny wynik ACQ-7 jest średnią z 7 pytań, a zatem od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana). Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
Wartość podstawowa = ostatnia dostępna ważna (niebrakująca) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (do 36 tygodni)
|
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
TEAE: AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE, zdefiniowanym jako czas od pierwszego podania IMP (w dniu 1) do ostatniego podania IMP + 98 dni i do końca badania -w górę.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): AE, które przy dowolnej dawce: powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
AESI: AE (poważne lub niepoważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane jest ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia badania (do 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2019-004647-74 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dupilumab
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacja
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Portoryko, Japonia, Hiszpania, Dania, Włochy, Szwecja
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyAstma | Atopowe zapalenie skóry (AZS)Stany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZatwierdzony do celów marketingowychPemfigoid pęcherzowy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyAlergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone