Dupilumabin vaikutus keuhkojen toimintaan ja siihen liittyvät muutokset hengitysteiden tilavuuksissa, jotka voidaan havaita toiminnallisella hengitysteiden kuvantamisella potilailla, joilla on keskivaikea astma (VESTIGE)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin vaikutuksen arvioimiseksi hengitystietulehdukseen arvioimalla astmapotilaiden keuhkojen toimintaa, liman tukkeutumista ja muita keuhkojen kuvantamisparametreja
Ensisijainen tavoite:
o Arvioida dupilumabin vaikutusta keuhkojen toimintaan ja siihen liittyviä hengitysteiden tilavuuksien muutoksia, jotka voidaan havaita toiminnallisella hengityskuvauksella
Toissijainen tavoite:
- Arvioida dupilumabin vaikutus viikolla 24 bronkodynamiikkaan, hyperinflaatioon, hengitysteiden resistanssiin, hengitysteiden seinämän paksuuteen, hengityshäiriöihin ja liman tukkeutumiseen korkearesoluutioisista tietokonetomografiatutkimuksista (HRCT), potilaiden raportoimista tuloksista, FeNO:sta ja spirometriasta.
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan opintojakso on yhteensä vähintään 29 viikkoa ja enintään 41 viikkoa.
Tämä sisältää 4 viikkoa +/-1 viikon seulontajakson, 24 viikon hoitojakson ja seurantajakson enintään 12 viikkoon tai siihen asti, kunnes potilaat siirtyvät kaupalliseen dupilumabiin (tai muihin biologisiin tuotteisiin), riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Portugali, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Romania, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Romania, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Tanska, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18–70-vuotiaat mukaan lukien astmadiagnoosi perustuen maailmanlaajuiseen astman hallinta- ja ehkäisystrategiaan (GINA) 2019 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- ≥1 pahenemisvaihe edellisenä vuonna
- Hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma (ACQ-5 ≥1,5) V1- ja V2-asteilla ennen satunnaistamista
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≤ 80 % ennustetusta normaalista V1:ssä ja V2:ssa ennen satunnaistamista
- Osoittaa keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuutta (≥12 % ja 200 ml:n FEV1:n parannus SABA:n annon jälkeen) seulonnan aikana ennen satunnaistamista
Veren eosinofiili ≥300 solua /µL ja FeNO ≥25 ppb seulonnan aikana, ennen satunnaistamista. HUOM:
- Kelpoisuuskriteerin mukaiset veren eosinofiilimäärän historialliset arvot, jotka on mitattu 6 kuukauden sisällä ennen SV1:tä ilman OCS-hoitoa, ovat sallittuja.
- FeNO-arvon kelpoisuus tarkistetaan myös V2:ssa
- Nykyinen hoito keskisuurella tai suurella annoksella ICS yhdessä toisen ohjaimen kanssa (esim. LABA, LTRA) ± kolmas ohjain. Annostusohjelman tulee olla vakaa ≥1 kuukausi ennen V1:tä ja seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (savuke tai e-savuke) tai tupakoinnin lopettaminen vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Tunnettu yliherkkyys dupilumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Henkilö, joka kokee astman pahenemisen (määritelty astman pahenemiseksi, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä steroideilla) seulonnan aikana
- Nykyinen akuutti bronkospasmi tai astmaattinen tila
- Diagnosoitu keuhkosairaus (muu kuin astma) tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeeristen eosinofiilien määrä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien astma-keuhkoahtaumatauti (ACOS) tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, bronkiektaasi, Churg-Straussin oireyhtymä jne. )
- Aktiivinen tuberkuloosi, piilevä hoitamaton tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että potilasta on hoidettu riittävästi ja hoito biologisella aineella voidaan aloittaa lääkärin arvion mukaan. tutkija ja/tai tartuntatautiasiantuntija. Tuberkuloositestaus tehtäisiin vain maakohtaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset toimikunnat sitä vaativat.
- Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta missä tahansa muussa kuin hengityselimessä (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, hermosto-, maha-suolikanavan, endokrinologiset, reumatologiset, dermatologiset), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä onkologisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tuloksista vierailulla (V) 1:
- Positiivinen (tai epämääräinen) hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) tai
- Positiivinen hepatiitti B IgM-ydinvasta-aine (IgM HBc Ab) tai
- Positiivinen kokonaishepatiitti B -ydinvasta-aine (kokonais-HBc Ab) vahvistettu positiivisella HBV DNA:lla tai
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) vahvistettu positiivisella HCV-RNA:lla
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa tai positiivinen HIV-serologia V1:ssä
- Mikä tahansa biologinen hoito (mukaan lukien kokeelliset hoidot ja dupilumabi) tai mikä tahansa muu biologinen hoito/immunosuppressantti 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä
Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen V1:tä. Niille osallistujille, jotka ovat suunnitelleet rokotuksia elävillä, heikennetyillä rokotteilla tutkimuksen aikana (perustuen kansalliseen rokotusaikatauluun/paikallisiin ohjeisiin), lääkärin kanssa neuvoteltuaan päätetään, voidaanko rokotteen anto lykätä rokotteen antamisen jälkeen. tutkimuksen lopussa tai ennen tutkimuksen alkua osallistujan terveyttä vaarantamatta:
- Potilaat, joille elävän (heikennetyn) rokotteen antamista voidaan turvallisesti lykätä, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden rokotusta edeltää, voivat ilmoittautua tutkimukseen vasta 4 viikon tauon jälkeen rokotteen antamisesta.
- Hoito oraalisilla kortikosteroideilla (OCS) 2 viikon sisällä ennen V1:tä
- Osallistui muihin meneillään oleviin tutkimuksiin tutkimustuotteesta riippumatta
- Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen V1:tä
- Epäilty tai suuri loisinfektion riski (helminttinen infektio), elleivät kliiniset ja (tarvittaessa) laboratoriotutkimukset ole sulkeneet pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista
- Naiset, jotka imettävät, imettävät tai ovat raskaana
- Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vangit tai laillisesti laitoksessa olevat kohteet
- Potilaat ovat riippuvaisia sponsorista tai tutkijasta (yhdessä ICH GCP -asetuksen E6 kohdan 1.61 kanssa)
- Potilaat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden lähiomaisia
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Kaikki maakohtaiset määräykset, jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saivat 600 mg:n kyllästysannoksen dupilumabia kahtena ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, mitä seurasi yksi 300 mg dupilumabi SC-injektio Q2W 24 viikon ajan sekä vakaa annos keskisuurta tai suurta ICS-annosta yhdessä toisen säätimen kanssa. lääkitys +/- kolmas ohjain.
|
injektioneste, liuos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä yhdistettynä dupilumabiin 2 x 2 ml SC-injektiona päivänä 1, mitä seurasi yksi SC-injektio Q2W 24 viikon ajan sekä vakaa annos keskisuurta tai suurta ICS-annosta yhdessä toisen säätelylääkkeen kanssa +/- kolmasosa ohjain.
|
Injektioneste, liuos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuuden alle (<) 25 osaa miljardia kohden (Ppb) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta käyttämällä virtausnopeutta 50 millilitraa sekunnissa (ml/s).
Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriaa ja vähintään (≥1) tunnin paaston jälkeen.
Testi suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 leikkaamattomissa distaalisissa spesifisissä hengitysteiden tilavuuksissa ([s]iVaw) kokonaiskeuhkokapasiteetilla (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Hengitysteiden ominaistilavuus [(s)iVaw] on hengitysteiden tilavuuden muutos (ml), ottaen huomioon myös keuhkojen tilavuuden muutokset (litroina [L]).
Se vastaa hengitysteiden tilavuuden (iVaw) ja lobar-tilavuuden suhdetta.
Näin ilmamäärät normalisoituvat osallistujien kesken ja muuttuvat erityisiksi.
Trimmaamaton distaalinen [s]iVaw TLC:ssä arvioitiin korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) -skannausten 3-ulotteisen (D) renderöinnin perusteella.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ensimmäisen annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikolle 24 maailmanlaajuisessa keuhkojen liman pisteydessä (University of California, San Francisco [UCSF] Limapisteytys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Liman pisteytysjärjestelmä johdettiin, hyvin pienin eroin, UCSF-limapisteistä.
Limapistemäärä laskettiin laskemalla sellaisten bronkopulmonaalisten segmenttien lukumäärä, jotka sisälsivät yhden tai useamman limatulpan, maksimipistemäärään 18, joka vastaa 18:aa bronkopulmonaalista segmenttiä useimmilla ihmisillä.
Tässä järjestelmässä limatulppa määritellään TLC:ssä näkyväksi hengitysteiden täydelliseksi tukkeutumiseksi.
Jokaiselle bronkopulmonaarisegmentille annetaan pistemäärä 1 (limatulppa(t) läsnä) tai 0 (limatulppa(t) puuttuu).
Kunkin lohkon segmentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin muodostuu molempien keuhkojen limapistemäärä, jolloin limapistemäärä vaihtelee välillä 0-18.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 leikatussa distaalisessa ominaishengitysvastuksessa ([s]iRaw) TLC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
iRaw määritellään paineen kokonaispudotukseksi hengitysteiden yli jaettuna kyseisen hengitystien läpi kulkevalla virtausnopeudella.
Hengitysteiden ominaisvastus (s)iRaw johdetaan iRaw:sta kertomalla hengitysteiden vastus lobar-tilavuudella.
Tällä tavalla hengitysteiden vastus normalisoituu osallistujien kesken ja muuttuu spesifiseksi.
Leikattu distaalinen ([s]iRaw) TLC:ssä arvioitiin käyttämällä HRCT-skannausta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 leikkaamattomissa distaalisissa erityisissä hengitysteiden tilavuuksissa ([s]iVaw) toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
(s)iVaw on hengitysteiden tilavuuden muutos (mL), ottaen huomioon myös keuhkojen tilavuuden muutokset (L).
Se vastaa hengitysteiden tilavuuden (iVaw) ja lobar-tilavuuden suhdetta.
Leikkaamaton distaalinen [s]iVaw FRC:ssä arvioitiin HRCT-skannausten 3-D-renderöinnin perusteella.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 leikatussa distaalisessa ominaishengitysvastuksessa ([s]iRaw) FRC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
iRaw määritellään paineen kokonaispudotukseksi hengitysteiden yli jaettuna kyseisen hengitystien läpi kulkevalla virtausnopeudella.
Hengitysteiden ominaisvastus (s)iRaw johdetaan iRaw:sta kertomalla hengitysteiden vastus lobar-tilavuudella.
Tällä tavalla hengitysteiden vastus normalisoituu osallistujien kesken ja muuttuu spesifiseksi.
Leikattu distaalinen [s]iRaw FRC:ssä arvioitiin käyttämällä HRCT-skannausta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 globaaleissa keuhkolohkon tilavuuksissa (iVlobes) TLC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Keuhkojen tilavuus määritettiin HRCT-skannauksella TLC:ssä tunnistamalla ja ryhmittelemällä vokselit, jotka edustavat keuhkojen ilmaa.
Keuhkojen kokonaistilavuus yhdessä kunkin lohkon tilavuuden kanssa määritettiin erikseen, mikä mahdollisti huomattavia alueellisia fysiologisia muutoksia hengitysteissä ja lohkon tilavuuksissa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HRCT-pohjaisessa sisäisessä ilmavirran jakautumisessa (IAD) jokaisessa keuhkoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
IAD arvioitiin ylä- ja alakeuhkoissa käyttämällä HRCT-skannausta.
Segmentoimalla keilat FRC:ssä ja TLC:ssä kullekin osallistujalle, osallistujakohtainen ilmavirran jakautuminen voidaan määrittää arvioimalla keila- ja tilavuuslaajenemista.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kuvapohjaisessa ventilaatiossa/perfuusiossa (iV/Q) TLC:ssä jokaiselle keuhkoalueelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Verisuonten tiheyttä voidaan pitää perfuusion korvikkeena, joten kuvapohjainen perfuusio (IQ) lasketaan verisuonten tiheydellä TLC:ssä kerrottuna kuvapohjaisella tilavuudella TLC:ssä. Kuvapohjainen ventilaatio (IV) lasketaan TLC:ssä kuvatusta tilavuudesta vähennettynä kuvapohjaisesta tilavuudesta FRC:ssä.
Ventilaatio/perfuusiosuhde IV/Q on tällöin suhde IV/IQ.
iV/Q määritettiin ylä- ja alakeuhkoissa käyttämällä HRCT-skannausta TLC:ssä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 FeNO:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s.
Tämä arviointi suoritettiin ennen spirometriaa ja ≥ 1 tunnin paaston jälkeen.
Testi suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen keuhkoputkia ja sen jälkeistä uloshengitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Keuhkojen toimintaparametrit: ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 mitattiin spirometrialla ennen IMP:n antamista.
Spirometria suoritettiin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden pesujakson jälkeen.
BD:n jälkeinen FEV1 mitattiin 30 minuutin sisällä lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (2–4 ripaus albuteroli/salbutamolia) annon jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 7 kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
ACQ-7 koostuu 7 kohdasta: ensimmäiset 5 kohtaa arvioivat yleisimmät astmaoireet: 1. yleisyys viime viikolla, kun astma on herännyt yöllä; 2. astman oireiden vakavuus aamulla; 3. päivittäisen toiminnan rajoittaminen astman vuoksi; 4. astmasta johtuva hengenahdistus; ja 5. hengityksen vinkuminen; plus kysymykset 6. lyhytvaikutteisen bronkodilaattorin käyttö; ja 7. FEV1 (ennen keuhkoputkien laajennusta, % ja % ennustettu käyttö). Osallistujia pyydetään muistelemaan astmansa edellisen viikon aikana ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = enimmäisvamma). Klinikan henkilökunta pisteyttää ennustetun FEV1 %:n 7 pisteen asteikolla. Globaali pistemäärä lasketaan: kysymykset ovat yhtä painotettuja, ja kokonaispistemäärä ACQ-7 on 7 kysymyksen keskiarvo, ja siksi välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman kontrollia.
Lähtötaso = viimeinen käytettävissä oleva kelvollinen (ei puuttuva) arvo ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (36 viikkoon asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivänä 1) viimeiseen IMP-antoon + 98 päivää ja tutkimuksen loppuun asti. -ylös.
Vakavat haittatapahtumat (SAE): AE, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI: Sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellisen ja lääketieteellisen huolen aiheuttama AE (vakava tai ei-vakava), jota varten tarvitaan jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (36 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2019-004647-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dupilumabi
-
Northwestern UniversitySanofiRekrytointiKrooninen rinosinusiitin fenotyyppi ja nenäpolyypit (CRSwNP) | HajuhäviöYhdysvallat
-
UMC UtrechtSanofiRekrytointiNodulaarinen prurigo (PN)Alankomaat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Dan FengCoherus Oncology, Inc.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Jonathan A. Bernstein, MDValmisEkseema | Atooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Université de SherbrookeSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; University of Oxford; Fonds de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin vaikutusta astman kliiniseen remissioon saattamiseen (HOTHOT)Astman hallintaAustralia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Ei vielä rekrytointia